Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TX2® Lågprofil TAA Endovaskulärt graft (TX2® LP)

4 januari 2021 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Zenith® TX2® Lågprofil TAA endovaskulär graft klinisk studie

Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft-studien är en klinisk prövning godkänd av US FDA för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft indicerat för behandling av patienter med aneurysm/sår i nedåtgående bröstkorg. aorta med kärlstruktur lämplig för reparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Tennessee Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW 17 0QT
        • St.George's Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Malmö University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Munster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Tyskland
        • Uniklinik Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjunkande thoraxaneurysm med diameter ≥ 5,0 cm
  • Nedåtgående bröstaneurysm med en historia av tillväxt ≥ 0,5 cm per år
  • Nedåtgående degenerativt eller aterosklerotiskt sår i bröstkorgen ≥ 10 mm djupt och 20 mm i diameter

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 60 månader
  • Ovillig att följa uppföljningsschemat
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Mindre än 30 dagar efter primär endpoint för andra undersökande läkemedels- eller enhetsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Zenith® TX2® lågprofil TAA endovaskulärt transplantat (thorax aortaaneurysm)
Enhet: Zenith® TX2® Lågprofil TAA Endovaskulärt graft
Endovaskulär behandling av patienter med aneurysm/sår i nedåtgående bröstaorta med morfologi lämplig för endovaskulär reparation
Andra namn:
  • Zenith Alpha Thoracic™ endovaskulärt graft
  • TEVAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar

Större biverkningar definieras som:

Död av alla orsaker; Q-våg MI; hjärthändelse som involverar stopp, återupplivning eller ballongpump; ventilation > 72 timmar eller återintubation; lunghändelse som kräver trakeostomi eller bröströr; njursvikt som kräver permanent dialys, hemofiltrering eller njurtransplantation hos en patient med en normal serumkreatininnivå före proceduren; tarmresektion; stroke; förlamning; amputation som involverar mer än tår; aneurysm eller kärlläcka som kräver omoperation; djup ventrombos som kräver kirurgisk eller lytisk terapi; lungemboli som involverar hemodynamisk instabilitet eller kirurgi; koagulopati som kräver kirurgi; eller sårkomplikation som kräver återgång till operationssalen.
30 dagar
Patienter med enhetsfel
Tidsram: 12 månader
Enhetsfel definieras som: Tekniskt fel (oförmåga att komma åt eller distribuera Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft eller förlust av öppenhet vid tidpunkten för implementeringen slutförd), eller något av följande: typ I eller typ III endoläckage som kräver rehabilitering -intervention, aneurysmruptur eller konvertering till öppen kirurgisk reparation, aneurysmförstoring större än 0,5 cm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Illig, MD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Zenith® TX2® Lågprofil TAA Endovaskulärt graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera