Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epilepszia elleni gyógyszer vizsgálata generalizált görcsös állapotú epilepsziában (SAMU-KEPPRA)

2014. június 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az intravénás levetiracetám hatékonysága klonazepammal kombinálva, szemben a klonazepammal önmagában a generalizált tonicoclonus állapotú epilepsziás prehospitális gondozásában

Hasonlítsa össze az első vonalbeli, az intravénás levetiracetám és az intravénás klonazepam kombináció hatékonyságát a tonicoclonus generalizált status epilepticus kórház előtti kezelésében intravénás klonazepám monoterápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a status epilepticus prehospitális kezelése bizonyos molekulák ("FOSZFENILOIN") alkalmazása jelentős ellenjavallatokkal. Ebben az esetben az orvos nem ismerheti a beteg korábbi kórtörténetét, a biológiai vizsgálatokat, így nem tudja eldönteni, hogy mely molekulákat használhatja fel.

A levetiracetám több mint húsz éve ismert gyógyszer az epilepsziában. A levetiracetám egyik sajátossága, hogy minden helyzetben alkalmazható (nincs klinikai vagy biológiai ellenjavallat). Ez a molekula nagyon érdekesnek tűnik a prehospital rendszerben történő felhasználásra.

A tanulmány célja a levetiracetám/klonazepam kapcsolat értékelése az első vonalban a status epilepticus prehospitális kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A beteget a vizsgálatban részt vevő prehospital orvosi csoport látja el
  • A tonicoclonus generalizált status epilepticus diagnózisát a csapat orvosa a helyszínen megerősítette.

Kizárási kritériumok :

  • A szülő vagy a beteg által megjelölt megbízható személy jelen van, aki nem járul hozzá a felvételhez
  • Terhesség klinikailag kimutatható vagy közeli rokonságról ismert a status epilepticus idején
  • tonicoclonus generalizált status epilepticus szívmegállás utáni anoxia után
  • A beteg, aki már kapott egy másik kezelést ugyanarra a status epilepticus epizódra
  • Az a beteg, aki egy korábbi status epilepticus epizód során már részt vett a vizsgálatban
  • „Látens” epilepsziás állapotú beteg. Meghatározás: kómában fekvő beteg, akinek epilepsziás tünetei vannak (KLONIZMUSOK MIOKLONISMOK), kicsi vagy érvénytelen, ellentétben az EEG-n állandó generalizált elektromos rohamokkal
  • Pszeudonevű pszichogén roham bizonyos diagnózisát felmutató beteg
  • Beteg, akinek neurológiai állapota azonnali műtétet igényel (trauma)
  • A beteg túlérzékeny a levetiracetámra vagy a pirrolidon egyéb melléktermékeire vagy valamelyik segédanyagra
  • A klonazepammal, a benzodiazepinekkel vagy a készítmény valamely más összetevőjével szemben túlzottan reagáló beteg
  • Orvosi gondnokság alatt álló beteg
  • Nem tagja az orvosi biztosítási rendszernek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonazepám + levetiracetám
Clonazepam IV 1 mg+ Levetiracetam IV 2500 mg
Drog: Levetiracetam/Clonazepam
Két epilepszia elleni gyógyszer kombinációja első vonalban
Más nevek:
  • Két epilepszia elleni gyógyszer kombinációja első vonalban
Aktív összehasonlító: Klonazepam + placebo
Clonazepam IV 1 mg + placebo levetiracetam IV
Drog: Clonazepam/Placebo levetiracetam IV
A placebo és az aktív komparátor (klonazepam) összekapcsolása
Más nevek:
  • A placebo és az aktív komparátor (klonazepam) összekapcsolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görcsös betegek százalékos aránya az injekció beadását követő 15 percben. A krízis megállítása minden epilepsziás mozgás (mioklónusos, klónikus vagy tónusos) leállását jelenti.
Időkeret: 15 perc
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első injekció beadása és a görcs klinikai leállítása közötti időszak
Időkeret: legfeljebb 15 percig
legfeljebb 15 percig
Az első injekció beadása és az ébredés jeleinek megjelenése közötti időszak
Időkeret: legfeljebb három napig
legfeljebb három napig
A kórházi kezelés ideje
Időkeret: legfeljebb 15 napig
legfeljebb 15 napig
A második clonazepam injekciót kapott betegek százalékos aránya T5 percre
Időkeret: 5 perc
5 perc
A második antikonvulzív injekciót kapott betegek százalékos aránya T15 percig
Időkeret: 15 perc
15 perc
Az ébredés jeleit mutató páciens százalékos aránya T35 percre
Időkeret: 35 perc
35 perc
Az általános érzéstelenítés céljából intubált páciens százalékos aránya
Időkeret: 35 perc
35 perc
A glasgow-i kóma skála pontszáma azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek a T35-re és a kórházba érkezésre
Időkeret: legfeljebb 35 percig
legfeljebb 35 percig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kórházi követés során kiújultak az epilepsziás rohamok
Időkeret: legfeljebb 15 napig
legfeljebb 15 napig
A görcsöket vagy az ébredés jeleit mutató páciens százalékos aránya a kórházba érkezéskor
Időkeret: legfeljebb 15 napig
legfeljebb 15 napig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 15 napig
legfeljebb 15 napig
A légúti, hemodinamikai és kardiális szövődmények gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 15 napig
legfeljebb 15 napig
A fő hatékonysági kritériumok elemzése sous csoportonként a generalizált tónusos-klónusos status epilepticus etiológiája és ezen időtartam szerint a terápiás klinikai ellátás során
Időkeret: legfeljebb 15 napig
legfeljebb 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pierre Carli, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070704

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Állapot; Epilepticus, tónusos-klónusos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel