TX2® Nízkoprofilový TAA endovaskulární štěp (TX2® LP)
4. ledna 2021 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Klinická studie endovaskulárního štěpu Zenith® TX2® Low Profile TAA
Studie endovaskulárního štěpu Zenith® TX2® Low Profile TAA je klinická studie schválená americkou FDA k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního graftu Zenith® TX2® Low Profile TAA indikovaného k léčbě pacientů s aneuryzmaty/vředy sestupného hrudního koše. aorta mající strukturu cév vhodnou pro opravu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio university hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
-
-
-
-
-
Hannover, Německo
- Hannover Medical School
-
Munster, Německo
- St. Franziskus Hospital
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Regensburg, Německo
- Uniklinik Regensburg
-
Rostock, Německo, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW 17 0QT
- St.George's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Indiana Heart Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Malmö University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sestupné hrudní aneuryzma o průměru ≥ 5,0 cm
- Sestupné hrudní aneuryzma s historií růstu ≥ 0,5 cm za rok
- Sestupný hrudní degenerativní nebo aterosklerotický vřed ≥ 10 mm do hloubky a 20 mm v průměru
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 60 měsíců
- Neochota dodržovat navazující harmonogram
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
- Méně než 30 dní za primárním koncovým bodem pro jinou výzkumnou studii léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Zenith® TX2® Nízkoprofilový TAA endovaskulární štěp (aneuryzma hrudní aorty)
|
Endovaskulární léčba pacientů s aneuryzmaty/vředy sestupné hrudní aorty s morfologií vhodnou pro endovaskulární opravu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s hlavními nežádoucími účinky (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako: Smrt ze všech příčin; Q-vlna MI; srdeční příhoda zahrnující zástavu, resuscitaci nebo balónkovou pumpu; ventilace > 72 hodin nebo opětovná intubace; plicní příhoda vyžadující tracheostomii nebo hrudní trubici; selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu, hemofiltraci nebo transplantaci ledviny u pacienta s normální hladinou sérového kreatininu před zákrokem; resekce střeva; mrtvice; ochrnutí; amputace zahrnující více než prsty u nohou; aneuryzma nebo únik cévy vyžadující reoperaci; hluboká žilní trombóza vyžadující chirurgickou nebo lytickou terapii; plicní embolie zahrnující hemodynamickou nestabilitu nebo chirurgický zákrok; koagulopatie vyžadující chirurgický zákrok; nebo komplikace rány vyžadující návrat na operační sál. |
30 dní
|
|
Pacienti se selháním zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání zařízení je definováno jako: Technická porucha (nemožnost přístupu k endovaskulárnímu štěpu Zenith® TX2® Low Profile TAA nebo ztráta průchodnosti v době dokončení nasazení) nebo jakákoli z následujících situací: endoleaky typu I nebo typu III vyžadující opětovné -intervence, ruptura aneuryzmatu nebo konverze na otevřenou chirurgickou opravu, zvětšení aneuryzmatu větší než 0,5 cm.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Illig, MD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .