TX2® Low Profile TAA Endovaskuläres Transplantat (TX2® LP)
4. Januar 2021 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Klinische Studie zum endovaskulären Transplantat Zenith® TX2® Low Profile TAA
Die Studie zum endovaskulären Transplantat Zenith® TX2® Low Profile TAA ist eine von der US-amerikanischen FDA genehmigte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Transplantats Zenith® TX2® Low Profile TAA, das für die Behandlung von Patienten mit Aneurysmen/Geschwüren des absteigenden Brustraums indiziert ist Aorta mit einer für die Reparatur geeigneten Gefäßstruktur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hannover, Deutschland
- Hannover Medical School
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Munster, Deutschland
- St. Franziskus Hospital
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Nürnberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, Deutschland
- Uniklinik Regensburg
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Rostock, Deutschland, 18057
- University Hospital Rostock
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Milan, Italien, 20132
- Hospital San Raffaele
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Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japan, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
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Malmö, Schweden
- Malmö University Hospital
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich, SW 17 0QT
- St.George's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Absteigendes thorakales Aneurysma mit einem Durchmesser ≥ 5,0 cm
- Absteigendes thorakales Aneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von ≥ 0,5 cm pro Jahr
- Absteigendes degeneratives oder atherosklerotisches Brustgeschwür mit einer Tiefe von ≥ 10 mm und einem Durchmesser von 20 mm
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb der 60 Monate schwanger zu werden
- Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Weniger als 30 Tage nach dem primären Endpunkt für andere Prüfpräparate oder Gerätestudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovaskuläres Transplantat (thorakales Aortenaneurysma)
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Endovaskuläre Behandlung von Patienten mit Aneurysmen/Geschwüren der absteigenden Brustaorta, deren Morphologie für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als: Tod jeglicher Ursache; Q-Wellen-MI; Herzereignis mit Herzstillstand, Wiederbelebung oder Ballonpumpe; Beatmung > 72 Stunden oder Reintubation; Lungenereignis, das eine Tracheotomie oder eine Thoraxdrainage erfordert; Nierenversagen, das eine dauerhafte Dialyse, Hämofiltration oder Nierentransplantation bei einem Patienten mit einem normalen Serumkreatininspiegel vor dem Eingriff erfordert; Darmresektion; Schlaganfall; Lähmung; Amputation, an der mehr als nur die Zehen beteiligt sind; Aneurysma oder Gefäßleck, das eine erneute Operation erfordert; tiefe Venenthrombose, die eine chirurgische oder lytische Therapie erfordert; Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität oder Operation; Koagulopathie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert; oder eine Wundkomplikation, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordert. |
30 Tage
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Patienten mit Gerätefehlern
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Gerätefehler ist definiert als: Technischer Fehler (Unfähigkeit, auf das endovaskuläre Zenith® TX2® Low Profile TAA-Transplantat zuzugreifen oder es zu entfalten, oder Verlust der Durchgängigkeit zum Zeitpunkt der Entfaltung) oder eine der folgenden Ursachen: Endoleckagen vom Typ I oder Typ III, die eine erneute Behandlung erfordern -Intervention, Aneurysma-Ruptur oder Umstellung auf offene chirurgische Reparatur, Aneurysma-Vergrößerung um mehr als 0,5 cm.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Illig, MD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-001
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