Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antiepileptika ved generalisert konvulsiv status epilepticus (SAMU-KEPPRA)

14. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektivitet av Levetiracetam intravenøst ​​i forbindelse med klonazepam versus klonazepam alene i prehospital behandling av generalisert tonikoklonisk status epilepticus

Sammenlign effektiviteten av assosiasjonen, første linje, det intravenøse levetiracetam og det intravenøse klonazepamet, i den av en monoterapi av klonazepam intravenøst ​​i prehospital behandling av tonikoklonisk generalisert status epilepticus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dette tidspunktet bruker den prehospitale behandlingen av status epilepticus et eller annet molekyl ("FOSPHENYLOINE") med store kontraindikasjoner. I dette tilfellet er ikke legen i stand til å kjenne pasientens tidligere sykehistorie, de biologiske undersøkelsene og kan derfor ikke bestemme hvilke molekyler han kan bruke.

Levetiracetam er et kunnskapsmedisin for epilepsi siden mer enn tjue år. En av spesifisitetene til levetiracetam er å kunne brukes i alle situasjoner (ingen klinisk eller biologisk kontraindikasjon). Dette molekylet ser ut til å være veldig interessant å brukes i prehospitalt system.

Målet med denne studien er å evaluere assosiasjonen levetiracetam / clonazepam i første linje i prehospital behandling av status epilepticus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient tatt hånd om av et prehospitalt medisinsk team som deltar i studien
  • Diagnose av tonikoklonisk generalisert status epilepticus bekreftet på stedet av en lege i teamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forelder eller den pålitelige personen som er angitt av pasienten til stede, gir ikke sin samtykke til inkluderingen
  • Graviditet klinisk påviselig eller kjent for nære relasjoner på tidspunktet for status epilepticus
  • tonikoklonisk generalisert status epilepticus etter anoksi etter hjertestans
  • Pasient som allerede har fått en annen behandling for samme episode av status epilepticus
  • Pasient som allerede har deltatt i studien under en tidligere episode med status epilepticus
  • Pasient i "latent" status epilepticus. Definisjon: pasient i koma med epileptiske demonstrasjoner (KLONISMER MYOKLONISMER) små eller ugyldige, i kontrast til permanente generaliserte elektriske anfall på EEG
  • Pasient som presenterer en viss diagnose av psykogene anfall med pseudonavn
  • Pasient hvis nevrologiske status krever en umiddelbar operasjon (traumatisme)
  • Pasient som har en hyperreaksjon på levetiracetam eller andre biprodukter av pyrrolidon eller et av hjelpestoffene
  • Pasient som har en hyperresponsivitet på klonazepamet, benzodiazepinene eller en av de andre bestanddelene i produktet
  • Pasient under medisinsk vergemål
  • Ikke medlemskap i et skjema for medisinsk forsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonazepam + levetiracetam
Klonazepam IV 1 mg+ levetiracetam IV 2500 mg
Legemiddel: Levetiracetam/klonazepam
Sammenslutning av to antiepileptika i første linje
Andre navn:
  • Sammenslutning av to antiepileptika i første linje
Aktiv komparator: Klonazepam + placebo
Klonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Legemiddel: Klonazepam/Placebo levetiracetam IV
Assosiasjon av placebo til en aktiv komparator (klonazepam)
Andre navn:
  • Assosiasjon av placebo til en aktiv komparator (klonazepam)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens prosentandel som sluttet å krampe opp i løpet av 15 minutter etter injeksjonen. Stopp av krisen er definert som stopp av alle epileptiske bevegelser (myokloniske, kloniske eller toniske)
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode mellom første injeksjon og klinisk stopp av krampen
Tidsramme: opptil 15 minutter
opptil 15 minutter
Periode mellom den første injeksjonen og tilstedeværelsen av tegn på oppvåkning
Tidsramme: opptil tre dager
opptil tre dager
Tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Pasientens prosentandel som har mottatt den andre injeksjonen med klonazepam til T5 min
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Pasientens prosentandel som har mottatt en injeksjon med andre krampestillende middel til T15 min
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Pasientens prosentandel som viser tegn på oppvåkning til T35 min
Tidsramme: 35 minutter
35 minutter
Pasientens prosentandel som har blitt intubert for generell anestesi
Tidsramme: 35 minutter
35 minutter
Poeng av glasgow koma-skala for pasienter uten tegn til oppvåkning til T35 og til ankomsten av sykehuset
Tidsramme: opptil 35 minutter
opptil 35 minutter
Pasientens prosentandel som har hatt tilbakefall av epileptiske anfall under sykehusoppfølgingen
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Pasientens prosentandel som viser kramper eller tegn på oppvåkning ved ankomst til sykehuset
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Hyppighet av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Hyppighet av respiratorisk, hemodynamisk og hjerteforekomst av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager
Analyse av hovedkriteriene for effektivitet av sous-grupper i henhold til etiologien til den generaliserte tonisk-kloniske status epilepticus og i henhold til denne varigheten under den terapeutiske kliniske behandlingen
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status; Epilepticus, tonisk-klonisk

Kliniske studier på Levetiracetam/klonazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere