- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01148641
Acceptans av LNS för spädbarn och småbarn i Guatemala
Acceptans av lipidbaserade näringstillskott (LNS) för spädbarn och småbarn i Guatemala
Denna studie syftar till att bedöma acceptansen av lipidbaserade näringstillskott (LNS) för användning som näringstillskott för spädbarn och småbarn i Guatemala.
Studien genomfördes i tre faser. Fas 1 var en testmatning för att jämföra acceptansen av två olika smaker av LNS (jordnöt och kanel) hos spädbarn och småbarn och deras mödrar eller vårdgivare när det gäller smak, lukt och konsistens, såväl som mängden av testdosen. förbrukad. I fas 2 fick barn i fas 1-studien en 2-veckors leverans av en av LNS-produkterna, som de konsumerade dagligen i sina hem i 14 dagar under verkliga förhållanden. Direkt observation av kosttillskottsanvändning och djupintervjuer med mödrar, vårdgivare och vårdpersonal som tillhandahåller tjänster i samhällen kommer också att ingå i denna fas. I fas 3 hölls fokusgruppsdiskussioner (FGD) med deltagare (mödrar och vårdgivare) samt med hälsopersonal som tillhandahåller tjänster i samhällen för att diskutera olika aspekter av spädbarns- och barnmatning och de bästa sätten för LNS-produkten att användas i i Guatemala.
Vi antog att båda smakerna av LNS skulle accepteras av guatemalanska spädbarn och småbarnsbarn och deras mödrar eller vårdgivare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i två samhällen i Suchitepéquez-avdelningen i samarbete med Funcafé, en icke-statlig organisation som lagts ut på underleverantörer av hälsoministeriet (MOH) för att implementera Programa de Extension de Cobertura (PEC) i Suchitepéquez. PEC tillhandahåller grundläggande medicinsk vård i avlägsna samhällen som har begränsad tillgång till MOH:s vårdcentraler. Denna acceptansstudie genomfördes i samhällen där PEC implementerades av Funcafé.
Barnen valdes slumpmässigt ut från en lista över förmånstagare av PEC som serverades av Funcafé och bjöds in att delta. Behörighet för deltagande i studien fastställdes vid rekryteringstillfället i hemmen för potentiella deltagare, genom administrering av ett screeningformulär av studiepersonal.
Alla vårdgivare som slutförde försöket med hembruk bjöds in att delta i FGD. Funcafé-personal (dvs. Institutionella facilitatorer, gemenskapsfacilitatorer och gemenskapsövervakare) valdes slumpmässigt ut från personallistan och potentiella deltagare inbjöds att delta i FGD med hjälp av ett standardrekryteringsmanus.
Studien godkändes av IRB vid University of California, Davis. Omedvetenhet om huruvida ett barn var intolerant mot jordnötter eller mjölkprodukter hindrade inte deltagandet, men barnet försågs med en liten dos LNS (~5 g) och ombads att förbli under observation av studiepersonalen i minst en timme. Efter detta första test fick vårdgivare även projektets mobiltelefonnummer att ringa ifall det skulle uppstå några symtom under de närmaste timmarna. Inga allergiska reaktioner eller andra negativa effekter observerades eller rapporterades hos någon patient.
Under testmatningsförsöket bestämdes ordningen på versionerna av LNS som testades slumpmässigt för varje individ. Vid det första hembesöket efter rekryteringen (dag 0) fick de primära vårdgivarna till barnen en orientering om LNS. Under orienteringen samlades bakgrundsdata (t.ex. socioekonomisk och demografisk information) in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär och de experimentella procedurerna praktiserades, inklusive första provsmakning av LNS blandat med mat och ifyllande av provningsenkäten, men inga uppgifter om konsumerad mängd eller organoleptiska preferenser registrerades. Det andra hembesöket var Testdag 1, under vilken själva provningen spelades in. Alla barn var tydligen friska och hade inte ätit någon mat (inklusive bröstmjölk) under den föregående timmen, men under den tiden var vatten tillåtet. Vårdgivare ombads att tillhandahålla 40 g (~3 matskedar) av den kompletterande mat som de vanligtvis ger till sina barn som fanns tillgänglig i hemmet, till vilken 10 g (~2 teskedar) LNS blandades. Mamman/vårdaren till barnet ombads att konsumera en tesked av LNS + livsmedelsblandningen (~ 5 g) och sedan mata resten (~ 45 g) till barnet efter att blandningen vägts om. Mamman eller vårdnadshavaren bedömde blandningens färg, arom, smak och konsistens baserat på hennes egen åsikt och hennes uppfattning om spädbarnets grad av tycke med hjälp av en 5-gradig bildlig hedonisk skala (d.v.s. ogillar väldigt mycket, ogillar, neutral, gillar, gillar väldigt mycket). För att testa de olika smaksatta LNS genomfördes ett tredje hembesök (testdag 2). Samma procedurer som beskrivs ovan för testdag 1 följdes på dag 2, men varje barn smakade den andra LNS-smaken. Inga övergripande eller organoleptiska (d.v.s. färg, lukt, smak och konsistens) preferenser bedömdes på dag 2. Således varade totalt deltagande i denna fas 3 dagar, inklusive den initiala orienteringsdagen. Vid varje testmatningsdag samlade vi in data om spädbarns hälsa (d.v.s. flytningar från näsan, hosta, andningssvårigheter, feber, diarré, kräkningar/illamående, öroninfektion och alla andra symptom) och eventuella reaktioner på testmåltiden.
För hemanvändningsförsöket fick primärvårdare för barn som deltog i testmatningsförsöket två veckors leverans av LNS, som de ombads att lägga till sina spädbarns förberedda mat varje dag. Den dagliga ransonen av LNS var 20 g/dag, tillhandahållen i två 10-g dospåsar. För att undvika partiskhet tilldelades LNS-smaken som skulle distribueras under försöket med hemmabruk slumpmässigt utan att ta hänsyn till barnets preferenser (om några) som förklarats ovan. För att säkerställa att försökspersonerna konsumerade hela den dagliga ransonen, instruerades vårdgivare att blanda varje påse med 2-3 matskedar av den hemlagade maten, för att ge barnet innan resten av maten bjöds på.
Efter utgången av den första veckan med tillskott besökte en fältarbetare varje deltagares hushåll för att räkna de tomma (använda) påsarna och ställa frågor om eventuella barnsjukdomar. I slutet av två veckor besökte en fältarbetare varje deltagare i hans/hennes hem för att upprepa sjuklighetsfrågeformuläret och genomföra en utgångsintervju med mamman/vårdgivaren för att enkelt bedöma deras uppfattningar, användning och eventuell distribution inom hushållet av produkten. /svårigheter att tillhandahålla tillägget 2 gånger om dagen, och mat som används för att blandas med tillägget.
Dessutom ställdes öppna frågor vid utgångsintervjun för att utforska vårdgivarnas åsikter om viktiga egenskaper hos livsmedel lämpliga för spädbarn och småbarn, möjligheter och hinder för att använda ett näringstillskott "bara för barn i en viss ålder" i familjen , uppfattningar om användningen av LNS för barn och erkännande av problemet med undernäring i deras samhällen.
FGD leddes av en erfaren fokusgruppsfacilitator, assisterad av en anteckningstagare som spelade in diskussionerna på ljud och gjorde anteckningar om gruppdynamik och icke-verbala interaktioner mellan deltagarna. Varje fokusgrupp omfattade 8-10 deltagare och varade i cirka 60-90 minuter.
Fyra FGD (två per samhälle) genomfördes med primärvårdare för de barn som hade konsumerat LNS under testmatningen och hemförsöket. Huvudsyftet med FGD var att få input om lämpliga tilläggsnamn och förpackningsdesigner för LNS-produkten i Guatemala, smaker lämpliga för spädbarn och småbarn, och lämpliga budskap för marknadsföring av LNS för barn. En brainstorming tillvägagångssätt användes för att utforska möjliga namn för tillägget, följt av hemlig omröstning för att kortlista namnen baserat på deltagarnas preferenser. Utforskning av idéer om förpackningsdesign började med ritningar som sedan organiserades efter tema. En diskussion för att skapa konsensus om de nyckelelement som etiketten bör inkludera underlättades. En gruppdesign för förpackningen var slutprodukten av FGD.
Huvudsyftet med FGD med Funcafés personal var att få fram deras åsikter om hur LNS skulle kunna införlivas i Funcafés programverksamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Suchitepequez
-
Mazatenango, Suchitepequez, Guatemala, zona 1
- Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-18 månader.
- Konsumerat fast föda under minst de senaste 30 dagarna.
- Tydligen frisk och lider för närvarande inte av en akut sjukdom (t.ex. feber, diarré, akut luftvägsinfektion).
- Ingen känd allergi mot jordnötter eller andra livsmedelsprodukter (som rapporterats på screeningformuläret av mamman/primärvårdaren).
- Ej allvarligt undernärd [omkrets i mitten av överarmen (MUAC) > 115 mm].
- Moderns/vårdgivarens vilja att mata barnet med LNS under maximalt 3 testdagar och under den 2 veckor långa hemmabruksperioden och rapportera om hans/hennes konsumtion och reaktioner och praxis för dagligt bruk. Vilja att delta i diskussionsgrupper.
- Planerar att stanna kvar i studieområdet under minst de följande tre veckorna.
Exklusions kriterier:
- Barn under 6 månaders ålder.
- Alla försökspersoner med kända jordnöts-, soja- eller mjölkallergier.
- Dålig eller sjuk vid rekryteringstillfället.
- Svårt undernärda barn [mid-upper arm circumference (MUAC) < 115 mm].
- Inte villig att delta i studieprocedurer.
- Lämnar studieområdet under de följande tre veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LNS-vanlig
Lipidbaserat näringstillskott, vanlig (jordnöts)smak
|
Spädbarn och småbarn kommer att få 10 g LNS för testprov under 3 dagar i följd (crossover-design) och därefter 20 g per dag i 14 dagar.
Andra namn:
|
|
LNS-kanel
Lipidbaserat näringstillskott, kanelsmak
|
Spädbarn och småbarn kommer att få 10 g LNS för testprov under 3 dagar i följd (crossover-design) och därefter 20 g per dag i 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängd LNS som konsumeras
Tidsram: 2 veckor
|
Mängden LNS som förbrukades i testförsöket i gram
|
2 veckor
|
|
konsumtionstid
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittlig hur lång tid det tar att äta LNS minuter
|
2 veckor
|
|
mängd LNS-påsar som konsumerades i hemförsöket
Tidsram: 2 veckor
|
Antal påsar förbrukade
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvalitativ bedömning av mödrar och vårdgivares åsikter
Tidsram: 2 veckor
|
Fokusgruppsdiskussion (kvalitativa resultat) diskuterar olika aspekter av spädbarns- och barnmatning och de bästa sätten för LNS-produkten att användas i samband med Guatemala.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201017829
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .