TX2® 로우 프로파일 TAA 혈관내 이식편 (TX2® LP)
2021년 1월 4일 업데이트: Cook Research Incorporated
Zenith® TX2® 로우 프로파일 TAA 혈관내 이식편 임상 연구
Zenith® TX2® 저프로파일 TAA 혈관내 이식편 연구는 하행 흉부 동맥류/궤양 환자의 치료에 표시된 Zenith® TX2® 저프로파일 TAA 혈관내 이식편의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 미국 FDA에서 승인한 임상 시험입니다. 복구에 적합한 혈관 구조를 가진 대동맥.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일
- Hannover Medical School
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Munster, 독일
- St. Franziskus Hospital
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Nürnberg, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, 독일
- Uniklinik Regensburg
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Rostock, 독일, 18057
- University Hospital Rostock
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Malmö, 스웨덴
- Malmö University Hospital
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London, 영국, SW 17 0QT
- St.George's Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- Hospital San Raffaele
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Osaka, 일본
- Morinomiya Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경이 5.0cm 이상인 하행 흉부 동맥류
- 연간 ≥ 0.5 cm의 성장 병력이 있는 하행 흉부 동맥류
- 하행성 흉부 퇴행성 또는 죽상경화성 궤양 ≥ 깊이 10mm 및 직경 20mm
제외 기준:
- 18세 미만
- 수명이 2년 미만
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 60개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 후속 일정을 준수할 의사가 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 다른 조사 약물 또는 기기 연구를 위한 1차 평가변수 이후 30일 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Zenith® TX2® 로우 프로파일 TAA 혈관내 이식편(흉부 대동맥류)
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혈관내 수복에 적합한 형태를 가진 하행 흉부 대동맥의 동맥류/궤양 환자의 혈관내 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)이 있는 환자
기간: 30 일
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주요 부작용은 다음과 같이 정의됩니다. 모든 원인에 의한 사망; Q파 MI; 정지, 소생 또는 풍선 펌프와 관련된 심장 사건; 환기 > 72시간 또는 재삽관; 기관 절개술 또는 흉관이 필요한 폐 질환; 시술 전 혈청 크레아티닌 수치가 정상인 환자에서 영구 투석, 혈액여과 또는 신장 이식이 필요한 신부전; 장 절제; 뇌졸중; 마비; 발가락 이상의 절단; 재수술이 필요한 동맥류 또는 혈관 누출; 수술 또는 용해 요법을 필요로 하는 심부 정맥 혈전증; 혈역학적 불안정성 또는 수술을 수반하는 폐색전증; 수술을 요하는 응고병증; 또는 수술실로 돌아가야 하는 상처 합병증. |
30 일
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장치 고장 환자
기간: 12 개월
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장치 오류는 다음과 같이 정의됩니다. 기술적 오류(Zenith® TX2® 로우 프로파일 TAA 혈관내 이식편에 접근하거나 배포할 수 없거나 배포 완료 시 개통성 상실) 또는 다음 중 하나: 재충전이 필요한 유형 I 또는 유형 III 내강누출 -중재, 동맥류 파열 또는 개복 수술로의 전환, 0.5cm 이상의 동맥류 비대.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl Illig, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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