- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01148641
Acceptabilité du LNS pour les nourrissons et les jeunes enfants au Guatemala
Acceptabilité des suppléments nutritifs à base de lipides (LNS) pour les nourrissons et les jeunes enfants au Guatemala
Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité des suppléments nutritionnels à base de lipides (LNS) à utiliser comme suppléments nutritionnels pour les nourrissons et les jeunes enfants au Guatemala.
L'étude a été menée en trois phases. La phase 1 était un test d'alimentation pour comparer l'acceptabilité de deux saveurs différentes de LNS (arachide et cannelle) chez les nourrissons et les jeunes enfants et leurs mères ou soignants en termes de goût, d'odeur et de texture, ainsi que la quantité de la dose de test consommé. En phase 2, les enfants de l'essai de phase 1 ont reçu un approvisionnement de 2 semaines de l'un des produits LNS, qu'ils ont consommé quotidiennement à la maison pendant 14 jours dans des conditions réelles. L'observation directe de l'utilisation des suppléments et des entretiens approfondis avec les mères, les soignants et le personnel de santé fournissant des services dans les communautés feront également partie de cette phase. Au cours de la phase 3, des discussions de groupe (FGD) ont été organisées avec les participants (mères et soignants) ainsi qu'avec le personnel de santé fournissant des services dans les communautés pour discuter des différents aspects de l'alimentation du nourrisson et de l'enfant et des meilleures façons d'utiliser le produit LNS dans le contexte du Guatemala.
Nous avons émis l'hypothèse que les deux saveurs de LNS seraient acceptées par les nourrissons et les jeunes enfants guatémaltèques et leurs mères ou soignants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été réalisée dans deux communautés du département de Suchitepéquez en partenariat avec Funcafé, une ONG sous-traitée par le ministère de la Santé (MOH) pour mettre en œuvre le Programa de Extension de Cobertura (PEC) à Suchitepéquez. PEC fournit des soins médicaux de base dans les communautés éloignées qui ont un accès limité aux centres de santé du ministère de la Santé. Cette étude d'acceptabilité a été menée dans les communautés où le PEC a été mis en place par Funcafé.
Les enfants ont été tirés au sort parmi une liste de bénéficiaires de PEC servis par Funcafé et invités à participer. L'éligibilité à la participation à l'étude a été déterminée au moment du recrutement au domicile des participants potentiels, par l'administration d'un questionnaire de sélection par le personnel de l'étude.
Tous les soignants qui ont terminé l'essai d'utilisation à domicile ont été invités à participer à la discussion de groupe. Les membres du personnel de Funcafé (c'est-à-dire Les animateurs institutionnels, les animateurs communautaires et les moniteurs communautaires) ont été choisis au hasard dans la liste des employés et les participants potentiels ont été invités à participer au FGD en utilisant un script de recrutement standard.
L'étude a été approuvée par l'IRB de l'Université de Californie à Davis. Le fait de ne pas savoir si un enfant était intolérant aux arachides ou aux produits laitiers n'a pas empêché la participation, mais l'enfant a reçu une petite dose de LNS (~ 5 g) et a été invité à rester sous observation par le personnel de l'étude pendant au moins une heure. Après ce premier test, les soignants ont également reçu le numéro de téléphone portable du projet à appeler en cas de symptômes dans les heures suivantes. Aucune réaction allergique ou autre effet indésirable n'a été observé ou rapporté chez aucun sujet.
Au cours de l'essai Test-feeding, l'ordre des versions de LNS testées a été déterminé au hasard pour chaque sujet. Lors de la première visite à domicile après le recrutement (jour 0), les principales personnes qui s'occupent des enfants ont reçu une orientation sur le LNS. Au cours de l'orientation, des données de base (par exemple, des informations socio-économiques et démographiques) ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré et les procédures expérimentales ont été pratiquées, y compris la dégustation initiale du LNS mélangé à de la nourriture et l'achèvement du questionnaire de dégustation, mais aucune donnée sur la quantité consommée ou les préférences organoleptiques ont été enregistrées. La deuxième visite à domicile était le jour du test 1, au cours duquel la dégustation réelle a été enregistrée. Tous les enfants étaient apparemment en bonne santé et n'avaient mangé aucun aliment (y compris le lait maternel) au cours de l'heure précédente, mais pendant ce temps, l'eau était autorisée. Les soignants ont été invités à fournir 40 g (~ 3 cuillères à soupe) de l'aliment complémentaire qu'ils donnent habituellement à leurs enfants qui était disponible à la maison, auquel 10 g (~ 2 cuillères à café) de LNS ont été mélangés. Il a été demandé à la mère/gardienne de l'enfant de consommer une cuillère à café du mélange alimentaire LNS + (~ 5 g), puis de donner le reste (~ 45 g) à l'enfant après que le mélange ait été repesé. La mère ou la gardienne a évalué la couleur, l'arôme, la saveur et la consistance du mélange en fonction de sa propre opinion et de sa perception du degré d'appréciation du nourrisson à l'aide d'une échelle hédonique illustrée à 5 points (c'est-à-dire, n'aime pas beaucoup, n'aime pas, neutre, aime, aimer beaucoup). Afin de tester les différents LNS aromatisés, une troisième visite à domicile a été effectuée (Test Day 2). Les mêmes procédures décrites ci-dessus pour le jour du test 1 ont été suivies le jour 2, mais chaque enfant a goûté l'autre saveur du LNS. Aucune préférence globale ou organoleptique (c'est-à-dire couleur, odeur, goût et consistance) n'a été évaluée le jour 2. Ainsi, la participation totale à cette phase a duré 3 jours, y compris la journée d'orientation initiale. À chaque jour d'alimentation test, nous avons recueilli des données sur la santé du nourrisson (c.
Pour l'essai d'utilisation à domicile, les principaux soignants des enfants qui ont participé à l'essai d'alimentation test ont reçu un approvisionnement de deux semaines de LNS, qu'ils ont été invités à ajouter chaque jour à la nourriture préparée de leurs nourrissons. La ration journalière de LNS était de 20 g/jour, fournie en deux sachets de 10 g. Afin d'éviter les biais, la saveur LNS à distribuer au cours de l'essai d'utilisation à domicile a été attribuée au hasard sans tenir compte de la préférence de l'enfant (le cas échéant) comme expliqué ci-dessus. Pour s'assurer que les sujets consommaient la totalité de la ration quotidienne, les soignants avaient pour instruction de mélanger chaque sachet avec 2 à 3 cuillères à soupe de nourriture préparée à la maison, à donner à l'enfant avant que le reste de la nourriture ne soit offert.
Après la fin de la première semaine de supplémentation, un agent de terrain s'est rendu au domicile de chaque participant pour compter les sachets vides (utilisés) et poser des questions sur toute maladie infantile. Au bout de deux semaines, un agent de terrain a rendu visite à chaque participant à son domicile pour répéter le questionnaire de morbidité et mener un entretien de sortie avec la mère/gardienne pour évaluer leurs perceptions, l'utilisation et la distribution éventuelle du produit au sein du ménage, la facilité /difficulté à fournir le complément 2 fois/jour, et aliments utilisés à mélanger avec le complément.
De plus, des questions ouvertes ont été posées lors de l'entretien de sortie pour explorer les points de vue des soignants sur les caractéristiques importantes des aliments appropriés pour les nourrissons et les jeunes enfants, les opportunités et les obstacles à l'utilisation d'un supplément nutritionnel « uniquement pour les enfants d'un certain âge » dans la famille. , les perceptions de l'utilisation du LNS pour les enfants et la reconnaissance du problème de la malnutrition dans leurs communautés.
Les groupes de discussion étaient dirigés par un animateur de groupe de discussion expérimenté, assisté d'un preneur de notes qui a enregistré les discussions et pris des notes sur la dynamique de groupe et les interactions non verbales entre les participants. Chaque groupe de discussion comprenait 8 à 10 participants et a duré environ 60 à 90 minutes.
Quatre groupes de discussion (deux par communauté) ont été menés avec les principaux soignants des enfants qui avaient consommé du LNS pendant le test d'alimentation et l'essai d'utilisation à domicile. L'objectif principal de la discussion de groupe était d'obtenir des informations sur les noms de suppléments et les conceptions d'emballage appropriés pour le produit LNS au Guatemala, les saveurs appropriées pour les nourrissons et les jeunes enfants et les messages appropriés pour la promotion du LNS pour les enfants. Une approche de remue-méninges a été utilisée pour explorer les noms possibles du supplément, suivie d'un vote secret pour présélectionner les noms en fonction des préférences des participants. L'exploration d'idées sur la conception des emballages a commencé par des dessins qui ont ensuite été organisés par thème. Une discussion visant à générer un consensus sur les éléments clés que l'étiquette devrait inclure a été facilitée. Une conception de groupe pour l'emballage a été le produit final de FGD.
L'objectif principal de la discussion de groupe avec le personnel de Funcafé était d'obtenir leur opinion sur la manière dont le LNS pourrait être intégré au fonctionnement du programme de Funcafé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Suchitepequez
-
Mazatenango, Suchitepequez, Guatemala, zona 1
- Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 18 mois.
- Consommer des aliments solides depuis au moins 30 jours.
- Apparemment en bonne santé et ne souffrant pas actuellement d'une maladie aiguë (par exemple, fièvre, diarrhée, infection aiguë des voies respiratoires).
- Aucune allergie connue aux arachides ou à d'autres produits alimentaires (telle que rapportée sur le questionnaire de dépistage par la mère/le principal soignant).
- Pas de malnutrition sévère [circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) > 115 mm].
- Volonté de la mère/du soignant de nourrir le nourrisson avec le LNS pendant un maximum de 3 jours de test et pendant la période d'utilisation à domicile de 2 semaines, et de rendre compte de sa consommation, de ses réactions et de ses pratiques d'utilisation quotidienne. Volonté de participer à des groupes de discussion.
- Prévoir de rester dans la zone d'étude pendant au moins les trois semaines suivantes.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 6 mois.
- Tous les sujets ayant des allergies connues aux arachides, au soja ou au lait.
- En mauvaise santé ou malade au moment du recrutement.
- Enfants sévèrement malnutris [circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) < 115 mm].
- Ne veut pas participer aux procédures d'étude.
- Quitter la zone d'étude dans les trois semaines suivantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
LNS-régulier
Complément nutritif à base de lipides, goût régulier (cacahuète)
|
Les nourrissons et les jeunes enfants recevront 10 g de LNS pour un essai de test pendant 3 jours consécutifs (conception croisée) et par la suite, 20 g par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
|
LNS-cannelle
Complément nutritif à base de lipides, saveur cannelle
|
Les nourrissons et les jeunes enfants recevront 10 g de LNS pour un essai de test pendant 3 jours consécutifs (conception croisée) et par la suite, 20 g par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
quantité de LNS consommée
Délai: 2 semaines
|
Quantité de LNS consommée lors de l'essai de test en grammes
|
2 semaines
|
moment de la consommation
Délai: 2 semaines
|
Combien de temps il faut en moyenne pour manger les minutes LNS
|
2 semaines
|
quantité de sachets de LNS consommés dans l'essai d'utilisation à domicile
Délai: 2 semaines
|
# de sachets consommés
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluation qualitative des opinions des mères et des soignants
Délai: 2 semaines
|
Les discussions de groupe (résultats qualitatifs) discutent des différents aspects de l'alimentation du nourrisson et de l'enfant et des meilleures façons d'utiliser le produit LNS dans le contexte du Guatemala.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201017829
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