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Étude du médicament antiépileptique dans l'état de mal épileptique convulsif généralisé (SAMU-KEPPRA)

14 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité du lévétiracétam intraveineux en association avec le clonazépam par rapport au clonazépam seul dans les soins préhospitaliers de l'état de mal épileptique tonicoclonique généralisé

Comparer l'efficacité de l'association, en première intention, du lévétiracétam intraveineux et du clonazépam intraveineux, à celle d'une monothérapie de clonazépam intraveineux dans le traitement préhospitalier de l'état de mal généralisé tonicoclonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A l'heure actuelle, le traitement préhospitalier de l'état de mal épileptique utilise certaines molécules ("FOSPHENYLOINE") avec de grosses contre-indications. Dans ce cas le médecin n'est pas en mesure de connaître les antécédents médicaux du patient, les examens biologiques et donc il ne peut pas décider quelles molécules il peut utiliser.

Le lévétiracétam est un médicament connu dans l'épilepsie depuis plus de vingt ans. Une des spécificités du lévétiracétam est de pouvoir être utilisé dans toutes les situations (pas de contre-indication clinique ou biologique). Cette molécule semble être très intéressante pour être utilisée en système préhospitalier.

Le but de cette étude est d'évaluer l'association lévétiracétam/clonazépam en première ligne dans le traitement préhospitalier de l'état de mal épileptique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Necker hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient pris en charge par une équipe médicale préhospitalière participant à l'étude
  • Diagnostic d'état de mal épileptique généralisé tonicoclonique confirmé sur place par un médecin de l'équipe.

Critère d'exclusion :

  • Parent ou personne de confiance désignée par le patient présent ne donnant pas son accord pour l'inscription
  • Grossesse cliniquement détectable ou connue des proches au moment de l'état de mal épileptique
  • état de mal épileptique tonicoclonique généralisé après anoxie post arrêt cardiaque
  • Patient ayant déjà reçu un autre traitement pour le même épisode d'état de mal épileptique
  • Patient ayant déjà participé à l'étude lors d'un précédent épisode d'état de mal épileptique
  • Patient en état de mal épileptique « latent ». Définition : patient dans le coma ayant des manifestations épileptiques (CLONISMES MYOCLONISMES) petites ou invalides, contrastant avec des crises électriques généralisées permanentes sur l'EEG
  • Patient présentant un certain diagnostic de crise psychogène pseudo-nominale
  • Patient dont l'état neurologique nécessite une intervention chirurgicale immédiate (traumatisme)
  • Patient présentant une hyper-réactivité au lévétiracétam ou aux autres dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des excipients
  • Patient ayant une hyperréactivité au clonazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres constituants du produit
  • Patient sous tutelle médicale
  • Non adhésion à un schéma d'assurance maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonazépam + lévétiracétam
Clonazépam IV 1 mg + lévétiracétam IV 2500 mg
Médicament: Lévétiracétam/Clonazépam
Association de deux antiépileptiques en première ligne
Autres noms:
  • Association de deux antiépileptiques en première ligne
Comparateur actif: Clonazépam + placebo
Clonazépam IV 1 mg + placebo lévétiracétam IV
Médicament: Clonazépam/placebo lévétiracétam IV
Association d'un placebo à un comparateur actif (clonazépam)
Autres noms:
  • Association d'un placebo à un comparateur actif (clonazépam)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant cessé de convulser dans les 15 minutes suivant l'injection. L'arrêt de la crise se définit comme l'arrêt de tous les mouvements épileptiques (myocloniques, cloniques ou toniques)
Délai: 15 minutes
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Période entre la première injection et l'arrêt clinique de la convulsion
Délai: jusqu'à 15 minutes
jusqu'à 15 minutes
Délai entre la première injection et la présence de signes de réveil
Délai: jusqu'à trois jours
jusqu'à trois jours
Temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Pourcentage de patients ayant reçu la deuxième injection de clonazépam à T5 min
Délai: 5 minutes
5 minutes
Pourcentage de patients ayant reçu une injection de deuxième anticonvulsivant à T15 min
Délai: 15 minutes
15 minutes
Pourcentage de patients présentant des signes de réveil à T35 min
Délai: 35 minutes
35 minutes
Pourcentage de patients ayant été intubés pour l'anesthésie générale
Délai: 35 minutes
35 minutes
Score de l'échelle de coma de glasgow pour les patients sans signes d'éveil à T35 et à l'arrivée de l'hôpital
Délai: jusqu'à 35 minutes
jusqu'à 35 minutes
Pourcentage de patients ayant eu une récidive de crise d'épilepsie au cours du suivi hospitalier
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Pourcentage de patients présentant des convulsions ou des signes d'éveil à l'arrivée à l'hôpital
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Fréquence des événements indésirables et leur gravité
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Fréquence de survenue de complications respiratoires, hémodynamiques et cardiaques
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Analyse des principaux critères d'efficacité par sous groupes selon l'étiologie de l'état de mal épileptique tonico-clonique généralisé et selon cette durée au cours de la prise en charge clinique thérapeutique
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2010

Première publication (Estimé)

24 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070704

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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