Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del farmaco antiepilettico nello stato epilettico convulsivo generalizzato (SAMU-KEPPRA)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia di Levetiracetam per via endovenosa in associazione con clonazepam rispetto a clonazepam da solo nell'assistenza preospedaliera dello stato epilettico tonicoclonico generalizzato

Confrontare l'efficacia dell'associazione, prima linea, del levetiracetam endovena e del clonazepam endovena, in quella di una monoterapia di clonazepam endovena nel trattamento preospedaliero dello stato epilettico tonicoclonico generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo momento, il trattamento preospedaliero dello stato epilettico utilizza alcune molecole ("FOSPHENYLOINE") con grosse controindicazioni. In questo caso il medico non è in grado di conoscere la storia clinica pregressa del paziente, gli esami biologici e quindi non può decidere quali molecole utilizzare.

Il levetiracetam è un farmaco di conoscenza nell'epilessia da più di vent'anni. Una delle specificità del levetiracetam è quella di poter essere utilizzato in tutte le situazioni (nessuna controindicazione clinica o biologica). Questa molecola sembra essere molto interessante per essere utilizzata nel sistema preospedaliero.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'associazione levetiracetam/clonazepam in prima linea nel trattamento preospedaliero dello stato epilettico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente preso in cura da un team medico preospedaliero che partecipa allo studio
  • Diagnosi di stato epilettico generalizzato tonicoclonico confermata in loco da un medico dell'équipe.

Criteri di esclusione :

  • Il genitore o la persona di fiducia indicata dal paziente presente non dà il proprio assenso all'inclusione
  • Gravidanza clinicamente rilevabile o nota per stretti rapporti al momento dello stato epilettico
  • stato epilettico generalizzato tonicoclonico dopo anossia post arresto cardiaco
  • Paziente che ha già ricevuto un altro trattamento per lo stesso episodio di stato epilettico
  • Paziente che ha già partecipato allo studio durante un precedente episodio di stato epilettico
  • Paziente in stato epilettico "latente". Definizione: paziente in coma con manifestazioni epilettiche (CLONISMI MIOCLONISMI) lievi o invalide, contrastanti con crisi elettriche generalizzate permanenti all'EEG
  • Paziente che presenta diagnosi certa di crisi psicogena con pseudo nome
  • Paziente il cui stato neurologico richiede un intervento chirurgico immediato (traumatismo)
  • Paziente con iperreattività nei confronti del levetiracetam o degli altri sottoprodotti del pirrolidone o di uno degli eccipienti
  • Paziente con iperreattività al clonazepam, alle benzodiazepine o ad uno degli altri componenti del prodotto
  • Paziente sotto tutela medica
  • Non appartenenza a uno schema di assicurazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonazepam + levetiracetam
Clonazepam EV 1 mg + levetiracetam EV 2500 mg
Droga: Levetiracetam/clonazepam
Associazione di due farmaci antiepilettici in prima linea
Altri nomi:
  • Associazione di due farmaci antiepilettici in prima linea
Comparatore attivo: Clonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Droga: Clonazepam/Placebo levetiracetam IV
Associazione del placebo a un comparatore attivo (clonazepam)
Altri nomi:
  • Associazione del placebo a un comparatore attivo (clonazepam)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno smesso di avere convulsioni nei 15 minuti successivi all'iniezione. L'arresto della crisi è definito come l'arresto di tutti i movimenti epilettici (mioclonici, clonici o tonici)
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo tra la prima iniezione e l'arresto clinico della convulsione
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
fino a 15 minuti
Periodo tra la prima iniezione e la presenza di segni di risveglio
Lasso di tempo: fino a tre giorni
fino a tre giorni
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la seconda iniezione di clonazepam a T5 min
Lasso di tempo: Cinque minuti
Cinque minuti
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di secondo anticonvulsivante a T15 min
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Percentuale di pazienti che presentano segni di risveglio a T35 min
Lasso di tempo: 35 minuti
35 minuti
Percentuale di pazienti intubati per l'anestesia generale
Lasso di tempo: 35 minuti
35 minuti
Punteggio della scala del coma di Glasgow per i pazienti senza segni di risveglio a T35 e all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: fino a 35 minuti
fino a 35 minuti
Percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva di crisi epilettiche durante il follow-up ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Percentuale di pazienti che presentano convulsioni o segni di risveglio all'arrivo in ospedale
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Frequenza degli eventi avversi e loro gravità
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Frequenza delle complicanze respiratorie, emodinamiche e cardiache
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Analisi dei principali criteri di efficienza per sottogruppi secondo l'eziologia dello stato epilettico tonico-clonico generalizzato e secondo questa durata durante l'assistenza clinico terapeutica
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam/clonazepam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi