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Untersuchung von Antiepileptika bei generalisiertem konvulsivem Status Epilepticus (SAMU-KEPPRA)

20. Juni 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam in Verbindung mit Clonazepam im Vergleich zu Clonazepam allein bei der präklinischen Versorgung des generalisierten tonikoklonischen Status Epilepticus

Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Assoziation, First-Line, das intravenöse Levetiracetam und das intravenöse Clonazepam, mit der einer Monotherapie von Clonazepam intravenös in der präklinischen Behandlung des generalisierten tonikoklonischen Status epilepticus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zurzeit verwendet die vorklinische Behandlung des Status epilepticus einige Moleküle ("FOSPHENYLOINE") mit großen Kontraindikationen. In diesem Fall ist der Arzt nicht in der Lage, die Vorgeschichte des Patienten, die biologischen Untersuchungen zu kennen und kann daher nicht entscheiden, welche Moleküle er verwenden kann.

Das Levetiracetam ist seit mehr als zwanzig Jahren ein bekanntes Medikament in der Epilepsie. Eine der Besonderheiten von Levetiracetam ist, dass es in allen Situationen angewendet werden kann (keine klinischen oder biologischen Gegenanzeigen). Dieses Molekül scheint sehr interessant für die Verwendung im präklinischen System zu sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Assoziation Levetiracetam / Clonazepam in erster Linie in der präklinischen Behandlung des Status epilepticus zu evaluieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient, der von einem an der Studie teilnehmenden präklinischen medizinischen Team betreut wird
  • Diagnose eines generalisierten tonikoklonischen Status epilepticus, bestätigt vor Ort durch einen Arzt des Teams.

Ausschlusskriterien :

  • Ein Elternteil oder die vom Patienten benannte zuverlässige Person anwesend, die der Aufnahme nicht zustimmt
  • Schwangerschaft klinisch nachweisbar oder bekannt für nahe Verwandte zum Zeitpunkt des Status epilepticus
  • tonikoklonischer generalisierter Status epilepticus nach Anoxie nach Herzstillstand
  • Patient, der bereits eine andere Behandlung für dieselbe Episode des Status epilepticus erhalten hat
  • Patient, der bereits während einer früheren Episode des Status epilepticus an der Studie teilgenommen hat
  • Patient im „latenten“ Status epilepticus. Definition: Patient im Koma mit epileptischen Demonstrationen (CLONISMEN MYOKLONISMEN) klein oder ungültig, im Gegensatz zu permanenten generalisierten elektrischen Anfällen im EEG
  • Patient mit bestimmter Diagnose eines psychogenen Pseudonamen-Anfalls
  • Patient, dessen neurologischer Status eine sofortige Operation erfordert (Trauma)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Levetiracetam oder anderen Nebenprodukten von Pyrrolidon oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Clonazepam, Benzodiazepinen oder einem der anderen Bestandteile des Produkts
  • Patient unter ärztlicher Betreuung
  • Keine Mitgliedschaft in einem Schema der medizinischen Versicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonazepam + Levetiracetam
Clonazepam IV 1 mg + Levetiracetam IV 2500 mg
Arzneimittel: Levetiracetam/Clonazepam
Assoziation von zwei Antiepileptika in erster Linie
Andere Namen:
  • Assoziation von zwei Antiepileptika in erster Linie
Aktiver Komparator: Clonazepam + Placebo
Clonazepam IV 1 mg + Placebo Levetiracetam IV
Arzneimittel: Clonazepam/Placebo Levetiracetam IV
Assoziation von Placebo mit einem aktiven Vergleichspräparat (Clonazepam)
Andere Namen:
  • Assoziation von Placebo mit einem aktiven Vergleichspräparat (Clonazepam)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Patienten, der in den 15 Minuten nach der Injektion aufgehört hat zu krampfen. Der Stopp der Krise ist definiert als Stopp aller epileptischen Bewegungen (myoklonisch, klonisch oder tonisch)
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitraum zwischen der ersten Injektion und dem klinischen Ende des Krampfanfalls
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
bis zu 15 Minuten
Zeitraum zwischen der ersten Injektion und dem Auftreten von Erwachungszeichen
Zeitfenster: bis zu drei Tage
bis zu drei Tage
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die zweite Clonazepam-Injektion bis T5 min erhalten haben
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die eine Injektion eines zweiten Antikonvulsivums bis T15 min erhalten haben
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Prozentualer Anteil des Patienten mit Anzeichen des Erwachens bis T35 min
Zeitfenster: 35 Minuten
35 Minuten
Prozentsatz des Patienten, der für die Vollnarkose intubiert wurde
Zeitfenster: 35 Minuten
35 Minuten
Punktzahl der Glasgow-Koma-Skala für Patienten ohne Anzeichen des Erwachens bis T35 und bis zur Ankunft im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 35 Minuten
bis zu 35 Minuten
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Nachsorge im Krankenhaus ein erneuter epileptischer Anfall aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Prozentsatz des Patienten, der bei der Ankunft im Krankenhaus Krämpfe oder Anzeichen des Erwachens aufweist
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Häufigkeit des respiratorischen, hämodynamischen und kardialen Auftretens von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Analyse der Hauptkriterien der Wirksamkeit nach Sous-Gruppen nach der Ätiologie des generalisierten tonisch-klonischen Status epilepticus und nach dieser Dauer während der therapeutischen klinischen Betreuung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070704

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