CO(Mbined Therapy of Malignant) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT and) c(Arbon Ions): COSMIC (COSMIC)
2013년 4월 23일 업데이트: Heidelberg University
IMRT와 탄소 이온을 이용한 악성 침샘 종양의 병용 요법: COSMIC
COSMIC 시험은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 탄소 이온(C12) 부스트를 병용한 치료에서 독성과 효능을 평가하는 전향적, 단일 중심, 2상 시험입니다.
1차 종료점은 점막염 ≥ CTC°3이고 2차 종료점은 국소 제어, 무병 생존 및 독성입니다.
계획된 임상시험 누적에는 조직학적으로 입증된(≥R1-절제, 수술 불가능 또는 Pn+) 침샘 악성 종양이 있는 54명의 환자가 포함됩니다.
치료는 24GyE 탄소 이온(8분획) 및 50Gy IMRT(2.0Gy/분획)로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
악성 타액선 종양의 국소 조절은 용량 의존적입니다. 선양 낭성 암종의 높은 국소 제어율은 고도의 등각 방사선 요법 기술과 입자(중성자/탄소 이온) 요법으로 달성할 수 있습니다. 국소 조절을 달성하기 위해 고용량이 필요하다는 점을 고려할 때, 모든 악성 타액선 종양은 입자 요법의 사용으로 이익을 얻을 수 있으며, 탄소 이온 치료의 경우 경미한 부작용만 동반하는 것으로 나타났습니다.
방법/설계:
COSMIC 시험은 조직학적으로 입증된(≥R1-절제, 수술 불가 또는 Pn+) 침샘 악성종양. 환자는 24GyE 탄소 이온(8분획) 및 IMRT(2.0Gy/분획)를 받습니다.
연구 목표:
점막염 ≥ CTC°3의 발생률은 시험, 국소 대조군, 무병 생존, 독성(포함. 점막염 CTC °I-II 및 RT 후 3년에 후기 독성)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 침샘(두경부)의 조직학적으로 확인되거나 외과적으로 제거된 악성종양
- 수술 불가능한 종양
- G2/3
- 거시적 또는 현미경적 잔류 종양(R2/R1) 또는
- ≥T3/T4 또는
- 신경주위 침범(Pn+)
- 서면 동의서
- 18세 - 80세
- 가임기(폐경 시작 후 12개월 미만)에 효과적인 피임법
제외 기준:
- 머리와 목의 종양에 대한 이전의 방사선 또는 화학 요법
- 이전에 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종을 제외한 지난 5년 이내에 이전의 기타 악성 종양
- 치매, 발작 또는 조사관의 판단에 따라 환자의 임상시험 참여를 금지하는 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 중대한 신경학적 또는 정신과적 상태
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 양성 혈청/소변 베타-HCG/임신
- 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMRT + C12-부스트
(8 x 3 GyE) 탄소 이온 요법 후 약 74 GyE의 총 선량에 해당하는 50 Gy IMRT(2 Gy/Fx).
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8 분할 탄소 이온(8 x 3 GyE C12) 요법에 이어 약 74 GyE의 총 선량에 해당하는 25 분할 IMRT.
치료 기간은 약 61/2-7주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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점막염 ≥ CTC°3
기간: 치료 완료 후 6-8주
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치료 완료 후 6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 컨트롤
기간: RT 후 3년
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RT 후 3년에 로컬 제어를 평가하기 위해
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RT 후 3년
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급성 독성
기간: 치료 완료 후 6-8주
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치료 완료 6-8주 후 급성 방사선 영향 평가(CTC°C 점막염 제외)
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치료 완료 후 6-8주
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후기 독성
기간: 방사선 치료 후 3년
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방사선 지연 효과를 평가하기 위해
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방사선 치료 후 3년
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무병 생존
기간: 치료 후 3년
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방사선 치료 후 3년에 무병 생존을 평가하기 위해
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치료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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