이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 경련 상태 간질에서 항간질제에 대한 연구 (SAMU-KEPPRA)

2026년 1월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

전신 강직 간대성 간질의 병원 전 치료에서 Clonazepam과 Clonazepam 단독 요법의 레베티라세탐 정맥 주사의 효율성 비교

Tonicoclonic generalized status epilepticus의 입원전 치료에서 clonazepam 정맥주사 단독요법과 연관, 1차, 정맥주사 levetiracetam과 정맥주사 clonazepam의 효율성을 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 간질지속상태의 병원 전 치료는 큰 금기증이 있는 일부 분자("FOSPHENYLOINE")를 사용합니다. 이 경우 의사는 환자의 과거 병력, 생물학적 검사를 알 수 없으므로 어떤 분자를 사용할 수 있는지 결정할 수 없습니다.

levetiracetam은 20년 이상 간질에 대한 지식 약물입니다. 레베티라세탐의 특이성 중 하나는 모든 상황에서 사용할 수 있다는 것입니다(임상적 또는 생물학적 반대 표시 없음). 이 분자는 prehospital 시스템에서 사용하기에 매우 흥미로운 것 같습니다.

이 연구의 목표는 간질지속증의 병원 전 치료에서 1차 치료에서 레베티라세탐/클로나제팜의 연관성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연령 ≥ 18세
  • 연구에 참여하는 병원 전 의료진의 진료를 받는 환자
  • 팀 소속 주치의가 현장에서 확인한 강직간대성 전신간질지속증 진단.

제외 기준 :

  • 포함에 대한 동의를 하지 않은 환자가 참석한 부모 또는 신뢰할 수 있는 사람
  • 간질 지속시간 당시 임상적으로 감지할 수 있거나 가까운 관계로 알려진 임신
  • 심정지 후 무산소증 후 긴장간대성 전신간질지속증
  • 동일한 간질 지속 상태에 대해 이미 다른 치료를 받은 환자
  • 간질 지속 상태의 이전 에피소드 동안 이미 연구에 참여한 환자
  • "잠복" 상태 간질 환자. 정의 : EEG에서 영구적인 전신 전기 발작과 대조되는 간질 증세(CLONISMS MYOCLONISMS)가 작거나 무효인 혼수 상태의 환자
  • 가명 심인성 발작이라는 특정 진단을 받은 환자
  • 신경학적 상태로 즉각적인 수술이 필요한 환자(외상증)
  • 레베티라세탐 또는 피롤리돈의 다른 부산물 또는 부형제 중 하나에 대해 과민 반응을 보이는 환자
  • 클로나제팜, 벤조디아제핀 또는 제품의 다른 성분 중 하나에 대해 과민 반응을 보이는 환자
  • 의료 후견 환자
  • 의학적 보증 체계의 구성원이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로나제팜 + 레베티라세탐
클로나제팜 IV 1mg+ 레베티라세탐 IV 2500mg
의약품: 레베티라세탐/클로나제팜
첫 번째 라인에서 두 가지 항경련제의 연관성
다른 이름들:
  • 첫 번째 라인에서 두 가지 항경련제의 연관성
활성 비교기: 클로나제팜 + 위약
클로나제팜 IV 1mg + 위약 레베티라세탐 IV
의약품: 클로나제팜/위약 레베티라세탐 IV
위약과 활성 대조약(clonazepam)의 연관성
다른 이름들:
  • 위약과 활성 대조약(clonazepam)의 연관성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주사 후 15분 동안 경련이 멈춘 환자의 백분율. 위기의 정지는 모든 간질 운동(근간대성, 간대성 또는 강직성)의 정지로 정의됩니다.
기간: 15 분
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 주사와 경련의 임상적 정지 사이의 기간
기간: 최대 15분
최대 15분
첫 번째 주사와 각성 징후의 존재 사이의 기간
기간: 최대 3일
최대 3일
입원 시간
기간: 최대 15일
최대 15일
T5분까지 클로나제팜의 두 번째 주사를 받은 환자의 백분율
기간: 5 분
5 분
T15분까지 두 번째 항경련제 주사를 받은 환자의 백분율
기간: 15 분
15 분
T35분까지 각성 징후를 보이는 환자의 백분율
기간: 35분
35분
전신 마취를 위해 삽관된 환자의 비율
기간: 35분
35분
T35 및 병원 도착까지 각성 징후가 없는 환자의 글래스고 혼수 척도 점수
기간: 최대 35분
최대 35분
병원 추적 기간 동안 간질 발작이 재발한 환자의 비율
기간: 최대 15일
최대 15일
병원에 도착할 때까지 경련이나 각성 징후를 보이는 환자의 비율
기간: 최대 15일
최대 15일
부작용의 빈도와 심각도
기간: 최대 15일
최대 15일
합병증의 호흡기, 혈역학 및 심장 발생 빈도
기간: 최대 15일
최대 15일
일반화 된 강직 간대 간질 상태 간질의 병인 및 치료 임상 치료 기간에 따른 sous 그룹별 효율성의 주요 기준 분석
기간: 최대 15일
최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 연구 의자: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P070704

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레베티라세탐/클로나제팜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다