Accettabilità di LNS per neonati e bambini piccoli in Guatemala

Lo studio è stato condotto in due comunità del Dipartimento di Suchitepéquez in collaborazione con Funcafé, una ONG subappaltata dal Ministero della Salute (MOH) per attuare il Programa de Extension de Cobertura (PEC) a Suchitepéquez. PEC fornisce assistenza medica di base in comunità remote che hanno un accesso limitato ai centri sanitari di MOH. Questo studio di accettabilità è stato condotto nelle comunità in cui la PEC è stata implementata da Funcafé.

I bambini sono stati selezionati a caso da un elenco di beneficiari di PEC servito da Funcafé e invitati a partecipare. L'ammissibilità alla partecipazione allo studio è stata determinata al momento del reclutamento nelle case dei potenziali partecipanti, mediante somministrazione di un questionario di screening da parte del personale dello studio.

Tutti gli operatori sanitari che hanno completato la prova di uso domestico sono stati invitati a partecipare al FGD. I membri dello staff di Funcafé (ad es. I facilitatori istituzionali, i facilitatori della comunità e i monitor della comunità) sono stati selezionati casualmente dall'elenco dei dipendenti e i potenziali partecipanti sono stati invitati a partecipare a FGD utilizzando un programma di reclutamento standard.

Lo studio è stato approvato dall'IRB dell'Università della California, Davis. L'ignoranza del fatto che un bambino fosse intollerante alle arachidi o ai latticini non ha impedito la partecipazione, ma al bambino è stata fornita una piccola dose di LNS (~ 5 g) e gli è stato chiesto di rimanere sotto osservazione da parte del personale dello studio per almeno un'ora. Dopo questo test iniziale, agli operatori sanitari è stato fornito anche il numero di cellulare del progetto da chiamare in caso di sintomi nelle ore successive. Non sono state osservate o segnalate reazioni allergiche o altri effetti avversi in alcun soggetto.

Durante la prova di alimentazione di prova, l'ordine delle versioni di LNS testate è stato determinato in modo casuale per ciascun soggetto. Alla prima visita domiciliare dopo il reclutamento (Giorno 0), i caregiver primari dei bambini hanno ricevuto un orientamento sui LNS. Durante l'orientamento, sono stati raccolti dati di base (ad es. informazioni socioeconomiche e demografiche) utilizzando un questionario strutturato e sono state praticate le procedure sperimentali, inclusa la degustazione iniziale del LNS mescolato con il cibo e il completamento del questionario di degustazione, ma nessun dato sulla quantità consumata o sono state registrate le preferenze organolettiche. La seconda visita domiciliare è stata il Test Day 1, durante il quale è stata registrata la degustazione vera e propria. Tutti i bambini erano apparentemente sani e non avevano mangiato cibo (compreso il latte materno) durante l'ora precedente, ma durante quel periodo l'acqua era consentita. Agli operatori sanitari è stato chiesto di fornire 40 g (~ 3 cucchiai) del cibo complementare che di solito danno ai loro figli che era disponibile a casa, a cui sono stati mescolati 10 g (~ 2 cucchiaini) di LNS. Alla madre/badante del bambino è stato chiesto di consumare un cucchiaino della miscela LNS + cibo (~ 5 g), e poi di nutrire il resto (~ 45 g) al bambino dopo che la miscela è stata ripesata. La madre o la badante ha valutato il colore, l'aroma, il sapore e la consistenza della miscela in base alla propria opinione e alla propria percezione del grado di gradimento del bambino utilizzando una scala edonica pittorica a 5 punti (ad es. piace molto). Per testare i diversi LNS aromatizzati è stata condotta una terza visita domiciliare (Test Day 2). Le stesse procedure descritte sopra per il giorno 1 del test sono state seguite il giorno 2, ma ogni bambino ha assaggiato l'altro gusto LNS. Il giorno 2 non sono state valutate preferenze complessive o organolettiche (ovvero colore, odore, gusto e consistenza). Pertanto, la partecipazione totale a questa fase è durata 3 giorni, compreso il giorno di orientamento iniziale. Ad ogni giorno di alimentazione di prova, abbiamo raccolto dati sulla salute del bambino (ad es. Secrezione nasale, tosse, difficoltà respiratorie, febbre, diarrea, vomito/nausea, infezione dell'orecchio e qualsiasi altro sintomo) e qualsiasi possibile reazione al pasto di prova.

Per la sperimentazione sull'uso domestico, gli assistenti primari dei bambini che hanno partecipato alla prova di alimentazione di prova hanno ricevuto una fornitura di due settimane di LNS, che è stato chiesto loro di aggiungere ogni giorno al cibo preparato dai loro bambini. La razione giornaliera di LNS era di 20 g/giorno, forniti in due bustine da 10 g. Per evitare bias, il sapore LNS da distribuire durante la prova di uso domestico è stato assegnato in modo casuale senza tener conto delle preferenze del bambino (se presenti) come spiegato sopra. Per garantire che i soggetti consumassero l'intera razione giornaliera, gli operatori sanitari sono stati istruiti a mescolare ogni bustina con 2-3 cucchiai del cibo preparato in casa, da somministrare al bambino prima che fosse offerto il resto del cibo.

Dopo la fine della prima settimana di integrazione, un operatore sul campo ha visitato la casa di ciascun partecipante per contare le bustine vuote (usate) e porre domande su eventuali malattie del bambino. Al termine delle due settimane, un operatore sul campo ha visitato ogni partecipante a casa sua per ripetere il questionario sulla morbilità e condurre un colloquio di uscita con la madre/caregiver per valutare le loro percezioni, l'uso e l'eventuale distribuzione intrafamiliare del prodotto, la facilità /difficoltà di somministrare l'integratore 2 volte al giorno e alimenti utilizzati per miscelarsi con l'integratore.

Inoltre, durante il colloquio di uscita sono state poste domande aperte per esplorare le opinioni dei caregiver sulle caratteristiche importanti degli alimenti appropriati per lattanti e bambini piccoli, le opportunità e gli ostacoli all'utilizzo di un integratore nutritivo "solo per i bambini di una certa età" in famiglia , percezione dell'uso dei LNS per i bambini e riconoscimento del problema della malnutrizione nelle loro comunità.

I FGD sono stati guidati da un esperto facilitatore di focus group, assistito da un addetto agli appunti che ha registrato audio le discussioni e ha preso appunti sulle dinamiche di gruppo e sulle interazioni non verbali tra i partecipanti. Ogni focus group comprendeva 8-10 partecipanti ed è durato circa 60-90 minuti.

Quattro FGD (due per comunità) sono state condotte con i caregiver primari dei bambini che avevano consumato LNS durante l'alimentazione di prova e la prova di uso domestico. Lo scopo principale del FGD era quello di ottenere input sui nomi degli integratori appropriati e sui design delle confezioni per il prodotto LNS in Guatemala, sapori appropriati per neonati e bambini piccoli e messaggi appropriati per la promozione di LNS per i bambini. È stato utilizzato un approccio di brainstorming per esplorare possibili nomi per il supplemento, seguito da un voto segreto per elencare i nomi in base alle preferenze dei partecipanti. L'esplorazione delle idee sui design degli imballaggi è iniziata con i disegni che sono stati poi organizzati per tema. È stata facilitata una discussione per generare consenso sugli elementi chiave che l'etichetta dovrebbe includere. Un progetto di gruppo per l'imballaggio è stato il prodotto finale di FGD.

L'obiettivo principale del FGD con il personale di Funcafé era quello di ottenere la loro opinione su come i LNS potessero essere incorporati nel funzionamento del programma di Funcafé.