グアテマラの乳幼児に対する LNS の受容性
グアテマラの乳幼児に対する脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) の受容性
この研究は、グアテマラの乳児および幼児の栄養補助食品として使用する脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) の許容性を評価することを目的としています。
調査は 3 つのフェーズで実施されました。 フェーズ 1 は、2 つの異なるフレーバーの LNS (ピーナッツとシナモン) の味、匂い、テクスチャー、およびテスト用量の量に関して、乳幼児とその母親または介護者の受容性を比較するためのテスト給餌でした。消費されます。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 の試験に参加した子供たちは、LNS 製品の 1 つを 2 週間供給され、実際の条件下で 14 日間、自宅で毎日消費されました。 サプリメントの使用状況を直接観察し、コミュニティでサービスを提供している母親、介護者、医療スタッフとの詳細なインタビューもこのフェーズの一部です。 フェーズ 3 では、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) が参加者 (母親と介護者) だけでなく、コミュニティでサービスを提供している保健スタッフとの間で開催され、乳児と子供の食事のさまざまな側面と、LNS 製品を地域で使用するための最良の方法について話し合いました。グアテマラの文脈。
LNS の両方のフレーバーが、グアテマラの乳児と幼児の子供とその母親または介護者に受け入れられるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スチテペケスで Programa de Extension de Cobertura (PEC) を実施するために保健省 (MOH) の下請けを受けている NGO である Funcafé と協力して、スチテペケス県の 2 つのコミュニティで実施されました。 PEC は、MOH の保健センターへのアクセスが制限されている遠隔地のコミュニティに基本的な医療を提供しています。 この受容性調査は、Funcafé によって PEC が実施されたコミュニティで実施されました。
子どもたちは、ファンカフェが提供する PEC の受益者のリストから無作為に選ばれ、参加するよう招待されました。 研究への参加資格は、潜在的な参加者の家庭での募集時に、研究スタッフによるスクリーニング質問票の管理によって決定されました。
在宅使用試験を完了したすべての介護者は、FGD に参加するよう招待されました。 ファンカフェのスタッフ(例: 機関のファシリテーター、コミュニティのファシリテーター、およびコミュニティのモニター) は、従業員名簿から無作為に選択され、潜在的な参加者は、標準の募集スクリプトを使用して FGD に参加するように招待されました。
この研究は、カリフォルニア大学デービス校の IRB によって承認されました。 子供がピーナッツまたは乳製品に不耐性であるかどうかを知らなかったために参加が妨げられたわけではありませんでしたが、子供には少量のLNS(〜5 g)が提供され、研究スタッフによって少なくとも1時間観察下に留まるように求められました. この最初のテストの後、介護者には、次の数時間の間に症状があった場合に備えて、プロジェクトの携帯電話番号も提供されました。 どの被験者においても、アレルギー反応やその他の悪影響は観察または報告されませんでした。
Test-feeding トライアル中、テストされた LNS のバージョンの順序は、被験者ごとにランダムに決定されました。 募集後の最初の家庭訪問 (0 日目) で、子供の主介護者は LNS に関するオリエンテーションを受けました。 オリエンテーション中に、構造化されたアンケートを使用して背景データ(社会経済的および人口統計学的情報など)が収集され、食品と混合されたLNSの最初のテイスティングとテイスティングアンケートの完了を含む実験手順が実践されましたが、消費量または消費量に関するデータはありませんでした官能的な好みが記録されました。 2 回目の家庭訪問はテスト 1 日目で、実際のテイスティングが記録されました。 すべての子供は明らかに健康で、前の 1 時間は食物 (母乳を含む) を食べていませんでしたが、その間は水を飲むことが許可されていました。 介護者は、家庭で入手できる子供たちに通常与えている補完食 40 g (大さじ 3 杯分) に LNS 10 g (小さじ 2 杯分) を混ぜて提供するよう求められました。 子供の母親/介護者は、小さじ 1 杯の LNS + 食品混合物 (~ 5 g) を消費し、混合物の重量を再測定した後、残り (~ 45 g) を子供に与えるように求められました。 母親または世話人は、彼女自身の意見に基づいて混合物の色、香り、風味、一貫性を評価し、乳児の好みの程度を 5 段階の絵画的快楽尺度 (つまり、非常に嫌い、嫌い、普通、好き、大好き)。 異なるフレーバーの LNS をテストするために、3 回目の家庭訪問が行われました (テスト 2 日目)。 テスト 1 日目と同じ手順を 2 日目に行ったが、各子供は他の LNS フレーバーを味わった。 2 日目には、全体的または官能的 (すなわち、色、匂い、味、一貫性) の好みは評価されませんでした。したがって、このフェーズへの合計参加は、最初のオリエンテーション日を含めて 3 日間続きました。 試験給餌の各日に、乳児の健康状態 (鼻汁、咳、呼吸困難、発熱、下痢、嘔吐/吐き気、耳の感染症、およびその他の症状) と、試験食に対する考えられる反応に関するデータを収集しました。
自宅での使用試験では、試験給餌試験に参加した子供の主介護者は、LNS を 2 週間供給され、毎日乳児の調理済み食品に追加するように求められました。 LNS の 1 日あたりの配給量は 20 g/日で、10 g の小袋 2 個で提供されました。 偏りを避けるために、家庭用トライアル中に配布される LNS フレーバーは、上記で説明したように、子供の好み (もしあれば) を考慮せずにランダムに割り当てられました。 被験者が 1 日分の配給を確実に消費するように、保護者は、各サシェを大さじ 2 ~ 3 杯の自家製食品と混ぜて、残りの食品が提供される前に子供に与えるように指示されました。
補給の最初の週が終了した後、フィールドワーカーが各参加者の家庭を訪れ、空の(使用済みの)小袋を数え、子供の病気について質問しました. 2 週間の終わりに、現場作業員が各参加者の自宅を訪れ、罹病率アンケートを繰り返し、母親/介護者との出口面談を実施して、彼らの認識、製品の使用、および製品の家庭内配布の可能性、容易さを評価しました。 / サプリメントを 1 日 2 回提供することの難しさ、およびサプリメントと混合するために使用される食品。
さらに、出口面接では、乳幼児に適した食品の重要な特徴、家族で「特定の年齢の子供のためだけに」栄養補助食品を使用する機会と障壁について、介護者の見解を調査するために自由回答式の質問が行われました。 、子供への LNS の使用の認識、および地域社会における栄養失調の問題の認識。
FGD は、経験豊富なフォーカス グループ ファシリテーターが主導し、ノートテイカーが議論を録音し、グループのダイナミクスと参加者間の非言語的相互作用についてメモを取った。 各フォーカス グループには 8 ~ 10 人の参加者が含まれ、約 60 ~ 90 分間続きました。
4 つの FGD (コミュニティごとに 2 つ) は、テスト給餌と家庭での使用の試行中に LNS を消費した子供の主介護者を対象に実施されました。 FGD の主な目的は、グアテマラにおける LNS 製品の適切なサプリメント名とパッケージ デザイン、乳児と幼児に適したフレーバー、および子供向けの LNS のプロモーションに関する適切なメッセージについて情報を収集することでした。 ブレーンストーミング アプローチを使用して、サプリメントの可能な名前を調査した後、参加者の好みに基づいて名前を絞り込むための秘密投票が行われました。 パッケージデザインに関するアイデアの探求は、テーマごとに整理された図面から始まりました。 ラベルに含めるべき重要な要素について合意を形成するための議論が促進されました。 パッケージのグループ デザインは、FGD の最終製品でした。
Funcafé のスタッフとの FGD の主な目的は、LNS を Funcafé のプログラム運営に組み込む方法について意見を引き出すことでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Suchitepequez
-
Mazatenango、Suchitepequez、グアテマラ、zona 1
- Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 6~18ヶ月のお子様。
- 少なくとも過去 30 日間、固形食品を摂取している。
- 明らかに健康で、現在急性疾患(発熱、下痢、急性呼吸器感染症など)を患っていない。
- ピーナッツやその他の食品に対する既知のアレルギーはありません(母親/主介護者によるスクリーニング質問票で報告されています).
- 重度の栄養失調ではない[中上腕周囲(MUAC)> 115mm]。
- 母親/介護者は、最大 3 試験日にわたって乳児に LNS を与え、2 週間の自宅使用期間にわたって乳児に与える意欲、および毎日の使用に対する彼/彼女の消費と反応および実践について報告します。 ディスカッション グループへの参加意欲。
- -少なくとも次の3週間は研究地域に留まる予定。
除外基準:
- 生後6ヶ月未満のお子様。
- -既知のピーナッツ、大豆、または牛乳アレルギーのあるすべての被験者。
- 採用時に体調不良または病気の場合。
- 重度の栄養失調の子供[中上腕周囲 (MUAC) < 115 mm]。
- -研究手順に参加する気がありません。
- 次の 3 週間で調査地域を離れます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LNS-レギュラー
脂質ベースの栄養補助食品、レギュラー(ピーナッツ)味
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幼児および幼児は、3日間連続してテストトライアル用に10 gのLNSを受け取り(クロスオーバーデザイン)、その後、1日あたり20 gを14日間受け取ります。
他の名前:
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LNSシナモン
脂質ベースの栄養補助食品、シナモン風味
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幼児および幼児は、3日間連続してテストトライアル用に10 gのLNSを受け取り(クロスオーバーデザイン)、その後、1日あたり20 gを14日間受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LNSの消費量
時間枠:2週間
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テストトライアルで消費された LNS の量 (グラム単位)
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2週間
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消費時間
時間枠:2週間
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LNS 分を食べるのにかかる平均時間
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2週間
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家庭用試験で消費されたLNS小袋の量
時間枠:2週間
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消費されたサシェの数
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親と介護者の意見の質的評価
時間枠:2週間
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フォーカス グループ ディスカッション (定性的な結果) では、乳児と子供の食事のさまざまな側面と、グアテマラの状況で LNS 製品を使用するための最良の方法について話し合います。
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2週間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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