Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af LNS for spædbørn og småbørn i Guatemala

25. januar 2018 opdateret af: University of California, Davis

Acceptabilitet af lipidbaserede næringstilskud (LNS) til spædbørn og småbørn i Guatemala

Denne undersøgelse har til formål at vurdere acceptabiliteten af ​​lipidbaserede næringstilskud (LNS) til brug som kosttilskud til spædbørn og småbørn i Guatemala.

Undersøgelsen blev gennemført i tre faser. Fase 1 var en testfodring for at sammenligne acceptabiliteten af ​​to forskellige smagsvarianter af LNS (jordnødder og kanel) hos spædbørn og småbørn og deres mødre eller omsorgspersoner med hensyn til smag, lugt og tekstur, samt mængden af ​​testdosis forbruges. I fase 2 modtog børn i fase 1-forsøget en 2-ugers forsyning af et af LNS-produkterne, som de indtog dagligt i deres hjem i 14 dage under virkelige forhold. Direkte observation af kosttilskudsbrug og dybdegående interviews med mødre, omsorgspersoner og sundhedspersonale, der leverer tjenester i lokalsamfund, vil også være en del af denne fase. I fase 3 blev der afholdt fokusgruppediskussioner (FGD) med deltagere (mødre og omsorgspersoner) samt med sundhedspersonale, der ydede tjenester i lokalsamfund for at diskutere forskellige aspekter af spædbørns- og børns ernæring og de bedste måder, hvorpå LNS-produktet kan bruges i kontekst af Guatemala.

Vi antog, at begge varianter af LNS ville blive accepteret af guatemalanske spædbørn og småbørn og deres mødre eller omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i to lokalsamfund i Suchitepéquez-afdelingen i samarbejde med Funcafé, en NGO, der er underleverandør af Sundhedsministeriet (MOH) til at implementere Programa de Extension de Cobertura (PEC) i Suchitepéquez. PEC yder grundlæggende lægehjælp i fjerntliggende samfund, der har begrænset adgang til MOH's sundhedscentre. Denne acceptabilitetsundersøgelse blev udført i lokalsamfund, hvor PEC blev implementeret af Funcafé.

Børnene blev tilfældigt udvalgt fra en liste over modtagere af PEC serveret af Funcafé og inviteret til at deltage. Kvalificering til deltagelse i undersøgelsen blev bestemt på tidspunktet for rekruttering i potentielle deltageres hjem ved administration af et screeningsspørgeskema af undersøgelsespersonale.

Alle plejere, der gennemførte forsøget med hjemmebrug, blev inviteret til at deltage i FGD. Funcafé-medarbejdere (dvs. Institutionelle facilitatorer, fællesskabsfacilitatorer og fællesskabsmonitorer) blev tilfældigt udvalgt fra medarbejderlisten, og potentielle deltagere blev inviteret til at deltage i FGD ved hjælp af et standard rekrutteringsscript.

Undersøgelsen blev godkendt af IRB ved University of California, Davis. Uvidenhed om, hvorvidt et barn var intolerant over for jordnødder eller mælkeprodukter forhindrede ikke deltagelse, men barnet blev forsynet med en lille dosis LNS (~5 g) og bedt om at forblive under observation af undersøgelsespersonalet i mindst en time. Efter denne indledende test fik plejepersonalet også projektets mobiltelefonnummer, som de kunne ringe til, hvis der skulle være symptomer i løbet af de næste par timer. Ingen allergiske reaktioner eller andre bivirkninger blev observeret eller rapporteret hos nogen forsøgsperson.

Under forsøget med testfodring blev rækkefølgen af ​​de testede versioner af LNS bestemt tilfældigt for hvert individ. Ved det første hjemmebesøg efter rekruttering (dag 0) fik de primære omsorgspersoner til børnene en orientering om LNS. Under orienteringen blev baggrundsdata (f.eks. socioøkonomisk og demografisk information) indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, og de eksperimentelle procedurer blev praktiseret, herunder indledende smagning af LNS blandet med mad og udfyldelse af smagsspørgeskemaet, men ingen data om indtaget mængde eller organoleptiske præferencer blev registreret. Det andet hjemmebesøg var Testdag 1, hvor selve smagningen blev optaget. Alle børn var tilsyneladende raske og havde ikke spist noget mad (inklusive modermælk) i løbet af den foregående time, men i den tid var vand tilladt. Plejepersonale blev bedt om at give 40 g (~3 spiseskefulde) af den supplerende mad, de normalt giver til deres børn, som var tilgængelig i hjemmet, hvortil 10 g (~2 teskefulde) LNS blev blandet. Barnets mor/plejer blev bedt om at indtage en teskefuld af LNS + madblandingen (~ 5 g) og derefter at fodre resten (~ 45 g) til barnet, efter at blandingen var genvejet. Moderen eller viceværten vurderede blandingens farve, aroma, smag og konsistens baseret på hendes egen mening og hendes opfattelse af spædbarnets grad af smag ved hjælp af en 5-punkts billedlig hedonisk skala (dvs. ikke kan lide meget, ikke lide, neutral, kan lide, meget gerne). For at teste LNS med forskellig smag blev der gennemført et tredje hjemmebesøg (testdag 2). De samme procedurer beskrevet ovenfor for testdag 1 blev fulgt på dag 2, men hvert barn smagte den anden LNS-smag. Ingen generelle eller organoleptiske (dvs. farve, lugt, smag og konsistens) præferencer blev vurderet på dag 2. Den samlede deltagelse i denne fase varede således 3 dage, inklusive den indledende orienteringsdag. På hver test-fodringsdag indsamlede vi data om spædbørns helbred (dvs. udflåd fra næsen, hoste, åndedrætsbesvær, feber, diarré, opkast/kvalme, øreinfektion og ethvert andet symptom) og enhver mulig reaktion på testmåltidet.

Til hjemmebrugsforsøget modtog primære omsorgspersoner for børn, der deltog i test-fodringsforsøget, en to-ugers forsyning af LNS, som de blev bedt om at tilføje til deres spædbørns tilberedte mad hver dag. Den daglige ration af LNS var 20 g/dag, leveret i to 10-g breve. For at undgå bias blev den LNS-smag, der skulle distribueres under forsøget med hjemmebrug, tilfældigt tildelt uden at tage hensyn til barnets præference (hvis nogen) som forklaret ovenfor. For at sikre, at forsøgspersonerne indtog hele den daglige ration, blev plejepersonalet instrueret i at blande hver pose med 2-3 spiseskefulde af den hjemmelavede mad, der skulle gives til barnet, før resten af ​​maden blev tilbudt.

Efter afslutningen af ​​den første uges tilskud besøgte en feltarbejder hver deltagers husstand for at tælle de tomme (brugte) breve og stille spørgsmål om enhver børnesygdom. I slutningen af ​​to uger besøgte en feltarbejder hver deltager i hans/hendes hjem for at gentage morbiditetsspørgeskemaet og gennemføre et udgangsinterview med moderen/plejeren for at vurdere deres opfattelser, brug og mulige distribution af produktet inden for husstanden. /vanskeligheder ved at give tilskuddet 2 gange om dagen, og fødevarer, der bruges til at blande med tilskuddet.

Derudover blev der stillet åbne spørgsmål ved udgangsinterviewet for at udforske omsorgspersonernes synspunkter om vigtige egenskaber ved fødevarer, der er egnede til spædbørn og småbørn, muligheder og barrierer for at bruge et kosttilskud "kun for børn i en vis alder" i familien , opfattelser af brugen af ​​LNS til børn og anerkendelse af problemet med underernæring i deres lokalsamfund.

FGD blev ledet af en erfaren fokusgruppefacilitator, assisteret af en notattager, som lydoptog diskussionerne og tog noter om gruppedynamik og non-verbale interaktioner mellem deltagerne. Hver fokusgruppe omfattede 8-10 deltagere og varede i cirka 60-90 minutter.

Fire FGD (to pr. samfund) blev udført med primære omsorgspersoner for de børn, der havde indtaget LNS under test-fodringen og hjemmebrugsforsøget. Hovedformålet med FGD var at få input til passende supplementsnavne og emballagedesign til LNS-produktet i Guatemala, smagsvarianter, der passer til spædbørn og småbørn, og passende budskaber til fremme af LNS for børn. En brainstorming-tilgang blev brugt til at udforske mulige navne til tillægget, efterfulgt af hemmelig afstemning for at kortliste navnene baseret på deltagernes præferencer. Udforskning af ideer om emballagedesign startede med tegninger, som derefter blev organiseret efter tema. En diskussion for at skabe konsensus om de nøgleelementer, som etiketten skulle indeholde, blev lettet. Et gruppedesign til emballagen var slutproduktet af FGD.

Hovedformålet med FGD med Funcafé-personale var at indhente deres mening om, hvordan LNS kunne inkorporeres i Funcafés programdrift.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Suchitepequez
      • Mazatenango, Suchitepequez, Guatemala, zona 1
        • Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Børn 6-18 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6-18 måneder.
  • Indtagelse af fast føde i mindst de sidste 30 dage.
  • Tilsyneladende rask og ikke i øjeblikket lider af en akut sygdom (f.eks. feber, diarré, akut luftvejsinfektion).
  • Ingen kendt allergi over for jordnødder eller andre fødevarer (som rapporteret på screeningsspørgeskemaet af moderen/den primære omsorgsperson).
  • Ikke alvorligt underernæret [midt-overarms omkreds (MUAC) > 115 mm].
  • Moderens/plejepersonalets villighed til at fodre spædbarnet med LNS over maksimalt 3 testdage og over 2 ugers hjemmebrugsperiode og rapportere om hans/hendes forbrug og reaktioner og praksis til daglig brug. Lyst til at deltage i diskussionsgrupper.
  • Planlægger at blive i studieområdet i mindst de følgende tre uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 6 måneder.
  • Alle forsøgspersoner med kendt jordnødde-, soja- eller mælkeallergi.
  • I dårligt helbred eller syg på tidspunktet for rekruttering.
  • Svært underernærede børn [midt-upper arm circumference (MUAC) < 115 mm].
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Forlader studieområdet i de følgende tre uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LNS-almindelig
Lipid-baseret næringsstoftilskud, regelmæssig (jordnødde) smag
Spædbørn og småbørn vil modtage 10 g LNS til testforsøg i 3 på hinanden følgende dage (crossover-design) og derefter 20 g pr. dag i 14 dage.
Andre navne:
  • Lipid-baseret kosttilskud
LNS-kanel
Lipidbaseret næringstilskud, kanelsmag
Spædbørn og småbørn vil modtage 10 g LNS til testforsøg i 3 på hinanden følgende dage (crossover-design) og derefter 20 g pr. dag i 14 dage.
Andre navne:
  • Lipid-baseret kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​forbrugt LNS
Tidsramme: 2 uger
Mængde af LNS forbrugt i testforsøget i gram
2 uger
forbrugstidspunkt
Tidsramme: 2 uger
Gns. hvor lang tid det tager at spise LNS-minutterne
2 uger
mængden af ​​LNS-poser, der blev forbrugt i forsøget med hjemmebrug
Tidsramme: 2 uger
# forbrugte poser
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitativ vurdering af mødres og omsorgspersoners meninger
Tidsramme: 2 uger
Fokusgruppediskussion (kvalitative resultater) diskuterer forskellige aspekter af spædbørns- og børns fodring og de bedste måder, hvorpå LNS-produktet kan bruges i forbindelse med Guatemala.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201017829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNS

Abonner