Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TX2® laag profiel TAA endovasculair transplantaat (TX2® LP)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Zenith® TX2® Low Profile TAA endovasculair transplantaat klinisch onderzoek

De Zenith® TX2® Low Profile TAA endovasculaire prothese-studie is een klinische studie die is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de Zenith® TX2® Low Profile TAA endovasculaire prothese die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met aneurysma's/ulcera van de afdalende thoracale aorta met vaatstructuur die geschikt is voor reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School
      • Munster, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Duitsland
        • Uniklinik Regensburg
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW 17 0QT
        • St.George's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Tennessee Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Malmö University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neerdalend thoracaal aneurysma met een diameter ≥ 5,0 cm
  • Neerdalend thoracaal aneurysma met een voorgeschiedenis van groei ≥ 0,5 cm per jaar
  • Afdalende thoracale degeneratieve of atherosclerotische zweer ≥ 10 mm diep en 20 mm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden
  • Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Minder dan 30 dagen na het primaire eindpunt voor ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Zenith® TX2® laag profiel TAA endovasculair transplantaat (thoracaal aorta-aneurysma)
Apparaat: Zenith® TX2® laag profiel TAA endovasculair transplantaat
Endovasculaire behandeling van patiënten met aneurysma's/zweren van de thoracale aorta met een morfologie die geschikt is voor endovasculair herstel
Andere namen:
  • Zenith Alpha Thoracic™ endovasculair transplantaat
  • TEVAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen

Ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als:

Overlijden door alle oorzaken; Q-golf MI; hartgebeurtenis met arrestatie, reanimatie of ballonpomp; beademing > 72 uur of herintubatie; longgebeurtenis waarvoor tracheostomie of thoraxslang nodig is; nierfalen waarvoor permanente dialyse, hemofiltratie of niertransplantatie nodig is bij een patiënt met een normaal pre-procedure serumcreatininegehalte; darmresectie; hartinfarct; verlamming; amputatie waarbij meer dan tenen betrokken zijn; aneurysma of bloedvatlekkage die heroperatie vereist; diepe veneuze trombose waarvoor chirurgische of lytische therapie nodig is; longembolie met hemodynamische instabiliteit of chirurgie; coagulopathie waarvoor een operatie nodig is; of wondcomplicatie die terugkeer naar de operatiekamer vereist.
30 dagen
Patiënten met apparaatstoringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatfalen wordt gedefinieerd als: technisch defect (onvermogen om toegang te krijgen tot de Zenith® TX2® Low Profile TAA endovasculaire prothese of verlies van doorgankelijkheid op het moment van voltooiing van de plaatsing), of een van de volgende: type I of type III endolekkages die opnieuw -interventie, aneurysmaruptuur of conversie naar open chirurgisch herstel, aneurysmavergroting groter dan 0,5 cm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Illig, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenith® TX2® laag profiel TAA endovasculair transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren