Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa TX2® TAA (TX2® LP)
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Badanie kliniczne niskoprofilowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith® TX2® TAA
Badanie Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft to badanie kliniczne zatwierdzone przez amerykańską FDA w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® TX2® Low Profile TAA wskazanej w leczeniu pacjentów z tętniakami/wrzodami zstępującego odcinka piersiowego aorta mająca strukturę naczyniową nadającą się do naprawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Hannover Medical School
-
Munster, Niemcy
- St. Franziskus Hospital
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Regensburg, Niemcy
- Uniklinik Regensburg
-
Rostock, Niemcy, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Indiana Heart Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW 17 0QT
- St.George's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zstępujący tętniak piersiowy o średnicy ≥ 5,0 cm
- Zstępujący tętniak piersiowy z historią wzrostu ≥ 0,5 cm rocznie
- Zstępujący wrzód zwyrodnieniowy lub miażdżycowy klatki piersiowej o głębokości ≥ 10 mm i średnicy 20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Mniej niż 30 dni poza głównym punktem końcowym dla innego badawczego badania leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Niskoprofilowy proteza wewnątrznaczyniowa TAA Zenith® TX2® (tętniak aorty piersiowej)
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe pacjentów z tętniakami/owrzodzeniami aorty piersiowej zstępującej o morfologii odpowiedniej do naprawy wewnątrznaczyniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; MI z załamkiem Q; zdarzenie sercowe obejmujące zatrzymanie krążenia, resuscytację lub pompowanie balonika; wentylacja > 72 godzin lub ponowna intubacja; incydent płucny wymagający tracheostomii lub rurki do klatki piersiowej; niewydolność nerek wymagająca stałej dializy, hemofiltracji lub przeszczepu nerki u pacjenta z prawidłowym poziomem kreatyniny w surowicy przed zabiegiem; resekcja jelita; udar mózgu; paraliż; amputacja obejmująca więcej niż palce; tętniak lub wyciek z naczynia wymagający ponownej operacji; zakrzepica żył głębokich wymagająca leczenia chirurgicznego lub litycznego; zatorowość płucna obejmująca niestabilność hemodynamiczną lub zabieg chirurgiczny; koagulopatia wymagająca operacji; lub powikłanie rany wymagające powrotu na salę operacyjną. |
30 dni
|
|
Pacjenci z awariami urządzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Awaria urządzenia jest definiowana jako: awaria techniczna (niemożność uzyskania dostępu do niskoprofilowej protezy wewnątrznaczyniowej TAA Zenith® TX2® lub jej założenia lub utrata drożności w momencie jej założenia) lub którakolwiek z poniższych sytuacji: przecieki okołoprotezowe typu I lub typu III wymagające ponownego -interwencja, pęknięcie tętniaka lub konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej, powiększenie tętniaka powyżej 0,5 cm.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Illig, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .