Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antiepileptika u generalizovaného konvulzivního epileptického stavu (SAMU-KEPPRA)

14. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost levetiracetamu intravenózně ve spojení s klonazepamem versus klonazepam samotný v přednemocniční péči o generalizovaný tonikoklonický stav Epilepticus

Porovnejte účinnost kombinace první linie, intravenózního levetiracetamu a intravenózního klonazepamu, s monoterapií klonazepamem intravenózně v přednemocniční léčbě tonikoklonického generalizovaného epileptického stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se v přednemocniční léčbě status epilepticus používá některá molekula ("FOSFENYLOIN") s velkými kontraindikacemi. V tomto případě lékař není schopen znát minulost pacienta, biologická vyšetření, a tak se nemůže rozhodnout, které molekuly může použít.

Levetiracetam je známý lék na epilepsii již více než dvacet let. Jednou ze specifik levetiracetamu je možnost použití ve všech situacích (bez klinické nebo biologické kontraindikace). Tato molekula se zdá být velmi zajímavá pro použití v přednemocničním systému.

Cílem této studie je zhodnotit asociaci levetiracetam / klonazepam v první linii v přednemocniční léčbě status epilepticus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk ≥ 18 let
  • O pacienta pečuje přednemocniční lékařský tým účastnící se studie
  • Diagnóza tonikoklonického generalizovaného status epilepticus potvrzena na místě lékařem týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomný rodič nebo přítomná spolehlivá osoba nedává souhlas se zařazením
  • Těhotenství klinicky detekovatelné nebo známé pro blízké vztahy v době status epilepticus
  • tonikoklonický generalizovaný status epilepticus po anoxii po zástavě srdce
  • Pacient, který již dostal jinou léčbu pro stejnou epizodu status epilepticus
  • Pacient, který se již účastnil studie během předchozí epizody status epilepticus
  • Pacient v „latentním“ stavu epilepticus. Definice: pacient v kómatu s epileptickými projevy (KLONISMY MYOKLONISMUS) malými nebo invalidními, kontrastující s permanentními generalizovanými elektrickými záchvaty na EEG
  • Pacient s určitou diagnózou pseudo-name psychogenní záchvat
  • Pacient, jehož neurologický stav vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok (traumatismus)
  • Pacient s hyperreaktivitou na levetiracetam nebo na jiné vedlejší produkty pyrrolidonu nebo na jednu z pomocných látek
  • Pacient s hyperreaktivitou na klonazepam, benzodiazepiny nebo na jednu z dalších složek přípravku
  • Pacient pod lékařským dohledem
  • Není členství ve schématu lékařského pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonazepam + levetiracetam
Clonazepam IV 1 mg + levetiracetam IV 2500 mg
Lék: Levetiracetam/klonazepam
Sdružení dvou antiepileptik v první linii
Ostatní jména:
  • Sdružení dvou antiepileptik v první linii
Aktivní komparátor: Klonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Lék: Clonazepam/Placebo levetiracetam IV
Spojení placeba s aktivním komparátorem (klonazepam)
Ostatní jména:
  • Spojení placeba s aktivním komparátorem (klonazepam)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří přestali mít křeče během 15 minut po injekci. Zastavení krize je definováno jako zastavení všech epileptických pohybů (myoklonických, klonických nebo tonických)
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Období mezi první injekcí a klinickým zastavením křeče
Časové okno: až 15 minut
až 15 minut
Období mezi první injekcí a přítomností známek probuzení
Časové okno: až tři dny
až tři dny
Doba hospitalizace
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Procento pacientů, kteří dostali druhou injekci klonazepamu do T5 min
Časové okno: 5 minut
5 minut
Procento pacientů, kteří dostali injekci druhého antikonvulziva do T15 min
Časové okno: 15 minut
15 minut
Procento pacienta vykazující známky probuzení do T35 min
Časové okno: 35 minut
35 minut
Procento pacientů intubovaných pro celkovou anestezii
Časové okno: 35 minut
35 minut
Skóre stupnice glasgowského kómatu pro pacienty bez známek probuzení do T35 a do příjezdu do nemocnice
Časové okno: až 35 minut
až 35 minut
Procento pacientů, kteří měli recidivu epileptického záchvatu během sledování v nemocnici
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Procento pacienta vykazující křeče nebo známky probuzení po příjezdu do nemocnice
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Frekvence nežádoucích účinků a jejich závažnost
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Frekvence respiračních, hemodynamických a srdečních komplikací
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Analýza hlavních kritérií účinnosti podle sous skupin podle etiologie generalizovaného tonicko-klonického status epilepticus a podle této doby trvání během terapeutické klinické péče
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam/klonazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit