Injerto endovascular TAA de perfil bajo TX2® (TX2® LP)
4 de enero de 2021 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio clínico de injerto endovascular TAA de perfil bajo Zenith® TX2®
El estudio Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft es un ensayo clínico aprobado por la FDA de EE. UU. para evaluar la seguridad y la eficacia del Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft indicado para el tratamiento de pacientes con aneurismas/úlceras de la torácica descendente. aorta que tiene una estructura vascular adecuada para la reparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical School
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Munster, Alemania
- St. Franziskus Hospital
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Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg, Alemania
- Uniklinik Regensburg
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Rostock, Alemania, 18057
- University Hospital Rostock
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Milan, Italia, 20132
- Hospital San Raffaele
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Osaka, Japón
- Morinomiya Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
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London, Reino Unido, SW 17 0QT
- St.George's Hospital
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Malmö, Suecia
- Malmö University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma torácico descendente con diámetro ≥ 5,0 cm
- Aneurisma torácico descendente con antecedentes de crecimiento ≥ 0,5 cm por año
- Úlcera torácica descendente degenerativa o aterosclerótica ≥ 10 mm de profundidad y 20 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 60 meses
- No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Menos de 30 días después del criterio de valoración principal para otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Injerto endovascular TAA de bajo perfil Zenith® TX2® (aneurisma de la aorta torácica)
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Tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas/úlceras de la aorta torácica descendente con morfología adecuada para reparación endovascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El evento adverso mayor se define como: todas las causas de muerte; IM con onda Q; evento cardíaco que involucre paro, reanimación o bomba de globo; ventilación > 72 horas o reintubación; evento pulmonar que requiere traqueotomía o tubo torácico; insuficiencia renal que requiere diálisis permanente, hemofiltración o trasplante de riñón en un paciente con un nivel de creatinina sérica normal antes del procedimiento; resección intestinal; ataque; parálisis; amputación que involucra más de un dedo del pie; aneurisma o fuga de un vaso que requiere reoperación; trombosis venosa profunda que requiere tratamiento quirúrgico o lítico; embolia pulmonar que involucra inestabilidad hemodinámica o cirugía; coagulopatía que requiere cirugía; o complicación de la herida que requiere regreso al quirófano. |
30 dias
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Pacientes con fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La falla del dispositivo se define como: Falla técnica (incapacidad para acceder o implementar el injerto endovascular Zenith® TX2® TAA de bajo perfil o pérdida de permeabilidad en el momento de completar la implementación), o cualquiera de los siguientes: endofugas tipo I o tipo III que requieren re -intervención, ruptura del aneurisma o conversión a reparación quirúrgica abierta, agrandamiento del aneurisma mayor a 0,5 cm.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .