TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft (TX2® LP)
4. januar 2021 opdateret af: Cook Research Incorporated
Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft klinisk undersøgelse
Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft-studiet er et klinisk forsøg godkendt af US FDA til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft indiceret til behandling af patienter med aneurismer/sår i nedadgående thorax aorta med karstruktur egnet til reparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW 17 0QT
- St.George's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Indiana Heart Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio university hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Munster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Regensburg, Tyskland
- Uniklinik Regensburg
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedadgående thoraxaneurisme med diameter ≥ 5,0 cm
- Nedadgående thorax aneurisme med en væksthistorie på ≥ 0,5 cm om året
- Nedadgående thorax degenerativt eller aterosklerotisk ulcus ≥ 10 mm i dybden og 20 mm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
- Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Mindre end 30 dage efter det primære endepunkt for andre undersøgende lægemiddel- eller enhedsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft (thorax aortaaneurisme)
|
Endovaskulær behandling af patienter med aneurismer/sår i den nedadgående thoraxaorta med morfologi egnet til endovaskulær reparation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hændelser er defineret som: Død af alle årsager; Q-bølge MI; hjertebegivenhed, der involverer standsning, genoplivning eller ballonpumpe; ventilation > 72 timer eller re-intubation; pulmonal hændelse, der kræver trakeostomi eller brystsonde; nyresvigt, der kræver permanent dialyse, hæmofiltration eller nyretransplantation hos en patient med et normalt serumkreatininniveau før proceduren; tarm resektion; slag; lammelse; amputation involverer mere end tæer; aneurisme eller karlækage, der kræver genoperation; dyb venetrombose, der kræver kirurgisk eller lytisk terapi; lungeemboli, der involverer hæmodynamisk ustabilitet eller kirurgi; koagulopati, der kræver kirurgi; eller sårkomplikation, der kræver tilbagevenden til operationsstuen. |
30 dage
|
|
Patienter med enhedsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsfejl er defineret som: Teknisk fejl (manglende evne til at få adgang til eller implementere Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft eller tab af åbenhed på tidspunktet for implementeringens afslutning), eller en af følgende: type I eller type III endolækager, der kræver re -intervention, aneurismeruptur eller konvertering til åben kirurgisk reparation, aneurismeforstørrelse større end 0,5 cm.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Illig, MD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2010
Først opslået (Skøn)
25. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .