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Innesto endovascolare TAA a basso profilo TX2® (TX2® LP)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Studio clinico sull'innesto endovascolare TAA a basso profilo Zenith® TX2®

Lo studio Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft è uno studio clinico approvato dalla FDA statunitense per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare Zenith® TX2® Low Profile TAA indicato per il trattamento di pazienti con aneurismi/ulcere del tratto discendente del torace aorta con struttura del vaso adatta alla riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School
      • Munster, Germania
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Germania
        • Uniklinik Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW 17 0QT
        • St.George's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Tennessee Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Malmö University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma toracico discendente con diametro ≥ 5,0 cm
  • Aneurisma toracico discendente con una storia di crescita ≥ 0,5 cm all'anno
  • Ulcera toracica degenerativa o aterosclerotica discendente ≥ 10 mm di profondità e 20 mm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
  • Non disposto a rispettare il programma di follow-up
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
  • Meno di 30 giorni oltre l'endpoint primario per altri studi su farmaci o dispositivi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Innesto endovascolare Zenith® TX2® TAA a basso profilo (aneurisma dell'aorta toracica)
Dispositivo: Innesto endovascolare TAA a basso profilo Zenith® TX2®
Trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi/ulcere dell'aorta toracica discendente aventi morfologia idonea alla riparazione endovascolare
Altri nomi:
  • Innesto endovascolare Zenith Alpha Thoracic™
  • TEVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni

L'evento avverso maggiore è definito come:

Morte per tutte le cause; IM onda Q; evento cardiaco che comporta arresto, rianimazione o pompa a palloncino; ventilazione > 72 ore o reintubazione; evento polmonare che richiede tracheostomia o tubo toracico; insufficienza renale che richiede dialisi permanente, emofiltrazione o trapianto di rene in un paziente con un normale livello di creatinina sierica prima della procedura; resezione intestinale; colpo; paralisi; amputazione che coinvolge più delle dita dei piedi; aneurisma o perdita del vaso che richiedono un nuovo intervento; trombosi venosa profonda che richiede terapia chirurgica o litica; embolia polmonare che comporta instabilità emodinamica o intervento chirurgico; coagulopatia che richiede un intervento chirurgico; o complicazione della ferita che richiede il ritorno in sala operatoria.
30 giorni
Pazienti con malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il guasto del dispositivo è definito come: Guasto tecnico (impossibilità di accedere o dispiegare l'innesto endovascolare Zenith® TX2® TAA a basso profilo o perdita di pervietà al momento del completamento del dispiegamento) o uno qualsiasi dei seguenti: endoleak di tipo I o di tipo III che richiedono una riparazione -intervento, rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione chirurgica aperta, allargamento dell'aneurisma superiore a 0,5 cm.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Illig, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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