Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LNS:n hyväksyttävyys imeväisille ja pienille lapsille Guatemalassa

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis

Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys Guatemalassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyyttä vauvojen ja pikkulasten ravintolisänä Guatemalassa.

Tutkimus tehtiin kolmessa vaiheessa. Vaihe 1 oli koeruokinta, jossa verrattiin kahden eri LNS-maun (maapähkinä ja kaneli) hyväksyttävyyttä imeväisille ja pikkulapsille ja heidän äideilleen tai huoltajilleen maun, tuoksun ja koostumuksen sekä testiannoksen määrän suhteen. kulutettu. Vaiheessa 2 vaiheen 1 kokeessa olleet lapset saivat 2 viikon ajan yhtä LNS-tuotetta, jota he söivät päivittäin kodeissaan 14 päivän ajan tosielämän olosuhteissa. Lisäravinteen käytön suora havainnointi ja syvähaastattelut äitien, omaishoitajien ja yhteisöissä palveluita tarjoavien terveydenhuollon henkilöiden kanssa ovat myös osa tätä vaihetta. Vaiheessa 3 käytiin fokusryhmäkeskusteluja (FGD) osallistujien (äitien ja huoltajien) sekä yhteisöissä palveluita tarjoavien terveydenhuoltohenkilöstön kanssa keskustellakseen vauvojen ja lasten ruokinnan eri näkökohdista ja LNS-tuotteen parhaista käyttötavoista Guatemalan yhteydessä.

Oletimme, että guatemalalaiset imeväiset ja pikkulapset sekä heidän äidit tai huoltajat hyväksyisivät molemmat LNS-maut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin kahdessa yhteisössä Suchitepéquezin osastolla yhteistyössä Funcafén kanssa, joka on terveysministeriön (MOH) alihankintana toimiva kansalaisjärjestö, joka toteuttaa Programa de Extension de Cobertura (PEC) Suchitepéquezissä. PEC tarjoaa perussairaanhoitoa syrjäisillä paikkakunnilla, joilla on rajoitettu pääsy MOH:n terveyskeskuksiin. Tämä hyväksyttävyystutkimus tehtiin yhteisöissä, joissa Funcafé toteutti PEC:n.

Lapset valittiin satunnaisesti Funcafén tarjoaman PEC:n edunsaajien luettelosta ja kutsuttiin osallistumaan. Tutkimukseen osallistumiskelpoisuus määritettiin rekrytointihetkellä potentiaalisten osallistujien kodeissa suorittamalla tutkimushenkilöstön seulontakysely.

Kaikki kotikäyttökokeen suorittaneet omaishoitajat kutsuttiin osallistumaan FGD:hen. Funcafén henkilökunnan jäsenet (esim. Institutionaaliset fasilitaattorit, yhteisön avustajat ja yhteisön valvojat) valittiin satunnaisesti työntekijöiden luettelosta, ja mahdolliset osallistujat kutsuttiin osallistumaan FGD:hen käyttämällä standardia rekrytointiohjelmaa.

Kalifornian Davisin yliopiston IRB hyväksyi tutkimuksen. Tietämättömyys siitä, oliko lapsi maapähkinä- tai maitotuote-intoleranssi, ei estänyt osallistumista, mutta lapselle annettiin pieni annos LNS:ää (~5 g) ja häntä pyydettiin olemaan tutkimushenkilökunnan tarkkailussa vähintään tunnin ajan. Tämän alkutestin jälkeen omaishoitajille annettiin myös hankkeen matkapuhelinnumero, johon voi soittaa, mikäli oireita ilmaantuisi lähituntien aikana. Mitään allergisia reaktioita tai muita haittavaikutuksia ei havaittu tai raportoitu millään koehenkilöllä.

Testiruokintakokeen aikana testattujen LNS-versioiden järjestys määritettiin satunnaisesti kullekin koehenkilölle. Ensimmäisellä rekrytoinnin jälkeisellä kotikäynnillä (päivä 0) lasten ensisijaisille huoltajille annettiin opastusta LNS:stä. Perehdytyksen aikana kerättiin taustatietoja (esim. sosioekonomisia ja demografisia tietoja) strukturoidulla kyselylomakkeella ja harjoiteltiin kokeellisia toimenpiteitä, mukaan lukien ruoan kanssa sekoitettujen LNS:n alkumaistaminen ja maistelukyselyn täyttäminen, mutta ei tietoja kulutetusta määrästä tai aistinvaraiset mieltymykset kirjattiin. Toinen kotikäynti oli testipäivä 1, jonka aikana varsinainen maistelu tallennettiin. Kaikki lapset olivat ilmeisesti terveitä eivätkä olleet syöneet mitään ruokaa (mukaan lukien rintamaito) edellisen tunnin aikana, mutta tuona aikana vettä oli sallittu. Omaishoitajia pyydettiin antamaan 40 g (n. 3 ruokalusikallista) lisäruokaa, jota he tavallisesti antavat lapsilleen ja jota oli saatavilla kotona, johon sekoitettiin 10 g (~ 2 teelusikallista) LNS:ää. Lapsen äitiä/hoitajaa pyydettiin nauttimaan yksi teelusikallinen LNS + ruokaseosta (~ 5 g) ja sitten syöttämään loput (~ 45 g) lapselle, kun seos oli punnittu uudelleen. Äiti tai hoitaja arvioi seoksen värin, aromin, maun ja koostumuksen oman mielipiteensä ja näkemyksensä perusteella vauvan mieltymysasteesta käyttämällä 5-pisteistä kuvallista hedonista asteikkoa (eli ei pidä kovin paljon, ei pidä, neutraali, pidä, pitää todella paljon). Erimakuisten LNS:ien testaamiseksi tehtiin kolmas kotikäynti (testipäivä 2). Samoja menettelyjä, jotka on kuvattu yllä testipäivälle 1, noudatettiin päivänä 2, mutta jokainen lapsi maisteli toista LNS-makua. Mitään yleisiä tai aistinvaraisia ​​(eli värin, tuoksun, maun ja koostumuksen) mieltymyksiä ei arvioitu päivänä 2. Näin ollen kokonaisosallistuminen tähän vaiheeseen kesti 3 päivää, mukaan lukien alkuperäinen orientaatiopäivä. Keräsimme jokaisena koeruokintapäivänä tietoja vauvan terveydestä (eli nenävuoto, yskä, hengitysvaikeudet, kuume, ripuli, oksentelu/pahoinvointi, korvatulehdus ja kaikki muut oireet) ja mahdollisista reaktioista testiateriaan.

Kotikäyttökokeessa koeruokintakokeeseen osallistuneiden lasten ensihoitajat saivat kahden viikon ajan LNS:ää, jota heitä pyydettiin lisäämään vauvojensa valmisruokaan joka päivä. LNS:n päivittäinen annos oli 20 g/vrk, kahdessa 10 g:n pussissa. Vinoutumisen välttämiseksi kotikäyttökokeen aikana jaettava LNS-maku määritettiin satunnaisesti ottamatta huomioon lapsen mieltymystä (jos sellainen on), kuten edellä selitettiin. Varmistaakseen, että koehenkilöt söivät koko päivittäisen annoksen, omaishoitajia ohjeistettiin sekoittamaan jokaiseen pussiin 2-3 ruokalusikallista itse valmistettua ruokaa, joka annettiin lapselle ennen muun ruoan tarjoamista.

Ensimmäisen täydennysviikon päätyttyä kenttätyöntekijä vieraili jokaisen osallistujan kotitaloudessa laskemassa tyhjät (käytetyt) pussit ja kysymässä mahdollisista lasten sairauksista. Kahden viikon päätyttyä kenttätyöntekijä vieraili jokaisessa osallistujassa hänen kotonaan toistamassa sairastuvuuskyselyn ja suorittamassa lähtöhaastattelun äidin/hoitajan kanssa arvioidakseen heidän käsityksiään, käyttöä ja mahdollista tuotteen kotitalouksien sisäistä jakelua, helppoutta. /vaikeus antaa lisäravintoa 2 kertaa päivässä ja lisäravinteen kanssa sekoitettavat elintarvikkeet.

Lisäksi poistumishaastattelussa esitettiin avoimia kysymyksiä, joissa selvitettiin omaishoitajien näkemyksiä imeväisille ja pikkulapsille sopivien ruokien tärkeistä ominaisuuksista, mahdollisuuksista ja esteistä ravintolisän käyttöön "vain tietyn ikäisille lapsille" perheessä. , käsitykset LNS:n käytöstä lapsille ja aliravitsemusongelman tunnustaminen heidän yhteisöissään.

FGD:tä johti kokenut kohderyhmäohjaaja, jota auttoi muistiinpanija, joka äänitti keskustelut ja teki muistiinpanoja ryhmädynamiikasta ja osallistujien välisestä sanattomasta vuorovaikutuksesta. Kuhunkin kohderyhmään kuului 8-10 osallistujaa ja kesto oli noin 60-90 minuuttia.

Neljä FGD:tä (kaksi yhteisöä kohden) suoritettiin niiden lasten ensisijaisten hoitajien kanssa, jotka olivat käyttäneet LNS:ää testiruokinnan ja kotikäyttökokeen aikana. FGD:n päätarkoituksena oli saada tietoa asianmukaisista lisänimistä ja pakkausmalleista LNS-tuotteelle Guatemalassa, vauvoille ja pikkulapsille sopivista mauista sekä asianmukaisista viesteistä LNS:n edistämiseen lapsille. Aivoriihi lähestymistapaa käytettiin tutkimaan mahdollisia nimiä lisäosalle, mitä seurasi salainen äänestys, jossa nimet listattiin osallistujien mieltymysten perusteella. Pakkaussuunnittelua koskevien ideoiden tutkiminen alkoi piirustuksista, jotka sitten järjestettiin teeman mukaan. Helpotettiin keskustelua yhteisymmärryksen saavuttamiseksi tärkeimmistä elementeistä, jotka merkin tulisi sisältää. Pakkauksen ryhmäsuunnittelu oli FGD:n lopputuote.

FGD:n päätavoitteena Funcafén henkilöstön kanssa oli saada heidän mielipiteensä siitä, miten LNS voitaisiin sisällyttää Funcafén ohjelmatoimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Suchitepequez
      • Mazatenango, Suchitepequez, Guatemala, zona 1
        • Fundacion de la Caficultura para el Dessarrollo Rural (FUNCAFE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- 6-18 kuukauden ikäiset lapset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-18 kuukauden ikäiset.
  • Kiinteiden ruokien nauttiminen vähintään 30 viime päivän ajan.
  • Ilmeisesti terve, eikä hänellä tällä hetkellä ole akuuttia sairautta (esim. kuume, ripuli, akuutti hengitystietulehdus).
  • Ei tunnettua allergiaa maapähkinöille tai muille elintarvikkeille (kuten äiti/ensisijainen hoitaja ilmoitti seulontakyselyssä).
  • Ei vakavasti aliravittu [olkavarren ympärysmitta (MUAC) > 115 mm].
  • Äidin/hoitajan halukkuus ruokkia vauvaa LNS:llä enintään 3 testipäivän ja 2 viikon kotikäyttöjakson aikana ja raportoida hänen kulutuksestaan ​​ja reaktioistaan ​​ja käytännöistä päivittäisessä käytössä. Halu osallistua keskusteluryhmiin.
  • Suunnitelma pysyä tutkimusalueella vähintään seuraavat kolme viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset lapset.
  • Kaikki koehenkilöt, joiden tiedetään olevan maapähkinä-, soija- tai maitoallergioita.
  • Huono terveydentila tai sairas työhönottohetkellä.
  • Vaikeasti aliravitut lapset [olkavarren ympärysmitta (MUAC) < 115 mm].
  • Ei halua osallistua opintoihin.
  • Poistuminen tutkimusalueelta seuraavan kolmen viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LNS-säännöllinen
Lipidipohjainen ravintolisä, tavallinen (maapähkinä)maku
Imeväiset ja pienet lapset saavat 10 g LNS:ää testikokeeseen kolmena peräkkäisenä päivänä (crossover-malli) ja sen jälkeen 20 g päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipidipohjainen ravintolisä
LNS-kaneli
Lipidipohjainen ravintolisä, kanelin maku
Imeväiset ja pienet lapset saavat 10 g LNS:ää testikokeeseen kolmena peräkkäisenä päivänä (crossover-malli) ja sen jälkeen 20 g päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipidipohjainen ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kulutetun LNS:n määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Testitutkimuksessa kulutetun LNS:n määrä grammoina
2 viikkoa
kulutuksen aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimäärin kuinka kauan LNS:n syöminen kestää min
2 viikkoa
kotikäyttötutkimuksessa käytettyjen LNS-pussien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
# annospusseja kulutettu
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äitien ja huoltajien mielipiteiden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Fokusryhmäkeskustelussa (laadulliset tulokset) keskustellaan vauvojen ja lasten ruokinnan eri näkökulmista ja parhaista tavoista LNS-tuotteen käyttöön Guatemalan yhteydessä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201017829

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LNS

Tilaa