Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku przeciwpadaczkowego w uogólnionym stanie drgawkowym padaczkowym (SAMU-KEPPRA)

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność lewetyracetamu podawanego dożylnie w połączeniu z klonazepamem w porównaniu z samym klonazepamem w opiece przedszpitalnej nad uogólnionym stanem tonikoklonicznym padaczki

Porównaj skuteczność skojarzenia, pierwszego rzutu, dożylnego lewetyracetamu i dożylnego klonazepamu, z monoterapią klonazepamem podawanym dożylnie w przedszpitalnym leczeniu tonikoklonicznego uogólnionego stanu padaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym czasie w leczeniu przedszpitalnym stanu padaczkowego stosuje się pewną molekułę („FOSPHENYLOINĘ”) z dużymi przeciwwskazaniami. W tym przypadku lekarz nie jest w stanie poznać historii medycznej pacjenta, badań biologicznych, a więc nie może zdecydować, które molekuły może zastosować.

Lewetyracetam jest znanym lekiem na padaczkę od ponad dwudziestu lat. Jedną ze specyfiki lewetyracetamu jest możliwość jego stosowania we wszystkich sytuacjach (brak przeciwwskazań klinicznych i biologicznych). Cząsteczka ta wydaje się być bardzo interesująca do zastosowania w systemie przedszpitalnym.

Celem pracy jest ocena związku lewetyracetam/klonazepam w pierwszej linii przedszpitalnego leczenia stanu padaczkowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent objęty opieką przedszpitalnego zespołu medycznego biorącego udział w badaniu
  • Rozpoznanie tonikoklonicznego uogólnionego stanu padaczkowego potwierdzone na miejscu przez lekarza zespołu.

Kryteria wyłączenia :

  • Obecny rodzic lub osoba wiarygodna wskazana przez pacjenta nie wyraża zgody na włączenie
  • Ciąża klinicznie wykrywalna lub znana z bliskich relacji w czasie stanu padaczkowego
  • tonikokloniczny uogólniony stan padaczkowy po niedotlenieniu po zatrzymaniu krążenia
  • Pacjent, który otrzymał już inne leczenie z powodu tego samego epizodu stanu padaczkowego
  • Pacjent, który uczestniczył już w badaniu podczas poprzedniego epizodu stanu padaczkowego
  • Pacjent w „utajonym” stanie padaczkowym. Definicja: pacjent w śpiączce z objawami padaczkowymi (CLONISMS MYOCLONIMS) małymi lub niesprawnymi, kontrastującymi z utrwalonymi uogólnionymi napadami elektrycznymi w zapisie EEG
  • Pacjent z pewną diagnozą pseudonapadu psychogennego
  • Pacjent, którego stan neurologiczny wymaga natychmiastowej operacji (traumatyzm)
  • Pacjent z nadmierną reakcją na lewetyracetam lub na inne produkty uboczne pirolidonu lub na jedną z substancji pomocniczych
  • Pacjent z nadmierną reakcją na klonazepam, benzodiazepiny lub jeden z pozostałych składników produktu
  • Pacjent pod opieką medyczną
  • Brak członkostwa w schemacie ubezpieczenia medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonazepam + lewetyracetam
Clonazepam IV 1 mg + lewetyracetam IV 2500 mg
Lek: Lewetyracetam/klonazepam
Asocjacja dwóch leków przeciwpadaczkowych w pierwszej linii
Inne nazwy:
  • Asocjacja dwóch leków przeciwpadaczkowych w pierwszej linii
Aktywny komparator: Klonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo lewetyracetam IV
Lek: Klonazepam/Placebo lewetyracetam IV
Związek placebo z aktywnym komparatorem (klonazepamem)
Inne nazwy:
  • Związek placebo z aktywnym komparatorem (klonazepamem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których drgawki ustały w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu. Zatrzymanie kryzysu definiuje się jako zatrzymanie wszystkich ruchów padaczkowych (mioklonicznych, klonicznych lub tonicznych)
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres między pierwszym wstrzyknięciem a klinicznym ustaniem drgawek
Ramy czasowe: do 15 minut
do 15 minut
Okres między pierwszym wstrzyknięciem a pojawieniem się oznak przebudzenia
Ramy czasowe: do trzech dni
do trzech dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali drugą iniekcję klonazepamu do T5 min
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk drugiego leku przeciwdrgawkowego do T15 min
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
Odsetek pacjentów z objawami wybudzenia do T35 min
Ramy czasowe: 35 minut
35 minut
Odsetek pacjentów zaintubowanych do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 35 minut
35 minut
Wynik w skali śpiączki glasgow dla pacjentów bez cech wybudzenia do T35 i do przybycia do szpitala
Ramy czasowe: do 35 minut
do 35 minut
Odsetek pacjentów, u których w obserwacji szpitalnej wystąpił nawrót napadu padaczkowego
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Odsetek pacjentów wykazujących drgawki lub oznaki wybudzenia przed przybyciem do szpitala
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Częstość występowania powikłań oddechowych, hemodynamicznych i sercowych
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Analiza głównych kryteriów skuteczności według grup sous według etiologii uogólnionego toniczno-klonicznego stanu padaczkowego i według tego czasu trwania w trakcie terapeutycznej opieki klinicznej
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam/klonazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj