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Acceptabilité du LNS pour les nourrissons et les jeunes enfants au Guatemala

25 janvier 2018 mis à jour par: University of California, Davis

Acceptabilité des suppléments nutritifs à base de lipides (LNS) pour les nourrissons et les jeunes enfants au Guatemala

Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité des suppléments nutritionnels à base de lipides (LNS) à utiliser comme suppléments nutritionnels pour les nourrissons et les jeunes enfants au Guatemala.

L'étude a été menée en trois phases. La phase 1 était un test d'alimentation pour comparer l'acceptabilité de deux saveurs différentes de LNS (arachide et cannelle) chez les nourrissons et les jeunes enfants et leurs mères ou soignants en termes de goût, d'odeur et de texture, ainsi que la quantité de la dose de test consommé. En phase 2, les enfants de l'essai de phase 1 ont reçu un approvisionnement de 2 semaines de l'un des produits LNS, qu'ils ont consommé quotidiennement à la maison pendant 14 jours dans des conditions réelles. L'observation directe de l'utilisation des suppléments et des entretiens approfondis avec les mères, les soignants et le personnel de santé fournissant des services dans les communautés feront également partie de cette phase. Au cours de la phase 3, des discussions de groupe (FGD) ont été organisées avec les participants (mères et soignants) ainsi qu'avec le personnel de santé fournissant des services dans les communautés pour discuter des différents aspects de l'alimentation du nourrisson et de l'enfant et des meilleures façons d'utiliser le produit LNS dans le contexte du Guatemala.

Nous avons émis l'hypothèse que les deux saveurs de LNS seraient acceptées par les nourrissons et les jeunes enfants guatémaltèques et leurs mères ou soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été réalisée dans deux communautés du département de Suchitepéquez en partenariat avec Funcafé, une ONG sous-traitée par le ministère de la Santé (MOH) pour mettre en œuvre le Programa de Extension de Cobertura (PEC) à Suchitepéquez. PEC fournit des soins médicaux de base dans les communautés éloignées qui ont un accès limité aux centres de santé du ministère de la Santé. Cette étude d'acceptabilité a été menée dans les communautés où le PEC a été mis en place par Funcafé.

Les enfants ont été tirés au sort parmi une liste de bénéficiaires de PEC servis par Funcafé et invités à participer. L'éligibilité à la participation à l'étude a été déterminée au moment du recrutement au domicile des participants potentiels, par l'administration d'un questionnaire de sélection par le personnel de l'étude.

Tous les soignants qui ont terminé l'essai d'utilisation à domicile ont été invités à participer à la discussion de groupe. Les membres du personnel de Funcafé (c'est-à-dire Les animateurs institutionnels, les animateurs communautaires et les moniteurs communautaires) ont été choisis au hasard dans la liste des employés et les participants potentiels ont été invités à participer au FGD en utilisant un script de recrutement standard.

L'étude a été approuvée par l'IRB de l'Université de Californie à Davis. Le fait de ne pas savoir si un enfant était intolérant aux arachides ou aux produits laitiers n'a pas empêché la participation, mais l'enfant a reçu une petite dose de LNS (~ 5 g) et a été invité à rester sous observation par le personnel de l'étude pendant au moins une heure. Après ce premier test, les soignants ont également reçu le numéro de téléphone portable du projet à appeler en cas de symptômes dans les heures suivantes. Aucune réaction allergique ou autre effet indésirable n'a été observé ou rapporté chez aucun sujet.

Au cours de l'essai Test-feeding, l'ordre des versions de LNS testées a été déterminé au hasard pour chaque sujet. Lors de la première visite à domicile après le recrutement (jour 0), les principales personnes qui s'occupent des enfants ont reçu une orientation sur le LNS. Au cours de l'orientation, des données de base (par exemple, des informations socio-économiques et démographiques) ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré et les procédures expérimentales ont été pratiquées, y compris la dégustation initiale du LNS mélangé à de la nourriture et l'achèvement du questionnaire de dégustation, mais aucune donnée sur la quantité consommée ou les préférences organoleptiques ont été enregistrées. La deuxième visite à domicile était le jour du test 1, au cours duquel la dégustation réelle a été enregistrée. Tous les enfants étaient apparemment en bonne santé et n'avaient mangé aucun aliment (y compris le lait maternel) au cours de l'heure précédente, mais pendant ce temps, l'eau était autorisée. Les soignants ont été invités à fournir 40 g (~ 3 cuillères à soupe) de l'aliment complémentaire qu'ils donnent habituellement à leurs enfants qui était disponible à la maison, auquel 10 g (~ 2 cuillères à café) de LNS ont été mélangés. Il a été demandé à la mère/gardienne de l'enfant de consommer une cuillère à café du mélange alimentaire LNS + (~ 5 g), puis de donner le reste (~ 45 g) à l'enfant après que le mélange ait été repesé. La mère ou la gardienne a évalué la couleur, l'arôme, la saveur et la consistance du mélange en fonction de sa propre opinion et de sa perception du degré d'appréciation du nourrisson à l'aide d'une échelle hédonique illustrée à 5 points (c'est-à-dire, n'aime pas beaucoup, n'aime pas, neutre, aime, aimer beaucoup). Afin de tester les différents LNS aromatisés, une troisième visite à domicile a été effectuée (Test Day 2). Les mêmes procédures décrites ci-dessus pour le jour du test 1 ont été suivies le jour 2, mais chaque enfant a goûté l'autre saveur du LNS. Aucune préférence globale ou organoleptique (c'est-à-dire couleur, odeur, goût et consistance) n'a été évaluée le jour 2. Ainsi, la participation totale à cette phase a duré 3 jours, y compris la journée d'orientation initiale. À chaque jour d'alimentation test, nous avons recueilli des données sur la santé du nourrisson (c.

Pour l'essai d'utilisation à domicile, les principaux soignants des enfants qui ont participé à l'essai d'alimentation test ont reçu un approvisionnement de deux semaines de LNS, qu'ils ont été invités à ajouter chaque jour à la nourriture préparée de leurs nourrissons. La ration journalière de LNS était de 20 g/jour, fournie en deux sachets de 10 g. Afin d'éviter les biais, la saveur LNS à distribuer au cours de l'essai d'utilisation à domicile a été attribuée au hasard sans tenir compte de la préférence de l'enfant (le cas échéant) comme expliqué ci-dessus. Pour s'assurer que les sujets consommaient la totalité de la ration quotidienne, les soignants avaient pour instruction de mélanger chaque sachet avec 2 à 3 cuillères à soupe de nourriture préparée à la maison, à donner à l'enfant avant que le reste de la nourriture ne soit offert.

Après la fin de la première semaine de supplémentation, un agent de terrain s'est rendu au domicile de chaque participant pour compter les sachets vides (utilisés) et poser des questions sur toute maladie infantile. Au bout de deux semaines, un agent de terrain a rendu visite à chaque participant à son domicile pour répéter le questionnaire de morbidité et mener un entretien de sortie avec la mère/gardienne pour évaluer leurs perceptions, l'utilisation et la distribution éventuelle du produit au sein du ménage, la facilité /difficulté à fournir le complément 2 fois/jour, et aliments utilisés à mélanger avec le complément.

De plus, des questions ouvertes ont été posées lors de l'entretien de sortie pour explorer les points de vue des soignants sur les caractéristiques importantes des aliments appropriés pour les nourrissons et les jeunes enfants, les opportunités et les obstacles à l'utilisation d'un supplément nutritionnel « uniquement pour les enfants d'un certain âge » dans la famille. , les perceptions de l'utilisation du LNS pour les enfants et la reconnaissance du problème de la malnutrition dans leurs communautés.

Les groupes de discussion étaient dirigés par un animateur de groupe de discussion expérimenté, assisté d'un preneur de notes qui a enregistré les discussions et pris des notes sur la dynamique de groupe et les interactions non verbales entre les participants. Chaque groupe de discussion comprenait 8 à 10 participants et a duré environ 60 à 90 minutes.

Quatre groupes de discussion (deux par communauté) ont été menés avec les principaux soignants des enfants qui avaient consommé du LNS pendant le test d'alimentation et l'essai d'utilisation à domicile. L'objectif principal de la discussion de groupe était d'obtenir des informations sur les noms de suppléments et les conceptions d'emballage appropriés pour le produit LNS au Guatemala, les saveurs appropriées pour les nourrissons et les jeunes enfants et les messages appropriés pour la promotion du LNS pour les enfants. Une approche de remue-méninges a été utilisée pour explorer les noms possibles du supplément, suivie d'un vote secret pour présélectionner les noms en fonction des préférences des participants. L'exploration d'idées sur la conception des emballages a commencé par des dessins qui ont ensuite été organisés par thème. Une discussion visant à générer un consensus sur les éléments clés que l'étiquette devrait inclure a été facilitée. Une conception de groupe pour l'emballage a été le produit final de FGD.

L'objectif principal de la discussion de groupe avec le personnel de Funcafé était d'obtenir leur opinion sur la manière dont le LNS pourrait être intégré au fonctionnement du programme de Funcafé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Suchitepequez
      • Mazatenango, Suchitepequez, Guatemala, zona 1
        • Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- Enfants de 6 à 18 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 18 mois.
  • Consommer des aliments solides depuis au moins 30 jours.
  • Apparemment en bonne santé et ne souffrant pas actuellement d'une maladie aiguë (par exemple, fièvre, diarrhée, infection aiguë des voies respiratoires).
  • Aucune allergie connue aux arachides ou à d'autres produits alimentaires (telle que rapportée sur le questionnaire de dépistage par la mère/le principal soignant).
  • Pas de malnutrition sévère [circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) > 115 mm].
  • Volonté de la mère/du soignant de nourrir le nourrisson avec le LNS pendant un maximum de 3 jours de test et pendant la période d'utilisation à domicile de 2 semaines, et de rendre compte de sa consommation, de ses réactions et de ses pratiques d'utilisation quotidienne. Volonté de participer à des groupes de discussion.
  • Prévoir de rester dans la zone d'étude pendant au moins les trois semaines suivantes.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 6 mois.
  • Tous les sujets ayant des allergies connues aux arachides, au soja ou au lait.
  • En mauvaise santé ou malade au moment du recrutement.
  • Enfants sévèrement malnutris [circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) < 115 mm].
  • Ne veut pas participer aux procédures d'étude.
  • Quitter la zone d'étude dans les trois semaines suivantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LNS-régulier
Complément nutritif à base de lipides, goût régulier (cacahuète)
Les nourrissons et les jeunes enfants recevront 10 g de LNS pour un essai de test pendant 3 jours consécutifs (conception croisée) et par la suite, 20 g par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Complément nutritif à base de lipides
LNS-cannelle
Complément nutritif à base de lipides, saveur cannelle
Les nourrissons et les jeunes enfants recevront 10 g de LNS pour un essai de test pendant 3 jours consécutifs (conception croisée) et par la suite, 20 g par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Complément nutritif à base de lipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de LNS consommée
Délai: 2 semaines
Quantité de LNS consommée lors de l'essai de test en grammes
2 semaines
moment de la consommation
Délai: 2 semaines
Combien de temps il faut en moyenne pour manger les minutes LNS
2 semaines
quantité de sachets de LNS consommés dans l'essai d'utilisation à domicile
Délai: 2 semaines
# de sachets consommés
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation qualitative des opinions des mères et des soignants
Délai: 2 semaines
Les discussions de groupe (résultats qualitatifs) discutent des différents aspects de l'alimentation du nourrisson et de l'enfant et des meilleures façons d'utiliser le produit LNS dans le contexte du Guatemala.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201017829

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LNS

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