- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01148641
Akseptabilitet av LNS for spedbarn og små barn i Guatemala
Akseptabilitet av lipidbaserte næringstilskudd (LNS) for spedbarn og små barn i Guatemala
Denne studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten av lipidbaserte næringstilskudd (LNS) for bruk som kosttilskudd for spedbarn og små barn i Guatemala.
Studien ble gjennomført i tre faser. Fase 1 var en testfôring for å sammenligne akseptabiliteten av to forskjellige smaker av LNS (peanøtt og kanel) hos spedbarn og små barn og deres mødre eller omsorgspersoner når det gjelder smak, lukt og tekstur, samt mengden av testdosen konsumert. I fase 2 fikk barn i fase 1-studien en 2-ukers forsyning av et av LNS-produktene, som de konsumerte daglig i hjemmene sine i 14 dager under virkelige forhold. Direkte observasjon av kosttilskuddsbruk og dybdeintervjuer med mødre, omsorgspersoner og helsepersonell som yter tjenester i lokalsamfunn vil også være en del av denne fasen. I fase 3 ble det holdt fokusgruppediskusjoner (FGD) med deltakere (mødre og omsorgspersoner) så vel som med helsepersonell som yter tjenester i lokalsamfunn for å diskutere ulike aspekter ved spedbarns- og barnemating og de beste måtene for LNS-produktet å brukes i kontekst av Guatemala.
Vi antok at begge smakene av LNS ville bli akseptert av guatemalanske spedbarn og småbarnsbarn og deres mødre eller omsorgspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i to samfunn i Suchitepéquez-avdelingen i samarbeid med Funcafé, en NGO som er underleverandør av helsedepartementet (MOH) for å implementere Programa de Extension de Cobertura (PEC) i Suchitepéquez. PEC gir grunnleggende medisinsk behandling i avsidesliggende samfunn som har begrenset tilgang til MOHs helsesentre. Denne akseptabilitetsstudien ble utført i lokalsamfunn der PEC ble implementert av Funcafé.
Barna ble tilfeldig valgt ut fra en liste over mottakere av PEC servert av Funcafé og invitert til å delta. Kvalifisering for deltakelse i studien ble bestemt på tidspunktet for rekruttering i hjemmene til potensielle deltakere, ved administrasjon av et screeningspørreskjema av studiepersonell.
Alle omsorgspersoner som fullførte hjemmebruksforsøket ble invitert til å delta i FGD. Funcafé-ansatte (dvs. Institusjonelle tilretteleggere, fellesskapstilretteleggere og fellesskapsovervåkere) ble tilfeldig valgt fra ansattes liste, og potensielle deltakere ble invitert til å delta i FGD ved hjelp av et standard rekrutteringsskript.
Studien ble godkjent av IRB ved University of California, Davis. Uvitenhet om hvorvidt et barn var intolerant overfor peanøtter eller melkeprodukter hindret ikke deltakelse, men barnet ble gitt en liten dose LNS (~5 g) og bedt om å forbli under observasjon av studiepersonell i minst én time. Etter denne innledende testen fikk omsorgspersoner også prosjektets mobiltelefonnummer de kunne ringe i tilfelle det skulle oppstå symptomer i løpet av de neste timene. Ingen allergiske reaksjoner eller andre bivirkninger ble observert eller rapportert hos noen personer.
Under Test-feeding-forsøket ble rekkefølgen på versjonene av LNS testet tilfeldig bestemt for hvert individ. Ved første hjemmebesøk etter rekruttering (Dag 0) fikk primæromsorgspersonene til barna en orientering om LNS. Under orienteringen ble bakgrunnsdata (f.eks. sosioøkonomisk og demografisk informasjon) samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema og de eksperimentelle prosedyrene ble praktisert, inkludert innledende smaking av LNS blandet med mat og utfylling av smaksspørreskjemaet, men ingen data om forbrukt mengde eller organoleptiske preferanser ble registrert. Det andre hjemmebesøket var testdag 1, hvor selve smakingen ble registrert. Alle barna var tilsynelatende friske og hadde ikke spist mat (inkludert morsmelk) i løpet av den foregående timen, men i løpet av den tiden var vann tillatt. Omsorgspersoner ble bedt om å gi 40 g (~3 ss) av den komplementære maten de vanligvis gir til barna sine som var tilgjengelig hjemme, som 10 g (~2 ts) LNS ble blandet til. Moren/omsorgspersonen til barnet ble bedt om å innta en teskje av LNS + matblandingen (~ 5 g), og deretter gi resten (~ 45 g) til barnet etter at blandingen var veid på nytt. Moren eller vaktmesteren vurderte blandingens farge, aroma, smak og konsistens basert på hennes egen mening, og hennes oppfatning av spedbarnets grad av smak ved å bruke en 5-punkts billedlig hedonisk skala (dvs. misliker veldig mye, misliker, nøytral, liker, liker veldig mye). For å teste LNS med forskjellige smaker ble det gjennomført et tredje hjemmebesøk (testdag 2). De samme prosedyrene beskrevet ovenfor for testdag 1 ble fulgt på dag 2, men hvert barn smakte den andre LNS-smaken. Ingen generelle eller organoleptiske (dvs. farge, lukt, smak og konsistens) preferanser ble vurdert på dag 2. Dermed varte total deltakelse i denne fasen 3 dager, inkludert den første orienteringsdagen. På hver testmatingsdag samlet vi inn data om spedbarns helse (dvs. neseutslipp, hoste, pustevansker, feber, diaré, oppkast/kvalme, ørebetennelse og andre symptomer) og eventuelle reaksjoner på testmåltidet.
For hjemmebruksforsøket mottok primære omsorgspersoner for barn som deltok i prøvematingsstudien en to ukers forsyning med LNS, som de ble bedt om å legge til spedbarnets tilberedte mat hver dag. Den daglige rasjonen av LNS var 20 g/dag, gitt i to 10-g-poser. For å unngå skjevhet ble LNS-smaken som skulle distribueres under hjemmebruksforsøket tilfeldig tildelt uten å ta hensyn til barnets preferanse (hvis noen) som forklart ovenfor. For å sikre at forsøkspersoner konsumerte hele den daglige rasjonen, ble omsorgspersoner instruert om å blande hver pose med 2-3 ss av den hjemmelagde maten, for å gis til barnet før resten av maten ble tilbudt.
Etter slutten av den første uken med tilskudd, besøkte en feltarbeider husstanden til hver deltaker for å telle de tomme (brukte) posene og stille spørsmål om eventuelle barnesykdommer. På slutten av to uker besøkte en feltarbeider hver deltaker i hans/hennes hjem for å gjenta sykelighetsspørreskjemaet og gjennomføre et utgangsintervju med moren/omsorgspersonen for å vurdere deres oppfatninger, bruk og mulig distribusjon av produktet i hjemmet. /vansker med å gi tilskuddet 2 ganger om dagen, og matvarer som brukes til å blande med tilskuddet.
I tillegg ble det stilt åpne spørsmål ved utgangsintervjuet for å utforske omsorgspersonenes syn på viktige egenskaper ved mat som passer for spedbarn og små barn, muligheter og barrierer for å bruke et næringstilskudd "bare for barn i en viss alder" i familien , oppfatninger om bruken av LNS for barn, og anerkjennelse av problemet med underernæring i deres lokalsamfunn.
FGD ble ledet av en erfaren fokusgruppetilrettelegger, assistert av en notattaker som tok lydopptak av diskusjonene og tok notater om gruppedynamikk og ikke-verbale interaksjoner mellom deltakerne. Hver fokusgruppe inkluderte 8-10 deltakere, og varte i omtrent 60-90 minutter.
Fire FGD (to per samfunn) ble utført med primære omsorgspersoner for barna som hadde konsumert LNS under testfôringen og hjemmebruksforsøket. Hovedformålet med FGD var å få innspill om passende tilleggsnavn og emballasjedesign for LNS-produktet i Guatemala, smaker som passer for spedbarn og små barn, og passende meldinger for promotering av LNS for barn. En idédugnadstilnærming ble brukt for å utforske mulige navn for tillegget, etterfulgt av hemmelig avstemning for å kortliste navnene basert på deltakernes preferanser. Utforskning av ideer om emballasjedesign startet med tegninger som deretter ble organisert etter tema. Det ble lagt til rette for en diskusjon for å skape konsensus om nøkkelelementene som etiketten bør inkludere. Et gruppedesign for emballasjen var sluttproduktet til FGD.
Hovedmålet med FGD med Funcafé-personell var å få deres mening om hvordan LNS kunne innlemmes i Funcafés programdrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Suchitepequez
-
Mazatenango, Suchitepequez, Guatemala, zona 1
- Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-18 måneder.
- Inntak av fast føde i minst de siste 30 dagene.
- Tilsynelatende frisk og lider ikke av en akutt sykdom (f.eks. feber, diaré, akutt luftveisinfeksjon).
- Ingen kjent allergi mot peanøtter eller andre matvarer (som rapportert på screeningspørreskjemaet av mor/primær omsorgsperson).
- Ikke alvorlig underernært [midt-overarms omkrets (MUAC) > 115 mm].
- Mors/omsorgspersonens vilje til å mate spedbarnet med LNS over maksimalt 3 testdager, og over 2 ukers hjemmebruksperiode, og rapportere om hans/hennes forbruk og reaksjoner og praksis for daglig bruk. Vilje til å delta i diskusjonsgrupper.
- Planlegger å forbli i studieområdet i minst de neste tre ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 måneder.
- Alle forsøkspersoner med kjent peanøtt-, soya- eller melkeallergi.
- Har dårlig helse eller syk på rekrutteringstidspunktet.
- Alvorlig underernærte barn [midt-upper arm circumference (MUAC) < 115 mm].
- Ikke villig til å delta i studieprosedyrer.
- Forlater studieområdet i løpet av de neste tre ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LNS-vanlig
Lipidbasert næringstilskudd, vanlig (peanøtt)smak
|
Spedbarn og små barn vil motta 10 g LNS for test i løpet av 3 påfølgende dager (crossover design) og deretter 20 g per dag i 14 dager.
Andre navn:
|
|
LNS-kanel
Lipidbasert næringstilskudd, kanelsmak
|
Spedbarn og små barn vil motta 10 g LNS for test i løpet av 3 påfølgende dager (crossover design) og deretter 20 g per dag i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde LNS forbrukt
Tidsramme: 2 uker
|
Mengde LNS konsumert i testforsøket i gram
|
2 uker
|
|
forbrukstidspunkt
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig hvor lang tid det tar å spise LNS-minuttene
|
2 uker
|
|
mengde LNS-poser som ble konsumert i hjemmebruksforsøket
Tidsramme: 2 uker
|
Antall poser konsumert
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ vurdering av mødres og omsorgspersoners meninger
Tidsramme: 2 uker
|
Fokusgruppediskusjon (kvalitative resultater) diskuterer ulike aspekter ved spedbarns- og barnemating og de beste måtene for LNS-produktet å bli brukt i Guatemala-sammenheng.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201017829
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LNS
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Fullført
-
University of California, DavisFullførtAnemi | UnderernæringGhana
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Har ikke rekruttert ennåErnæring | Forebygging | Underernæring, barnTyskland, Etiopia, Filippinene
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoFullført
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...RekrutteringUnderernæringPakistan
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalFullførtAkutt underernæring hos barnBurkina Faso
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de...Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt underernæring i barndommen | Ernæringsvurdering | Malariaforekomst | Sesongbetinget malaria kjemoprevensjon | Integrert fellesskapsbasert intervensjonspakke | Akutt underernæringBurkina Faso
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlFullførtUnderernæring av barnKambodsja