全身性惊厥性癫痫持续状态的抗癫痫药物研究 (SAMU-KEPPRA)
2014年6月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
左乙拉西坦静脉注射联合氯硝西泮与单独使用氯硝西泮在广泛性强直阵挛性癫痫持续状态院前护理中的疗效
比较一线静脉注射左乙拉西坦和静脉注射氯硝西泮在院前治疗强直性全身性癫痫持续状态中静脉注射氯硝西泮的联合疗效。
研究概览
详细说明
此时，癫痫持续状态的院前治疗使用一些具有较大禁忌症的分子（“FOSPHENYLOINE”）。 在这种情况下，医生无法了解患者过去的病史、生物检查等，因此他无法决定可以使用哪些分子。
左乙拉西坦是治疗癫痫二十多年的良药。 左乙拉西坦的特异性之一是能够在所有情况下使用（无临床或生物学禁忌症）。 这种分子似乎很适合用于院前系统。
本研究的目的是评估左乙拉西坦/氯硝西泮一线治疗癫痫持续状态的院前治疗效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Necker Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者由参与研究的院前医疗团队照顾
- 经随队医师现场确诊为强直性全身性癫痫持续状态。
排除标准 ：
- 在场的患者指定的父母或可靠人士不同意收录
- 在癫痫持续状态时临床可检测到或已知有密切关系的妊娠
- 心脏骤停后缺氧后强直性全身性癫痫持续状态
- 患者已因同一发作的癫痫持续状态接受过另一种治疗
- 患者在之前的癫痫持续状态发作期间已经参与了研究
- 处于“潜伏”癫痫持续状态的患者。 定义 : 昏迷患者有癫痫发作 (CLONISMS MYOCLONISMS) 轻微或无效，与 EEG 上的永久性全身电性癫痫发作形成对比
- 患者提出假名心因性癫痫发作的某些诊断
- 神经系统状况需要立即手术的患者（外伤）
- 对左乙拉西坦或吡咯烷酮的其他副产品或其中一种赋形剂有过度反应的患者
- 对氯硝西泮、苯二氮卓类药物或产品的其他成分之一有过度反应的患者
- 接受医疗监护的病人
- 不是医疗保障计划的成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯硝西泮+左乙拉西坦
氯硝西泮 IV 1 mg + 左乙拉西坦 IV 2500 mg
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两种一线抗癫痫药物的关联
其他名称：
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有源比较器：氯硝西泮+安慰剂
氯硝西泮 IV 1 mg + 安慰剂左乙拉西坦 IV
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安慰剂与活性比较剂（氯硝西泮）的关联
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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注射后 15 分钟内停止抽搐的患者百分比。危机的停止被定义为所有癫痫运动（肌阵挛、阵挛或强直）的停止
大体时间：15分钟
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第一次注射到惊厥临床停止之间的时间
大体时间：最多 15 分钟
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最多 15 分钟
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从第一次注射到出现苏醒迹象之间的时间
大体时间：最多三天
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最多三天
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住院时间
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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接受第二次氯硝西泮注射至 T5 分钟的患者百分比
大体时间：5分钟
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5分钟
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接受第二种抗惊厥药注射至 T15 分钟的患者百分比
大体时间：15分钟
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15分钟
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出现苏醒迹象至 T35 分钟的患者百分比
大体时间：35分钟
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35分钟
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接受全身麻醉插管的患者百分比
大体时间：35分钟
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35分钟
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无苏醒迹象至T35至入院患者格拉斯哥昏迷量表评分
大体时间：最多 35 分钟
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最多 35 分钟
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在医院随访期间癫痫发作复发的患者百分比
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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到达医院时出现抽搐或苏醒迹象的患者百分比
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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不良事件的频率及其严重程度
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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呼吸、血流动力学和心脏并发症的发生频率
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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根据全身性强直阵挛性癫痫持续状态的病因和治疗性临床护理期间的持续时间，对 sous 组的主要效率标准进行分析
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pierre Carli, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月23日
首次发布 (估计)
2010年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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