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Estudo da Droga Antiepiléptica no Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado (SAMU-KEPPRA)

20 de junho de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficiência do Levetiracetam Endovenoso em Associação com Clonazepam Versus Clonazepam Isolado no Atendimento Pré-Hospitalar do Estado Tonicoclônico Generalizado Epiléptico

Comparar a eficácia da associação, primeira linha, do levetiracetam endovenoso e do clonazepam endovenoso, na monoterapia de clonazepam endovenoso no tratamento pré-hospitalar do estado de mal epiléptico tonicoclônico generalizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o tratamento pré-hospitalar do estado de mal epiléptico utiliza alguma molécula ("FOSFENILOÍNA") com grandes contra-indicações. Neste caso, o médico não é capaz de conhecer o histórico médico do paciente, os exames biológicos e, portanto, não pode decidir quais moléculas usar.

O levetiracetam é um medicamento conhecido na epilepsia há mais de vinte anos. Uma das especificidades do levetiracetam é poder ser usado em todas as situações (sem contra-indicação clínica ou biológica). Esta molécula parece ser muito interessante para ser utilizada no sistema pré-hospitalar.

O objetivo deste estudo é avaliar a associação levetiracetam/clonazepam em primeira linha no tratamento pré-hospitalar do estado de mal epiléptico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente atendido por uma equipe médica pré-hospitalar participante do estudo
  • Diagnóstico de estado de mal epiléptico generalizado tonicoclônico confirmado na hora por médico da equipe.

Critério de exclusão :

  • Pai ou pessoa de confiança indicada pelo paciente presente não dando seu consentimento para a inclusão
  • Gravidez clinicamente detectável ou conhecida por parentes próximos no momento do status epilepticus
  • tonicoclônico estado de mal epiléptico generalizado após anóxia pós-parada cardíaca
  • Paciente já tendo recebido outro tratamento para o mesmo episódio de estado de mal epiléptico
  • Paciente já tendo participado do estudo durante um episódio anterior de estado de mal epiléptico
  • Paciente em estado de mal epiléptico "latente". Definição: paciente em coma apresentando manifestações epilépticas (CLONISMOS MIOCLONISMOS) pequenos ou inválidos, contrastando com convulsões elétricas generalizadas permanentes no EEG
  • Paciente apresentando diagnóstico certo de pseudocrise psicogênica
  • Paciente cujo estado neurológico requer uma cirurgia imediata (traumatismo)
  • Paciente com hiperresponsividade ao levetiracetam ou a outros subprodutos da pirrolidona ou a um dos excipientes
  • Paciente com hiperresponsividade ao clonazepam, aos benzodiazepínicos ou a um dos outros constituintes do produto
  • Paciente sob tutela médica
  • Não adesão a um esquema de garantia médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clonazepam + levetiracetam
Clonazepam IV 1 mg + levetiracetam IV 2500 mg
Medicamento: Levetiracetam/Clonazepam
Associação de duas drogas antiepilépticas em primeira linha
Outros nomes:
  • Associação de duas drogas antiepilépticas em primeira linha
Comparador Ativo: Clonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Medicamento: Clonazepam/Placebo levetiracetam IV
Associação de placebo a um comparador ativo (clonazepam)
Outros nomes:
  • Associação de placebo a um comparador ativo (clonazepam)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual do paciente que parou de convulsionar nos 15 minutos após a injeção. A parada da crise é definida como a parada de todos os movimentos epilépticos (mioclônicos, clônicos ou tônicos)
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Período entre a primeira injeção e a parada clínica da convulsão
Prazo: até 15 minutos
até 15 minutos
Período entre a primeira injeção e a presença de sinais de despertar
Prazo: até três dias
até três dias
Tempo de internação
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Porcentagem de pacientes que receberam a segunda injeção de clonazepam até T5 min
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Porcentagem de pacientes que receberam uma injeção de segundo anticonvulsivante até T15 min
Prazo: 15 minutos
15 minutos
Percentual de paciente apresentando sinais de despertar até T35 min
Prazo: 35 minutos
35 minutos
Percentual de pacientes intubados para anestesia geral
Prazo: 35 minutos
35 minutos
Escore da escala de coma de glasgow para os pacientes sem sinais de despertar até T35 e até a chegada ao hospital
Prazo: até 35 minutos
até 35 minutos
Percentual de pacientes que tiveram recorrência de crise epiléptica durante o seguimento hospitalar
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Percentual de pacientes apresentando convulsões ou sinais de despertar até a chegada ao hospital
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Frequência de eventos adversos e sua gravidade
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Frequência de ocorrência de complicações respiratórias, hemodinâmicas e cardíacas
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Análise dos principais critérios de eficácia por sous groups segundo a etiologia do estado de mal epiléptico tônico-clônico generalizado e segundo essa duração durante o atendimento clínico terapêutico
Prazo: até 15 dias
até 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P070704

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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