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Estudio de Fármaco Antiepiléptico en Estado Epiléptico Convulsivo Generalizado (SAMU-KEPPRA)

14 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficiencia de levetiracetam intravenoso en asociación con clonazepam versus clonazepam solo en la atención prehospitalaria del estado epiléptico tonicoclónico generalizado

Comparar la eficacia de la asociación, en primera línea, del levetiracetam intravenoso y del clonazepam intravenoso, en la de una monoterapia de clonazepam intravenoso en el tratamiento prehospitalario del estado epiléptico generalizado tonicoclónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el tratamiento prehospitalario del estado epiléptico utiliza alguna molécula ("FOSFENILOINA") con grandes contraindicaciones. En este caso el médico no puede conocer la historia médica pasada del paciente, los exámenes biológicos y por tanto no puede decidir qué moléculas puede utilizar.

El levetiracetam es un medicamento de conocimiento en la epilepsia desde hace más de veinte años. Una de las especificidades del levetiracetam es poder ser utilizado en todas las situaciones (sin contraindicaciones clínicas o biológicas). Esta molécula parece ser muy interesante para ser utilizada en el sistema prehospitalario.

El objetivo de este estudio es evaluar la asociación levetiracetam/clonazepam en primera línea en el tratamiento prehospitalario del estado epiléptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente atendido por un equipo médico prehospitalario participante en el estudio
  • Diagnóstico de estado epiléptico generalizado tonicoclónico confirmado en el acto por un médico del equipo.

Criterio de exclusión :

  • Padre o persona de confianza indicada por el paciente presente no dando su consentimiento para la inclusión
  • Embarazo clínicamente detectable o conocido por parientes cercanos en el momento del estado epiléptico
  • estado epiléptico generalizado tonicoclónico tras anoxia post parada cardiaca
  • Paciente que ya ha recibido otro tratamiento para el mismo episodio de estado epiléptico
  • Paciente que ya participó en el estudio durante un episodio previo de estado epiléptico
  • Paciente en estado epiléptico "latente". Definición: paciente en coma que tiene manifestaciones epilépticas (CLONISMOS MIOCLONISMOS) pequeñas o inválidas, que contrastan con ataques eléctricos generalizados permanentes en el EEG
  • Paciente que presenta cierto diagnóstico de crisis psicógena de seudónimo
  • Paciente cuyo estado neurológico requiere una cirugía inmediata (traumatismo)
  • Paciente con hiperreactividad al levetiracetam o a los otros subproductos de la pirrolidona o a uno de los excipientes
  • Paciente con hiperreactividad al clonazepam, a las benzodiazepinas o a alguno de los otros componentes del producto
  • Paciente bajo tutela médica
  • No pertenencia a un esquema de aseguramiento médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clonazepam + levetiracetam
Clonazepam IV 1 mg + levetiracetam IV 2500 mg
Droga: Levetiracetam/clonazepam
Asociación de dos fármacos antiepilépticos en primera línea
Otros nombres:
  • Asociación de dos fármacos antiepilépticos en primera línea
Comparador activo: Clonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Droga: Clonazepam/placebo levetiracetam IV
Asociación de placebo a un comparador activo (clonazepam)
Otros nombres:
  • Asociación de placebo a un comparador activo (clonazepam)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que han dejado de convulsionar en los 15 minutos siguientes a la inyección. La parada de la crisis se define como la parada de todos los movimientos epilépticos (mioclónicos, clónicos o tónicos)
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Período entre la primera inyección y la parada clínica de la convulsión
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
hasta 15 minutos
Período entre la primera inyección y la presencia de signos de despertar
Periodo de tiempo: hasta tres días
hasta tres días
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Porcentaje de pacientes que han recibido la segunda inyección de clonazepam a T5 min
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Porcentaje de pacientes que han recibido una inyección de segundo anticonvulsivo a T15 min
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Porcentaje de pacientes que presentan signos de despertar a T35 min
Periodo de tiempo: 35 minutos
35 minutos
Porcentaje de pacientes que han sido intubados para la anestesia general
Periodo de tiempo: 35 minutos
35 minutos
Puntuación de la escala de coma de Glasgow para los pacientes sin signos de despertar a T35 y a la llegada al hospital
Periodo de tiempo: hasta 35 minutos
hasta 35 minutos
Porcentaje de pacientes que han tenido recurrencia de crisis epiléptica durante el seguimiento hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Porcentaje de pacientes que presentan convulsiones o signos de despertar a la llegada al hospital
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Frecuencia de eventos adversos y su gravedad
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Frecuencia de aparición de complicaciones respiratorias, hemodinámicas y cardiacas
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días
Análisis de los principales criterios de eficacia por subgrupos según la etiología del estado epiléptico tónico-clónico generalizado y según su duración durante la atención clínica terapéutica
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P070704

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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