Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TX2® Low Profile TAA endovaskulaarinen siirrännäinen (TX2® LP)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cook Research Incorporated

Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaskulaarisen siirteen kliininen tutkimus

Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaskulaarinen siirrännäistutkimus on US FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus arvioimaan Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaskulaarisen siirteen turvallisuutta ja tehokkuutta, ja se on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on laskevan rintakehän aneurysma/haavoja. aorta, jonka verisuonirakenne soveltuu korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Malmö University Hospital
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Hannover Medical School
      • Munster, Saksa
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Saksa, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Saksa
        • Uniklinik Regensburg
      • Rostock, Saksa, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW 17 0QT
        • St.George's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Tennessee Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laskeva rintakehän aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 5,0 cm
  • Laskeva rintakehän aneurysma, jonka kasvu on ollut ≥ 0,5 cm vuodessa
  • Laskeva rintakehän rappeuttava tai ateroskleroottinen haava, jonka syvyys on ≥ 10 mm ja halkaisija 20 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta 60 kuukauden sisällä
  • Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 30 päivää ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen muussa tutkivassa lääke- tai laitetutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaskulaarinen siirrännäinen (rinta-aortan aneurysma)
Laite: Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaskulaarinen siirrännäinen
Endovaskulaarinen hoito potilaille, joilla on laskevan rintaaortan aneurysma/haavoja, joiden morfologia on sopiva endovaskulaariseen korjaukseen
Muut nimet:
  • Zenith Alpha Thoracic™ endovaskulaarinen siirrännäinen
  • TEVAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää

Suuri haittatapahtuma määritellään seuraavasti:

Kaiken syyn aiheuttama kuolema; Q-aalto MI; sydäntapahtuma, johon liittyy pysäytys, elvytys tai ilmapallopumppu; ventilaatio > 72 tuntia tai uudelleenintubaatio; keuhkotapahtuma, joka vaatii trakeostomiaa tai rintaputkea; pysyvää dialyysiä, hemofiltraatiota tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta potilaalla, jonka seerumin kreatiniinitaso on normaali ennen toimenpidettä; suolen resektio; aivohalvaus; halvaus; amputaatio, johon liittyy enemmän kuin varpaita; aneurysma tai suonen vuoto, joka vaatii uudelleenleikkauksen; syvä laskimotukos, joka vaatii kirurgista tai lyyttistä hoitoa; keuhkoembolia, johon liittyy hemodynaamista epävakautta tai leikkausta; leikkausta vaativa koagulopatia; tai haavakomplikaatio, joka vaatii paluuta leikkaussaliin.
30 päivää
Potilaat, joilla on laitevikoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen vika määritellään seuraavasti: Tekninen vika (kyvyttömyys päästä käsiksi tai ottaa käyttöön Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaskulaarista siirrännäistä tai aukon menetys käyttöönoton päättyessä) tai jokin seuraavista: tyypin I tai tyypin III endovuodot, jotka vaativat uudelleen -interventio, aneurysman repeämä tai muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi, aneurysman suureneminen yli 0,5 cm.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Research Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Illig, MD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zenith® TX2® Low Profile TAA endovaskulaarinen siirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa