Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-epileptica bij gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus (SAMU-KEPPRA)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficiëntie van intraveneuze levetiracetam in combinatie met clonazepam versus clonazepam alleen in preklinische zorg van gegeneraliseerde tonicoclonische status Epilepticus

Vergelijk de efficiëntie van de associatie, eerste lijn, het intraveneuze levetiracetam en het intraveneuze clonazepam, in die van een monotherapie van clonazepam intraveneus bij de pre-ziekenhuisbehandeling van tonicoklonische gegeneraliseerde status epilepticus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment wordt bij de preklinische behandeling van de status epilepticus een molecuul ("FOSPHENYLOINE") gebruikt met grote contra-indicaties. In dit geval is de arts niet in staat om de medische geschiedenis van de patiënt en de biologische onderzoeken te kennen en kan hij dus niet beslissen welke moleculen hij kan gebruiken.

Levetiracetam is al meer dan twintig jaar een bekend medicijn bij epilepsie. Een van de specificiteiten van levetiracetam is dat het in alle situaties kan worden gebruikt (geen klinische of biologische contra-indicatie). Dit molecuul lijkt erg interessant om te worden gebruikt in het preklinische systeem.

Het doel van deze studie is het evalueren van de associatie levetiracetam/clonazepam in de eerste lijn bij de preklinische behandeling van de status epilepticus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt wordt verzorgd door een preklinisch medisch team dat aan het onderzoek deelneemt
  • Diagnose van tonicoclonische gegeneraliseerde status epilepticus ter plaatse bevestigd door een arts van het team.

Uitsluitingscriteria :

  • Ouder of de door de aanwezige patiënt aangegeven betrouwbare persoon geeft geen toestemming voor opname
  • Zwangerschap klinisch detecteerbaar of bekend vanwege nauwe relaties ten tijde van de status epilepticus
  • tonicoclonische gegeneraliseerde status epilepticus na anoxie na hartstilstand
  • Patiënt die al een andere behandeling heeft gekregen voor dezelfde episode van status epilepticus
  • Patiënt die al aan het onderzoek heeft deelgenomen tijdens een eerdere episode van status epilepticus
  • Patiënt in "latente" status epilepticus. Definitie: patiënt in coma met epileptische manifestaties (CLONISMEN MYOCLONISMEN) klein of ongeldig, in tegenstelling tot permanente gegeneraliseerde elektrische aanvallen op het EEG
  • Patiënt met een bepaalde diagnose van pseudo-naam psychogene aanval
  • Patiënt wiens neurologische status een onmiddellijke operatie vereist (trauma)
  • Patiënt met een hypergevoeligheid voor levetiracetam of voor de andere bijproducten van pyrrolidon of een van de hulpstoffen
  • Patiënt met een hypergevoeligheid voor clonazepam, voor benzodiazepines of voor een van de andere bestanddelen van het product
  • Patiënt onder medische voogdij
  • Geen lidmaatschap van een schema van medische zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonazepam + levetiracetam
Clonazepam IV 1 mg + levetiracetam IV 2500 mg
Geneesmiddel: Levetiracetam/Clonazepam
Associatie van twee anti-epileptica in de eerste lijn
Andere namen:
  • Associatie van twee anti-epileptica in de eerste lijn
Actieve vergelijker: Clonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Geneesmiddel: Clonazepam/Placebo levetiracetam IV
Associatie van placebo met een actieve comparator (clonazepam)
Andere namen:
  • Associatie van placebo met een actieve comparator (clonazepam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage van de patiënt dat stopte met convulsies in de 15 minuten na de injectie. Het stoppen van de crisis wordt gedefinieerd als het stoppen van alle epileptische bewegingen (myoclonisch, clonische of tonisch).
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Periode tussen de eerste injectie en het klinisch stoppen van de convulsie
Tijdsspanne: tot 15 minuten
tot 15 minuten
Periode tussen de eerste injectie en de aanwezigheid van tekenen van ontwaken
Tijdsspanne: tot drie dagen
tot drie dagen
Tijdstip van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Percentage patiënt dat de tweede injectie met clonazepam heeft gekregen tot T5 min
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Percentage patiënt dat een injectie met een tweede anticonvulsiemiddel heeft gekregen tot T15 min
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
Percentage patiënt dat tekenen van ontwaken vertoont tot T35 min
Tijdsspanne: 35 minuten
35 minuten
Het percentage van de patiënt dat is geïntubeerd voor de algemene anesthesie
Tijdsspanne: 35 minuten
35 minuten
Score van de Glasgow-comaschaal voor de patiënten zonder tekenen van ontwaken tot T35 en tot de aankomst van het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 35 minuten
tot 35 minuten
Het percentage van de patiënt dat tijdens de follow-up in het ziekenhuis opnieuw een epileptische aanval heeft gehad
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Percentage patiënt dat convulsies of tekenen van ontwaken vertoont bij aankomst in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Frequentie van bijwerkingen en hun ernst
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Frequentie van respiratoire, hemodynamische en cardiale optreden van complicaties
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Analyse van de belangrijkste efficiëntiecriteria per sous-groep volgens de etiologie van de gegeneraliseerde tonisch-clonische status epilepticus en volgens deze duur tijdens de therapeutische klinische zorg
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P070704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toestand; Epilepticus, tonisch-clonische

Klinische onderzoeken op Levetiracetam/Clonazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren