Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av antiepileptika vid generaliserad konvulsiv status epilepticus (SAMU-KEPPRA)

14 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten av Levetiracetam intravenöst i kombination med klonazepam kontra klonazepam ensam i prehospital vård av generaliserad tonikoklonisk status epilepticus

Jämför effektiviteten av associationen, första linjen, det intravenösa levetiracetamet och det intravenösa klonazepamet, i den för en monoterapi av klonazepam intravenöst vid prehospital behandling av tonikoklonisk generaliserad status epilepticus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid denna tidpunkt använder den prehospitala behandlingen av status epilepticus någon molekyl ("FOSPHENYLOINE") med stora kontraindikationer. I det här fallet kan läkaren inte känna till patientens tidigare medicinska historia, de biologiska undersökningarna och han kan därför inte bestämma vilka molekyler han kan använda.

Levetiracetam är ett kunskapsläkemedel mot epilepsi sedan mer än tjugo år. En specificitet för levetiracetam är att kunna användas i alla situationer (ingen klinisk eller biologisk kontraindikation). Denna molekyl verkar vara mycket intressant att användas i prehospitala system.

Målet med denna studie är att utvärdera sambandet levetiracetam/klonazepam i första hand i prehospital behandling av status epilepticus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienten tas om hand av ett prehospitalt medicinskt team som deltar i studien
  • Diagnos av tonikoklonisk generaliserad status epilepticus bekräftad på plats av en läkare i teamet.

Exklusions kriterier :

  • Förälder eller pålitlig person som den närvarande patienten angett inte ger sitt samtycke till inkluderingen
  • Graviditet kliniskt detekterbar eller känd för nära relationer vid tidpunkten för status epilepticus
  • tonikoklonisk generaliserad status epilepticus efter anoxi efter hjärtstillestånd
  • Patient som redan har fått en annan behandling för samma episod av status epilepticus
  • Patient som redan deltagit i studien under en tidigare episod av status epilepticus
  • Patient i "latent" status epilepticus. Definition: patient i koma med epileptiska demonstrationer (KLONISMER MYOKLONISMER) små eller ogiltiga, i kontrast till permanenta generaliserade elektriska anfall på EEG
  • Patient som uppvisar en viss diagnos av psykogent anfall med pseudonamn
  • Patient vars neurologiska status kräver en omedelbar operation (traumatism)
  • Patient som har en överkänslighet för levetiracetam eller andra biprodukter av pyrrolidon eller något av hjälpämnena
  • Patient som har en överkänslighet för klonazepamet, bensodiazepinerna eller någon av produktens andra beståndsdelar
  • Patient under medicinsk vårdnad
  • Inte medlemskap i ett schema för medicinsk försäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klonazepam + levetiracetam
Klonazepam IV 1 mg+ levetiracetam IV 2500 mg
Läkemedel: Levetiracetam/klonazepam
Sammanslutning av två antiepileptika i första linjen
Andra namn:
  • Sammanslutning av två antiepileptika i första linjen
Aktiv komparator: Klonazepam + placebo
Klonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Läkemedel: Klonazepam/Placebo levetiracetam IV
Samband mellan placebo och en aktiv komparator (klonazepam)
Andra namn:
  • Samband mellan placebo och en aktiv komparator (klonazepam)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens procentandel som slutat få kramper inom 15 minuter efter injektionen. Krisens stopp definieras som stopp av alla epileptiska rörelser (myokloniska, kloniska eller toniska)
Tidsram: 15 minuter
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perioden mellan den första injektionen och det kliniska stoppet av konvulsionen
Tidsram: upp till 15 minuter
upp till 15 minuter
Perioden mellan den första injektionen och förekomsten av tecken på uppvaknande
Tidsram: upp till tre dagar
upp till tre dagar
Tidpunkt för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Patientens procentandel som fått den andra injektionen av klonazepam till T5 min
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Patientens procentandel som har fått en injektion med andra antikonvulsiva medel till T15 min
Tidsram: 15 minuter
15 minuter
Patientens procentandel som visar tecken på uppvaknande till T35 min
Tidsram: 35 minuter
35 minuter
Patientens procentandel som har intuberats för generell anestesi
Tidsram: 35 minuter
35 minuter
Poäng av glasgow koma-skala för patienter utan tecken på uppvaknande till T35 och till ankomsten av sjukhuset
Tidsram: upp till 35 minuter
upp till 35 minuter
Patientens procentandel som har haft ett återfall av epileptiska anfall under sjukhusuppföljningen
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Patientens procentandel som visar kramper eller tecken på uppvaknande vid ankomsten till sjukhuset
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Frekvensen av biverkningar och deras svårighetsgrad
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Frekvens av respiratoriska, hemodynamiska och hjärtliga förekomst av komplikationer
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Analys av huvudkriterierna för effektivitet av sous-grupper enligt etiologin för den generaliserade tonisk-kloniska status epilepticus och enligt denna varaktighet under den terapeutiska kliniska vården
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Studiestol: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2010

Första postat (Beräknad)

24 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P070704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Status; Epilepticus, tonisk-klonisk

Kliniska prövningar på Levetiracetam/klonazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera