Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft (TX2® LP)

4. januar 2021 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft klinisk studie

Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft-studien er en klinisk studie godkjent av US FDA for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft indisert for behandling av pasienter med aneurismer/sår i nedadgående thorax aorta med karstruktur egnet for reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Tennessee Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW 17 0QT
        • St.George's Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Malmö University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Munster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Tyskland
        • Uniklinik Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synkende thoraxaneurisme med diameter ≥ 5,0 cm
  • Synkende thorax aneurisme med en veksthistorie på ≥ 0,5 cm per år
  • Synkende thorax degenerativt eller aterosklerotisk sår ≥ 10 mm i dybden og 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Forventet levealder mindre enn 2 år
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  • Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Mindre enn 30 dager utover primært endepunkt for andre undersøkende legemiddel- eller enhetsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft (thorax aortaaneurisme)
Enhet: Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft
Endovaskulær behandling av pasienter med aneurismer/sår i den nedadgående thoraxaorta med morfologi egnet for endovaskulær reparasjon
Andre navn:
  • Zenith Alpha Thoracic™ endovaskulær graft
  • TEVAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager

Større uønskede hendelser er definert som:

Død av alle årsaker; Q-bølge MI; hjertehendelse som involverer arrestasjon, gjenopplivning eller ballongpumpe; ventilasjon > 72 timer eller re-intubasjon; lungehendelse som krever trakeostomi eller brystrør; nyresvikt som krever permanent dialyse, hemofiltrering eller nyretransplantasjon hos en pasient med et normalt serumkreatininnivå før prosedyren; tarmreseksjon; slag; lammelse; amputasjon som involverer mer enn tær; aneurisme eller karlekkasje som krever re-operasjon; dyp venetrombose som krever kirurgisk eller lytisk terapi; lungeemboli som involverer hemodynamisk ustabilitet eller kirurgi; koagulopati som krever kirurgi; eller sårkomplikasjon som krever retur til operasjonssalen.
30 dager
Pasienter med enhetsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Enhetsfeil er definert som: Teknisk feil (manglende evne til å få tilgang til eller distribuere Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft eller tap av åpenhet på tidspunktet for utplassering fullført), eller en av følgende: type I eller type III endolekkasjer som krever rehabilitering -intervensjon, aneurismeruptur eller konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, aneurismeforstørrelse større enn 0,5 cm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Illig, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme

Kliniske studier på Zenith® TX2® lavprofil TAA endovaskulær graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere