Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение противоэпилептического препарата при генерализованном судорожном эпилептическом статусе (SAMU-KEPPRA)

14 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность леветирацетама внутривенно в сочетании с клоназепамом по сравнению с монотерапией клоназепамом при догоспитальном лечении генерализованного тоникоклонического эпилептического статуса

Сравните эффективность комбинации, первой линии, внутривенного леветирацетама и внутривенного клоназепама с эффективностью монотерапии внутривенным клоназепамом при догоспитальном лечении тоникоклонического генерализованного эпилептического статуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время при догоспитальном лечении эпилептического статуса используют некоторые молекулы («ФОСФЕНИЛОИН») с большими противопоказаниями. В этом случае врач не может знать историю болезни пациента, результаты биологических исследований и поэтому не может решить, какие молекулы он может использовать.

Леветирацетам является эффективным лекарством от эпилепсии уже более двадцати лет. Одной из особенностей леветирацетама является возможность его использования в любых ситуациях (отсутствие клинических или биологических противопоказаний). Эта молекула кажется очень интересной для использования на догоспитальном этапе.

Целью данного исследования является оценка ассоциации леветирацетам/клоназепам в первой линии при догоспитальном лечении эпилептического статуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент под наблюдением догоспитальной медицинской бригады, участвующей в исследовании
  • Диагноз тонико-клонического генерализованного эпилептического статуса подтвержден на месте врачом бригады.

Критерий исключения :

  • Родитель или надежное лицо, указанное пациентом, не дает согласия на включение
  • Клинически обнаруживаемая беременность или известные близкие отношения во время эпилептического статуса
  • тоникоклонический генерализованный эпилептический статус после аноксии после остановки сердца
  • Пациент, уже получивший другое лечение по поводу того же эпизода эпилептического статуса
  • Пациент, уже участвовавший в исследовании во время предыдущего эпизода эпилептического статуса.
  • Больной в «латентном» эпилептическом статусе. Определение: пациент в коме с небольшими или инвалидными эпилептическими проявлениями (КЛОНИЗМЫ-МИОКЛОНИЗМЫ), контрастирующими с постоянными генерализованными электрическими припадками на ЭЭГ.
  • Пациент с определенным диагнозом псевдонимного психогенного припадка
  • Пациент, чей неврологический статус требует немедленного хирургического вмешательства (травматизм)
  • Пациент с повышенной чувствительностью к леветирацетаму или другим побочным продуктам пирролидона или одному из вспомогательных веществ.
  • Пациент с повышенной чувствительностью к клоназепаму, бензодиазепинам или одному из других компонентов продукта.
  • Пациент под медицинским наблюдением
  • Не членство в схеме медицинского страхования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клоназепам + леветирацетам
Клоназепам в/в 1 мг + леветирацетам в/в 2500 мг
Лекарство: Леветирацетам/клоназепам
Ассоциация двух противоэпилептических препаратов первой линии
Другие имена:
  • Ассоциация двух противоэпилептических препаратов первой линии
Активный компаратор: Клоназепам + плацебо
Клоназепам в/в 1 мг + плацебо леветирацетам в/в
Лекарство: Клоназепам/плацебо леветирацетам внутривенно
Связь плацебо с активным компаратором (клоназепамом)
Другие имена:
  • Связь плацебо с активным компаратором (клоназепамом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых прекратились судороги в течение 15 минут после инъекции. Остановка криза определяется как остановка всех эпилептических движений (миоклонических, клонических или тонических)
Временное ограничение: 15 минут
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Период между первой инъекцией и клинической остановкой судорог
Временное ограничение: до 15 минут
до 15 минут
Период между первой инъекцией и наличием признаков пробуждения
Временное ограничение: до трех дней
до трех дней
Время госпитализации
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Процент пациентов, получивших вторую инъекцию клоназепама до T5 мин.
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Процент пациентов, получивших инъекцию второго противосудорожного препарата до T15 мин.
Временное ограничение: 15 минут
15 минут
Процент пациентов с признаками пробуждения до T35 мин.
Временное ограничение: 35 минут
35 минут
Процент пациентов, интубированных для общей анестезии
Временное ограничение: 35 минут
35 минут
Оценка по шкале комы Глазго у пациентов без признаков пробуждения до Т35 и до прибытия в стационар
Временное ограничение: до 35 минут
до 35 минут
Процент пациентов, у которых был рецидив эпилептического припадка во время наблюдения в больнице
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Процент пациентов с судорогами или признаками пробуждения к моменту прибытия в больницу
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Частота нежелательных явлений и их тяжесть
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Частота респираторных, гемодинамических и кардиальных осложнений
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Анализ основных критериев эффективности по су-группам по этиологии генерализованного тонико-клонического эпилептического статуса и по этой длительности при оказании лечебной диспансерной помощи
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Учебный стул: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леветирацетам/клоназепам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться