Enxerto Endovascular TAA de Baixo Perfil TX2® (TX2® LP)
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Cook Research Incorporated
Estudo clínico de enxerto endovascular de TAA de baixo perfil Zenith® TX2®
O estudo Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft é um ensaio clínico aprovado pela FDA dos EUA para avaliar a segurança e eficácia do Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft indicado para o tratamento de pacientes com aneurismas/úlceras do tórax descendente aorta com estrutura de vaso adequada para reparo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Hannover Medical School
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Munster, Alemanha
- St. Franziskus Hospital
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Nürnberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, Alemanha
- Uniklinik Regensburg
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Rostock, Alemanha, 18057
- University Hospital Rostock
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Milan, Itália, 20132
- Hospital San Raffaele
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Osaka, Japão
- Morinomiya Hospital
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
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London, Reino Unido, SW 17 0QT
- St.George's Hospital
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Malmö, Suécia
- Malmö University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma torácico descendente com diâmetro ≥ 5,0 cm
- Aneurisma torácico descendente com história de crescimento ≥ 0,5 cm por ano
- Úlcera torácica descendente degenerativa ou aterosclerótica ≥ 10 mm de profundidade e 20 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
- Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- Menos de 30 dias após o desfecho primário para outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Enxerto Endovascular Zenith® TX2® Low Profile TAA (Aneurisma da Aorta Torácica)
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Tratamento endovascular de pacientes com aneurismas/úlceras da aorta torácica descendente com morfologia adequada para correção endovascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias
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Evento adverso maior é definido como: Morte por todas as causas; onda Q MI; evento cardíaco envolvendo parada, ressuscitação ou bomba de balão; ventilação > 72 horas ou reintubação; evento pulmonar requerendo traqueostomia ou tubo torácico; insuficiência renal exigindo diálise permanente, hemofiltração ou transplante renal em um paciente com nível de creatinina sérica normal pré-procedimento; ressecção intestinal; AVC; paralisia; amputação envolvendo mais do que dedos; aneurisma ou vazamento do vaso requerendo reoperação; trombose venosa profunda que requer terapia cirúrgica ou lítica; embolia pulmonar envolvendo instabilidade hemodinâmica ou cirurgia; coagulopatia requerendo cirurgia; ou complicação da ferida que requer retorno à sala de cirurgia. |
30 dias
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Pacientes com falhas de dispositivos
Prazo: 12 meses
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A falha do dispositivo é definida como: Falha técnica (incapacidade de acessar ou implantar o enxerto endovascular TAA de baixo perfil Zenith® TX2® ou perda de permeabilidade no momento da conclusão da implantação) ou qualquer um dos seguintes: vazamentos internos tipo I ou tipo III que requerem re -intervenção, ruptura de aneurisma ou conversão para reparo cirúrgico aberto, alargamento do aneurisma maior que 0,5 cm.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-001
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