Низкопрофильный эндоваскулярный трансплантат TX2® TAA (TX2® LP)
4 января 2021 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Клинические исследования низкопрофильного эндоваскулярного трансплантата Zenith® TX2® TAA
Исследование эндоваскулярного протеза Zenith® TX2® Low Profile TAA — это клиническое исследование, одобренное FDA США для оценки безопасности и эффективности эндоваскулярного протеза Zenith® TX2® Low Profile TAA, предназначенного для лечения пациентов с аневризмами/язвами нисходящего отдела грудной клетки. аорта, имеющая сосудистое строение, пригодное для восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия
- Hannover Medical School
-
Munster, Германия
- St. Franziskus Hospital
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Германия
- Uniklinik Regensburg
-
Rostock, Германия, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW 17 0QT
- St.George's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Indiana Heart Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Япония
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нисходящая грудная аневризма диаметром ≥ 5,0 см
- Нисходящая грудная аневризма с историей роста ≥ 0,5 см в год
- Нисходящая торакальная дегенеративная или атеросклеротическая язва ≥ 10 мм в глубину и 20 мм в диаметре
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев
- Нежелание соблюдать график наблюдения
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Менее 30 дней после первичной конечной точки для другого исследовательского препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Zenith® TX2® Низкопрофильный эндоваскулярный трансплантат TAA (аневризма грудной аорты)
|
Эндоваскулярное лечение пациентов с аневризмами/язвами нисходящей грудной аорты с морфологией, подходящей для эндоваскулярной пластики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезное нежелательное явление определяется как: Смерть от всех причин; ИМ с зубцом Q; сердечное событие, включающее остановку, реанимацию или баллонную перекачку; вентиляция > 72 часов или повторная интубация; легочное событие, требующее трахеостомии или плевральной дренажной трубки; почечная недостаточность, требующая постоянного диализа, гемофильтрации или трансплантации почки у пациента с нормальным уровнем креатинина в сыворотке до процедуры; резекция кишечника; гладить; паралич; ампутация, затрагивающая не только пальцы ног; аневризма или протечка сосуда, требующая повторной операции; тромбоз глубоких вен, требующий хирургической или литической терапии; легочная эмболия, связанная с гемодинамической нестабильностью или хирургическим вмешательством; коагулопатия, требующая хирургического вмешательства; или раневое осложнение, требующее возвращения в операционную. |
30 дней
|
|
Пациенты со сбоями устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отказ устройства определяется как: Технический сбой (невозможность доступа или раскрытия низкопрофильного эндоваскулярного трансплантата Zenith® TX2® TAA или потеря проходимости во время завершения развертывания) или любое из следующего: эндопротечки типа I или типа III, требующие повторного вмешательства. - вмешательство, разрыв аневризмы или конверсия в открытое оперативное вмешательство, расширение аневризмы более 0,5 см.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Illig, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .