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全身性けいれん重積状態における抗てんかん薬の研究 (SAMU-KEPPRA)

2026年1月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

全身性強直性てんかん重積症の入院前ケアにおけるクロナゼパムとクロナゼパム単独との関連におけるレベチラセタムの静脈内投与の有効性

強直性全身性てんかん重積症の病院前治療における静脈内クロナゼパムの単剤療法の関連、第一選択、静脈内レベチラセタムおよび静脈内クロナゼパムの効率を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、てんかん重積症の入院前治療では、大きな禁忌の分子（「FOSPHENYLOINE」）が使用されています。 この場合、医師は患者の過去の病歴や生物学的検査を知ることができないため、どの分子を使用できるかを判断できません。

レベチラセタムは、20 年以上にわたっててんかんの知識薬です。 レベチラセタムの特異性の 1 つは、すべての状況で使用できることです (臨床的または生物学的適応症なし)。 この分子は、プレホスピタル システムで使用するのに非常に興味深いようです。

この研究の目的は、てんかん重積症の病院前治療におけるファーストラインでのレベチラセタム/クロナゼパムの関連性を評価することです

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 18歳以上
  • 研究に参加している病院前の医療チームによって治療を受けた患者
  • 強直性全般性てんかんの診断は、チームの医師によってその場で確認されました。

除外基準 :

  • 親または信頼できる人物で、同席している患者が含めることに同意していない
  • 妊娠が臨床的に検出可能であるか、てんかん重積症の時点で密接な関係があることが知られている
  • 心停止後の無酸素症後の強直性全身性てんかん重積症
  • てんかん重積症の同じエピソードに対してすでに別の治療を受けている患者
  • -てんかん重積症の以前のエピソード中にすでに研究に参加した患者
  • 「潜在」てんかん状態の患者。 定義 : 昏睡状態にある患者で、てんかん症状 (CLONISMS MYOCLONISMS) が小さいか無効であり、EEG 上の永続的な全身性電気発作とは対照的である
  • 仮名心因性発作の特定の診断を提示する患者
  • すぐに手術が必要な神経学的状態の患者（外傷）
  • -レベチラセタムまたはピロリドンの他の副産物または賦形剤の1つについて過敏症を有する患者
  • クロナゼパム、ベンゾジアゼピン、または製品の他の成分の1つについて過敏症を有する患者
  • 医学的後見を受けている患者
  • 医療保証のスキーマのメンバーではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロナゼパム + レベチラセタム
クロナゼパム IV 1 mg+ レベチラセタム IV 2500 mg
薬：レベチラセタム/クロナゼパム
ファーストラインにおける2つの抗てんかん薬の関連
他の名前：
  • ファーストラインにおける2つの抗てんかん薬の関連
アクティブコンパレータ：クロナゼパム + プラセボ
クロナゼパム IV 1 mg + プラセボ レベチラセタム IV
薬：クロナゼパム/プラセボ レベチラセタム IV
プラセボと実薬対照薬（クロナゼパム）との関連
他の名前：
  • プラセボと実薬対照薬（クロナゼパム）との関連

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注射後15分以内に痙攣が止まった患者の割合。発作の停止は、すべてのてんかんの動き（ミオクロニー、間代性または強直性）の停止として定義されます。
時間枠：15分
15分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の注射からけいれんの臨床的停止までの期間
時間枠：15分まで
15分まで
最初の注射から覚醒の兆候が現れるまでの期間
時間枠：3日まで
3日まで
入院時期
時間枠：15日まで
15日まで
T5分までにクロナゼパムの2回目の注射を受けた患者の割合
時間枠：5分
5分
T15 分までに 2 回目の抗けいれん薬の注射を受けた患者の割合
時間枠：15分
15分
T35 分に覚醒の兆候を示す患者の割合
時間枠：35分
35分
全身麻酔のために挿管された患者の割合
時間枠：35分
35分
T35および病院到着まで覚醒の徴候がない患者のグラスゴー昏睡スケールのスコア
時間枠：35分まで
35分まで
病院のフォローアップ中にてんかん発作が再発した患者の割合
時間枠：15日まで
15日まで
病院到着までにけいれんまたは覚醒の兆候を示す患者の割合
時間枠：15日まで
15日まで
有害事象の頻度とその重症度
時間枠：15日まで
15日まで
合併症の呼吸器、血行動態および心臓の発生頻度
時間枠：15日まで
15日まで
全身性強直間代性てんかん重積状態の病因および治療的臨床ケア中のこの期間によるスーグループによる効率の主な基準の分析
時間枠：15日まで
15日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • スタディチェア：Pierre Carli, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月23日

最初の投稿 (推定)

2010年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P070704

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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