- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01148641
Aceitabilidade de LNS para bebês e crianças pequenas na Guatemala
Aceitabilidade de suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) para bebês e crianças pequenas na Guatemala
Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade de suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) para uso como suplementos nutricionais para lactentes e crianças pequenas na Guatemala.
O estudo foi realizado em três fases. A fase 1 foi um teste de alimentação para comparar a aceitabilidade de dois sabores diferentes de LNS (amendoim e canela) em lactentes e crianças pequenas e suas mães ou cuidadores em termos de sabor, cheiro e textura, bem como a quantidade da dose-teste consumido. Na Fase 2, as crianças do estudo da Fase 1 receberam um suprimento de 2 semanas de um dos produtos LNS, que consumiram diariamente em suas casas por 14 dias em condições da vida real. A observação direta do uso de suplementos e entrevistas em profundidade com mães, cuidadores e profissionais de saúde que prestam serviços nas comunidades também farão parte desta fase. Na Fase 3, foram realizadas discussões de grupos focais (FGD) com participantes (mães e cuidadores), bem como com profissionais de saúde que prestam serviços nas comunidades para discutir diferentes aspectos da alimentação de bebês e crianças e as melhores maneiras de usar o produto LNS no contexto da Guatemala.
Nossa hipótese é que ambos os sabores de LNS seriam aceitos por bebês e crianças pequenas guatemaltecas e suas mães ou cuidadores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em duas comunidades do Departamento de Suchitepéquez em parceria com a Funcafé, ONG subcontratada pelo Ministério da Saúde (MS) para implementar o Programa de Extensão de Cobertura (PEC) em Suchitepéquez. O PEC fornece cuidados médicos básicos em comunidades remotas que têm acesso limitado aos centros de saúde do MS. Este estudo de aceitabilidade foi realizado em comunidades onde o PEC foi implantado pelo Funcafé.
As crianças foram selecionadas aleatoriamente de uma lista de beneficiários do PEC atendidas pelo Funcafé e convidadas a participar. A elegibilidade para a participação no estudo foi determinada no momento do recrutamento nas casas dos potenciais participantes, pela administração de um questionário de triagem pela equipe do estudo.
Todos os cuidadores que concluíram o teste de uso doméstico foram convidados a participar do FGD. Funcionários do Funcafé (ex. Facilitadores institucionais, facilitadores comunitários e monitores comunitários) foram selecionados aleatoriamente da lista de funcionários e os participantes potenciais foram convidados a participar do FGD usando um roteiro de recrutamento padrão.
O estudo foi aprovado pelo IRB da Universidade da Califórnia, Davis. O desconhecimento se uma criança era intolerante a amendoim ou produtos lácteos não impediu a participação, mas a criança recebeu uma pequena dose de LNS (~ 5 g) e foi solicitada a permanecer sob observação pela equipe do estudo por pelo menos uma hora. Após esse teste inicial, os cuidadores também receberam o número do celular do projeto para ligar caso houvesse algum sintoma nas próximas horas. Nenhuma reação alérgica ou outros efeitos adversos foram observados ou relatados em qualquer indivíduo.
Durante o teste de alimentação de teste, a ordem das versões de LNS testadas foi determinada aleatoriamente para cada sujeito. Na primeira visita domiciliar após o recrutamento (Dia 0), os cuidadores principais das crianças receberam uma orientação sobre o LNS. Durante a orientação, dados básicos (por exemplo, informações socioeconômicas e demográficas) foram coletados por meio de um questionário estruturado e os procedimentos experimentais foram praticados, incluindo degustação inicial do LNS misturado com comida e preenchimento do questionário de degustação, mas sem dados sobre a quantidade consumida ou preferências organolépticas foram registradas. A segunda visita domiciliar foi o Dia 1 do Teste, durante o qual a degustação real foi registrada. Todas as crianças estavam aparentemente saudáveis e não haviam ingerido nenhum alimento (incluindo leite materno) durante a hora anterior, mas durante esse tempo a água foi permitida. Solicitou-se aos cuidadores que fornecessem 40 g (~3 colheres de sopa) da alimentação complementar que costumam dar aos seus filhos e que estivesse disponível em casa, à qual foram misturados 10 g (~2 colheres de chá) de LNS. Foi solicitado à mãe/cuidador da criança que consumisse uma colher de chá da mistura LNS + alimento (~ 5 g) e, em seguida, alimentasse a criança com o restante (~ 45 g) após a mistura ser repesada. A mãe ou responsável avaliou a cor, aroma, sabor e consistência da mistura com base em sua própria opinião e sua percepção do grau de gosto do bebê usando uma escala hedônica pictórica de 5 pontos (ou seja, desgostei muito, desgostei, neutro, gostei, gosto muito). Para testar os LNS com diferentes sabores, foi realizada uma terceira visita domiciliar (Teste Dia 2). Os mesmos procedimentos descritos acima para o Dia 1 do Teste foram seguidos no Dia 2, mas cada criança provou o outro sabor LNS. Nenhuma preferência global ou organoléptica (ou seja, cor, odor, sabor e consistência) foi avaliada no Dia 2. Assim, a participação total nesta fase durou 3 dias, incluindo o dia de orientação inicial. Em cada dia de alimentação-teste, coletamos dados sobre a saúde do bebê (ou seja, corrimento nasal, tosse, dificuldade para respirar, febre, diarreia, vômito/náusea, infecção no ouvido e qualquer outro sintoma) e qualquer possível reação à refeição-teste.
Para o teste de uso doméstico, os cuidadores primários de crianças que participaram do teste de alimentação receberam um suprimento de LNS para duas semanas, que foram solicitados a adicionar à comida preparada de seus bebês todos os dias. A ração diária de LNS foi de 20 g/dia, fornecida em dois sachês de 10 g. Para evitar viés, o sabor do LNS a ser distribuído durante o teste de uso doméstico foi atribuído aleatoriamente sem levar em consideração a preferência da criança (se houver), conforme explicado acima. Para garantir que os indivíduos consumissem toda a ração diária, os cuidadores foram instruídos a misturar cada sachê com 2-3 colheres de sopa de comida caseira, para ser fornecida à criança antes que o restante da comida fosse oferecido.
Após o término da primeira semana de suplementação, um pesquisador de campo visitou a casa de cada participante para contar os sachês vazios (usados) e tirar dúvidas sobre qualquer doença infantil. Ao final de duas semanas, um pesquisador de campo visitou cada participante em sua casa para repetir o questionário de morbidade e realizar uma entrevista de desligamento com a mãe/cuidador para avaliar suas percepções, uso e possível distribuição intradomiciliar do produto, facilidade /dificuldade de fornecer o suplemento 2 vezes/dia e alimentos utilizados para misturar ao suplemento.
Além disso, perguntas abertas foram feitas na entrevista de saída para explorar as opiniões dos cuidadores sobre características importantes de alimentos apropriados para bebês e crianças pequenas, oportunidades e barreiras ao uso de um suplemento nutricional "apenas para crianças de uma certa idade" na família , percepções do uso de LNS para crianças e reconhecimento do problema da desnutrição em suas comunidades.
Os FGD foram liderados por um facilitador de grupo focal experiente, auxiliado por um anotador que gravou em áudio as discussões e fez anotações sobre dinâmicas de grupo e interações não-verbais entre os participantes. Cada grupo focal incluiu de 8 a 10 participantes e durou aproximadamente 60 a 90 minutos.
Quatro FGD (dois por comunidade) foram conduzidos com cuidadores primários das crianças que consumiram LNS durante o teste de alimentação e o teste de uso doméstico. O principal objetivo do FGD era obter informações sobre nomes de suplementos apropriados e designs de embalagens para o produto LNS na Guatemala, sabores apropriados para bebês e crianças pequenas e mensagens apropriadas para promoção do LNS para crianças. Uma abordagem de brainstorming foi usada para explorar possíveis nomes para o suplemento, seguida de votação secreta para listar os nomes com base nas preferências dos participantes. A exploração de ideias sobre designs de embalagens começou com desenhos que foram organizados por tema. Foi facilitada uma discussão para gerar consenso sobre os elementos-chave que o rótulo deve incluir. Um projeto de grupo para a embalagem foi o produto final da FGD.
O principal objetivo do FGD com o pessoal do Funcafé foi obter sua opinião sobre como o LNS poderia ser incorporado à operação do programa do Funcafé.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Suchitepequez
-
Mazatenango, Suchitepequez, Guatemala, zona 1
- Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 18 meses de idade.
- Consumir alimentos sólidos pelo menos nos últimos 30 dias.
- Aparentemente saudável e não sofrendo atualmente de uma doença aguda (por exemplo, febre, diarreia, infecção aguda do trato respiratório).
- Sem alergia conhecida a amendoim ou outros produtos alimentícios (conforme relatado no questionário de triagem pela mãe/cuidador principal).
- Não gravemente desnutrido [circunferência do braço (MUAC) > 115 mm].
- Vontade da mãe/cuidador de alimentar o lactente com LNS durante um máximo de 3 dias de teste e durante o período de uso doméstico de 2 semanas, e relatar seu consumo e reações e práticas para uso diário. Disponibilidade para participar de grupos de discussão.
- Planejar permanecer na área de estudo por pelo menos as três semanas seguintes.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 6 meses de idade.
- Todos os indivíduos com alergia conhecida a amendoim, soja ou leite.
- Com problemas de saúde ou doente no momento do recrutamento.
- Crianças gravemente desnutridas [circunferência braquial (MUAC) < 115 mm].
- Não está disposto a participar dos procedimentos do estudo.
- Deixar a área de estudo nas três semanas seguintes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LNS-regular
Suplemento nutricional à base de lipídios, sabor regular (amendoim)
|
Lactentes e crianças pequenas receberão 10 g de LNS para teste de teste durante 3 dias consecutivos (design cruzado) e, posteriormente, 20 g por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
|
|
LNS-canela
Suplemento nutricional à base de lipídios, sabor canela
|
Lactentes e crianças pequenas receberão 10 g de LNS para teste de teste durante 3 dias consecutivos (design cruzado) e, posteriormente, 20 g por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantidade de LNS consumida
Prazo: 2 semanas
|
Quantidade de LNS consumida no ensaio de teste em gramas
|
2 semanas
|
|
tempo de consumo
Prazo: 2 semanas
|
Média de quanto tempo leva para consumir os minutos do LNS
|
2 semanas
|
|
quantidade de sachês de LNS consumidos no ensaio de uso doméstico
Prazo: 2 semanas
|
Nº de sachês consumidos
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação qualitativa da opinião de mães e cuidadores
Prazo: 2 semanas
|
Discussões em grupos focais (resultados qualitativos) discutem diferentes aspectos da alimentação de bebês e crianças e as melhores formas de usar o produto LNS no contexto da Guatemala.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201017829
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LNS
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Concluído
-
University of California, DavisConcluídoAnemia | DesnutriçãoGana
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Ainda não está recrutandoNutrição | Prevenção | Desnutrição, CriançaAlemanha, Etiópia, Filipinas
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoConcluídoDesnutriçãoBurkina Faso
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...RecrutamentoDesnutriçãoPaquistão
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family Health... e outros colaboradoresConcluído
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de Recherche...Ativo, não recrutandoDesnutrição Aguda na Infância | Avaliação Nutricional | Incidência de malária | Quimioprevenção Sazonal da Malária | Pacote Integrado de Intervenção Baseada na Comunidade | Desnutrição AgudaBurkina Faso
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... e outros colaboradoresConcluído
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalConcluídoDesnutrição Aguda InfantilBurkina Faso
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlConcluído