- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01148641
LNS:n hyväksyttävyys imeväisille ja pienille lapsille Guatemalassa
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys Guatemalassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyyttä vauvojen ja pikkulasten ravintolisänä Guatemalassa.
Tutkimus tehtiin kolmessa vaiheessa. Vaihe 1 oli koeruokinta, jossa verrattiin kahden eri LNS-maun (maapähkinä ja kaneli) hyväksyttävyyttä imeväisille ja pikkulapsille ja heidän äideilleen tai huoltajilleen maun, tuoksun ja koostumuksen sekä testiannoksen määrän suhteen. kulutettu. Vaiheessa 2 vaiheen 1 kokeessa olleet lapset saivat 2 viikon ajan yhtä LNS-tuotetta, jota he söivät päivittäin kodeissaan 14 päivän ajan tosielämän olosuhteissa. Lisäravinteen käytön suora havainnointi ja syvähaastattelut äitien, omaishoitajien ja yhteisöissä palveluita tarjoavien terveydenhuollon henkilöiden kanssa ovat myös osa tätä vaihetta. Vaiheessa 3 käytiin fokusryhmäkeskusteluja (FGD) osallistujien (äitien ja huoltajien) sekä yhteisöissä palveluita tarjoavien terveydenhuoltohenkilöstön kanssa keskustellakseen vauvojen ja lasten ruokinnan eri näkökohdista ja LNS-tuotteen parhaista käyttötavoista Guatemalan yhteydessä.
Oletimme, että guatemalalaiset imeväiset ja pikkulapset sekä heidän äidit tai huoltajat hyväksyisivät molemmat LNS-maut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin kahdessa yhteisössä Suchitepéquezin osastolla yhteistyössä Funcafén kanssa, joka on terveysministeriön (MOH) alihankintana toimiva kansalaisjärjestö, joka toteuttaa Programa de Extension de Cobertura (PEC) Suchitepéquezissä. PEC tarjoaa perussairaanhoitoa syrjäisillä paikkakunnilla, joilla on rajoitettu pääsy MOH:n terveyskeskuksiin. Tämä hyväksyttävyystutkimus tehtiin yhteisöissä, joissa Funcafé toteutti PEC:n.
Lapset valittiin satunnaisesti Funcafén tarjoaman PEC:n edunsaajien luettelosta ja kutsuttiin osallistumaan. Tutkimukseen osallistumiskelpoisuus määritettiin rekrytointihetkellä potentiaalisten osallistujien kodeissa suorittamalla tutkimushenkilöstön seulontakysely.
Kaikki kotikäyttökokeen suorittaneet omaishoitajat kutsuttiin osallistumaan FGD:hen. Funcafén henkilökunnan jäsenet (esim. Institutionaaliset fasilitaattorit, yhteisön avustajat ja yhteisön valvojat) valittiin satunnaisesti työntekijöiden luettelosta, ja mahdolliset osallistujat kutsuttiin osallistumaan FGD:hen käyttämällä standardia rekrytointiohjelmaa.
Kalifornian Davisin yliopiston IRB hyväksyi tutkimuksen. Tietämättömyys siitä, oliko lapsi maapähkinä- tai maitotuote-intoleranssi, ei estänyt osallistumista, mutta lapselle annettiin pieni annos LNS:ää (~5 g) ja häntä pyydettiin olemaan tutkimushenkilökunnan tarkkailussa vähintään tunnin ajan. Tämän alkutestin jälkeen omaishoitajille annettiin myös hankkeen matkapuhelinnumero, johon voi soittaa, mikäli oireita ilmaantuisi lähituntien aikana. Mitään allergisia reaktioita tai muita haittavaikutuksia ei havaittu tai raportoitu millään koehenkilöllä.
Testiruokintakokeen aikana testattujen LNS-versioiden järjestys määritettiin satunnaisesti kullekin koehenkilölle. Ensimmäisellä rekrytoinnin jälkeisellä kotikäynnillä (päivä 0) lasten ensisijaisille huoltajille annettiin opastusta LNS:stä. Perehdytyksen aikana kerättiin taustatietoja (esim. sosioekonomisia ja demografisia tietoja) strukturoidulla kyselylomakkeella ja harjoiteltiin kokeellisia toimenpiteitä, mukaan lukien ruoan kanssa sekoitettujen LNS:n alkumaistaminen ja maistelukyselyn täyttäminen, mutta ei tietoja kulutetusta määrästä tai aistinvaraiset mieltymykset kirjattiin. Toinen kotikäynti oli testipäivä 1, jonka aikana varsinainen maistelu tallennettiin. Kaikki lapset olivat ilmeisesti terveitä eivätkä olleet syöneet mitään ruokaa (mukaan lukien rintamaito) edellisen tunnin aikana, mutta tuona aikana vettä oli sallittu. Omaishoitajia pyydettiin antamaan 40 g (n. 3 ruokalusikallista) lisäruokaa, jota he tavallisesti antavat lapsilleen ja jota oli saatavilla kotona, johon sekoitettiin 10 g (~ 2 teelusikallista) LNS:ää. Lapsen äitiä/hoitajaa pyydettiin nauttimaan yksi teelusikallinen LNS + ruokaseosta (~ 5 g) ja sitten syöttämään loput (~ 45 g) lapselle, kun seos oli punnittu uudelleen. Äiti tai hoitaja arvioi seoksen värin, aromin, maun ja koostumuksen oman mielipiteensä ja näkemyksensä perusteella vauvan mieltymysasteesta käyttämällä 5-pisteistä kuvallista hedonista asteikkoa (eli ei pidä kovin paljon, ei pidä, neutraali, pidä, pitää todella paljon). Erimakuisten LNS:ien testaamiseksi tehtiin kolmas kotikäynti (testipäivä 2). Samoja menettelyjä, jotka on kuvattu yllä testipäivälle 1, noudatettiin päivänä 2, mutta jokainen lapsi maisteli toista LNS-makua. Mitään yleisiä tai aistinvaraisia (eli värin, tuoksun, maun ja koostumuksen) mieltymyksiä ei arvioitu päivänä 2. Näin ollen kokonaisosallistuminen tähän vaiheeseen kesti 3 päivää, mukaan lukien alkuperäinen orientaatiopäivä. Keräsimme jokaisena koeruokintapäivänä tietoja vauvan terveydestä (eli nenävuoto, yskä, hengitysvaikeudet, kuume, ripuli, oksentelu/pahoinvointi, korvatulehdus ja kaikki muut oireet) ja mahdollisista reaktioista testiateriaan.
Kotikäyttökokeessa koeruokintakokeeseen osallistuneiden lasten ensihoitajat saivat kahden viikon ajan LNS:ää, jota heitä pyydettiin lisäämään vauvojensa valmisruokaan joka päivä. LNS:n päivittäinen annos oli 20 g/vrk, kahdessa 10 g:n pussissa. Vinoutumisen välttämiseksi kotikäyttökokeen aikana jaettava LNS-maku määritettiin satunnaisesti ottamatta huomioon lapsen mieltymystä (jos sellainen on), kuten edellä selitettiin. Varmistaakseen, että koehenkilöt söivät koko päivittäisen annoksen, omaishoitajia ohjeistettiin sekoittamaan jokaiseen pussiin 2-3 ruokalusikallista itse valmistettua ruokaa, joka annettiin lapselle ennen muun ruoan tarjoamista.
Ensimmäisen täydennysviikon päätyttyä kenttätyöntekijä vieraili jokaisen osallistujan kotitaloudessa laskemassa tyhjät (käytetyt) pussit ja kysymässä mahdollisista lasten sairauksista. Kahden viikon päätyttyä kenttätyöntekijä vieraili jokaisessa osallistujassa hänen kotonaan toistamassa sairastuvuuskyselyn ja suorittamassa lähtöhaastattelun äidin/hoitajan kanssa arvioidakseen heidän käsityksiään, käyttöä ja mahdollista tuotteen kotitalouksien sisäistä jakelua, helppoutta. /vaikeus antaa lisäravintoa 2 kertaa päivässä ja lisäravinteen kanssa sekoitettavat elintarvikkeet.
Lisäksi poistumishaastattelussa esitettiin avoimia kysymyksiä, joissa selvitettiin omaishoitajien näkemyksiä imeväisille ja pikkulapsille sopivien ruokien tärkeistä ominaisuuksista, mahdollisuuksista ja esteistä ravintolisän käyttöön "vain tietyn ikäisille lapsille" perheessä. , käsitykset LNS:n käytöstä lapsille ja aliravitsemusongelman tunnustaminen heidän yhteisöissään.
FGD:tä johti kokenut kohderyhmäohjaaja, jota auttoi muistiinpanija, joka äänitti keskustelut ja teki muistiinpanoja ryhmädynamiikasta ja osallistujien välisestä sanattomasta vuorovaikutuksesta. Kuhunkin kohderyhmään kuului 8-10 osallistujaa ja kesto oli noin 60-90 minuuttia.
Neljä FGD:tä (kaksi yhteisöä kohden) suoritettiin niiden lasten ensisijaisten hoitajien kanssa, jotka olivat käyttäneet LNS:ää testiruokinnan ja kotikäyttökokeen aikana. FGD:n päätarkoituksena oli saada tietoa asianmukaisista lisänimistä ja pakkausmalleista LNS-tuotteelle Guatemalassa, vauvoille ja pikkulapsille sopivista mauista sekä asianmukaisista viesteistä LNS:n edistämiseen lapsille. Aivoriihi lähestymistapaa käytettiin tutkimaan mahdollisia nimiä lisäosalle, mitä seurasi salainen äänestys, jossa nimet listattiin osallistujien mieltymysten perusteella. Pakkaussuunnittelua koskevien ideoiden tutkiminen alkoi piirustuksista, jotka sitten järjestettiin teeman mukaan. Helpotettiin keskustelua yhteisymmärryksen saavuttamiseksi tärkeimmistä elementeistä, jotka merkin tulisi sisältää. Pakkauksen ryhmäsuunnittelu oli FGD:n lopputuote.
FGD:n päätavoitteena Funcafén henkilöstön kanssa oli saada heidän mielipiteensä siitä, miten LNS voitaisiin sisällyttää Funcafén ohjelmatoimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Suchitepequez
-
Mazatenango, Suchitepequez, Guatemala, zona 1
- Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-18 kuukauden ikäiset.
- Kiinteiden ruokien nauttiminen vähintään 30 viime päivän ajan.
- Ilmeisesti terve, eikä hänellä tällä hetkellä ole akuuttia sairautta (esim. kuume, ripuli, akuutti hengitystietulehdus).
- Ei tunnettua allergiaa maapähkinöille tai muille elintarvikkeille (kuten äiti/ensisijainen hoitaja ilmoitti seulontakyselyssä).
- Ei vakavasti aliravittu [olkavarren ympärysmitta (MUAC) > 115 mm].
- Äidin/hoitajan halukkuus ruokkia vauvaa LNS:llä enintään 3 testipäivän ja 2 viikon kotikäyttöjakson aikana ja raportoida hänen kulutuksestaan ja reaktioistaan ja käytännöistä päivittäisessä käytössä. Halu osallistua keskusteluryhmiin.
- Suunnitelma pysyä tutkimusalueella vähintään seuraavat kolme viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset lapset.
- Kaikki koehenkilöt, joiden tiedetään olevan maapähkinä-, soija- tai maitoallergioita.
- Huono terveydentila tai sairas työhönottohetkellä.
- Vaikeasti aliravitut lapset [olkavarren ympärysmitta (MUAC) < 115 mm].
- Ei halua osallistua opintoihin.
- Poistuminen tutkimusalueelta seuraavan kolmen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LNS-säännöllinen
Lipidipohjainen ravintolisä, tavallinen (maapähkinä)maku
|
Imeväiset ja pienet lapset saavat 10 g LNS:ää testikokeeseen kolmena peräkkäisenä päivänä (crossover-malli) ja sen jälkeen 20 g päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
LNS-kaneli
Lipidipohjainen ravintolisä, kanelin maku
|
Imeväiset ja pienet lapset saavat 10 g LNS:ää testikokeeseen kolmena peräkkäisenä päivänä (crossover-malli) ja sen jälkeen 20 g päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kulutetun LNS:n määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Testitutkimuksessa kulutetun LNS:n määrä grammoina
|
2 viikkoa
|
|
kulutuksen aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimäärin kuinka kauan LNS:n syöminen kestää min
|
2 viikkoa
|
|
kotikäyttötutkimuksessa käytettyjen LNS-pussien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
# annospusseja kulutettu
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äitien ja huoltajien mielipiteiden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Fokusryhmäkeskustelussa (laadulliset tulokset) keskustellaan vauvojen ja lasten ruokinnan eri näkökulmista ja parhaista tavoista LNS-tuotteen käyttöön Guatemalan yhteydessä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201017829
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LNS
-
University of California, DavisValmisAnemia | AliravitsemusGhana
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Valmis
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Ei vielä rekrytointiaRavitsemus | Ennaltaehkäisy | Aliravitsemus, lapsiSaksa, Etiopia, Filippiinit
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoValmisAliravitsemusBurkina Faso
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...RekrytointiAliravitsemusPakistan
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalValmisLapsen akuutti aliravitsemusBurkina Faso
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de...Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti aliravitsemus lapsuudessa | Ravitsemusarviointi | Malarian ilmaantuvuus | Kausiluonteinen malarian kemoprevention | Integroitu yhteisöpohjainen interventiopaketti | Akuutti aliravitsemusBurkina Faso
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionEi vielä rekrytointia