Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TX2® alacsony profilú TAA endovaszkuláris graft (TX2® LP)

2021. január 4. frissítette: Cook Research Incorporated

Zenith® TX2® alacsony profilú TAA endovaszkuláris graft klinikai vizsgálata

A Zenith® TX2® alacsony profilú TAA endovaszkuláris graft vizsgálat az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálata a Zenith® TX2® alacsony profilú TAA endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet a leszálló mellkasi aneurizmákban/fekélyekben szenvedő betegek kezelésére javallottak. javításra alkalmas érszerkezettel rendelkező aorta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW 17 0QT
        • St.George's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Tennessee Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Hannover Medical School
      • Munster, Németország
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Németország, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Németország
        • Uniklinik Regensburg
      • Rostock, Németország, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Svédország
      • Malmö, Svédország
        • Malmö University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 5,0 cm átmérőjű leszálló mellkasi aneurizma
  • Csökkenő mellkasi aneurizma, amelynek a kórtörténete évi ≥ 0,5 cm
  • ≥ 10 mm mély és 20 mm átmérőjű leszálló mellkasi degeneratív vagy atheroscleroticus fekély

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Terhes vagy szoptat, vagy 60 hónapon belül terhességet tervez
  • Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Kevesebb, mint 30 nappal az elsődleges végponton túl más vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálat esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Zenith® TX2® alacsony profilú TAA endovaszkuláris graft (mellkasi aorta aneurizma)
Eszköz: Zenith® TX2® alacsony profilú TAA endovaszkuláris graft
Az endovaszkuláris helyreállításra alkalmas morfológiájú, leszálló mellkasi aorta aneurizmáiban/fekélyeiben szenvedő betegek endovaszkuláris kezelése
Más nevek:
  • Zenith Alpha Thoracic™ endovaszkuláris graft
  • TEVAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő betegek
Időkeret: 30 nap

A jelentős nemkívánatos eseményt a következőképpen határozzák meg:

Minden okozta halál; Q-hullámú MI; szívesemény, amely leállással, újraélesztéssel vagy ballonpumpával jár; lélegeztetés > 72 óra vagy újraintubálás; tracheostomiát vagy mellkasi csövet igénylő tüdőesemény; állandó dialízist, hemofiltrációt vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség olyan betegnél, akinek a beavatkozás előtt normális szérumkreatinin szintje van; bél reszekció; stroke; bénulás; lábujjakon kívüli amputáció; aneurizma vagy érszivárgás, amely újbóli műtétet igényel; sebészeti vagy litikus terápiát igénylő mélyvénás trombózis; hemodinamikai instabilitással vagy műtéttel járó tüdőembólia; műtétet igénylő koagulopátia; vagy a műtőbe való visszatérést igénylő sebszövődmény.
30 nap
Eszközhibás betegek
Időkeret: 12 hónap
Az eszköz meghibásodása a következőképpen definiálható: Műszaki hiba (a Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaszkuláris grafthoz való hozzáférés vagy az üzembe helyezés képtelensége vagy az átjárhatóság elvesztése a telepítés befejezésekor), vagy a következők bármelyike: I-es vagy III-as típusú endoszivárgás, amely újrakövetelést igényel. -beavatkozás, aneurizma szakadás vagy átalakítás nyílt műtéti javításra, aneurizma 0,5 cm-nél nagyobb megnagyobbodása.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Illig, MD, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenith® TX2® alacsony profilú TAA endovaszkuláris graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel