CO(Mbined Therapy of Malignant) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT and)c(Arbon Ions): COSMIC (COSMIC)
23 de abril de 2013 actualizado por: Heidelberg University
Terapia combinada de tumores malignos de glándulas salivales con IMRT e iones de carbono: COSMIC
El ensayo COSMIC es un ensayo de fase II prospectivo, monocéntrico, que evalúa la toxicidad y la eficacia en el tratamiento combinado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y refuerzo de iones de carbono (C12).
El punto final primario es mucositis ≥ CTC°3, los puntos finales secundarios son control local, supervivencia libre de enfermedad y toxicidad.
La acumulación planificada del ensayo incluye a 54 pacientes con tumores malignos de las glándulas salivales comprobados histológicamente (≥R1 resecado, inoperable o Pn+).
El tratamiento consta de iones de carbono de 24 GyE (8 fracciones) y IMRT de 50 Gy (2,0 Gy/ fracción).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control local en los tumores malignos de las glándulas salivales depende de la dosis. Se podrían lograr altas tasas de control local en los carcinomas quísticos adenoides mediante técnicas de radioterapia altamente conformal y terapia con partículas (neutrones/iones de carbono). Teniendo en cuenta que se necesitan dosis altas para lograr el control local, todos los tumores malignos de las glándulas salivales probablemente se beneficien del uso de la terapia con partículas, que en el caso del tratamiento con iones de carbono, se ha demostrado que se acompaña de efectos secundarios leves.
Métodos/ diseño:
El ensayo COSMIC es un ensayo prospectivo, monocéntrico, de fase II que evalúa la toxicidad en el tratamiento combinado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y refuerzo de iones de carbono (C12) en 54 pacientes con histológicamente probado (≥R1-resecado, inoperable o Pn+) tumores malignos de las glándulas salivales. Los pacientes reciben iones de carbono de 24 GyE (8 fracciones) e IMRT (2,0 Gy/ fracción).
Objetivos del estudio:
La incidencia de mucositis ≥ CTC°3 se evaluará como criterio principal de valoración del ensayo, control local, supervivencia libre de enfermedad, toxicidad (incl. mucositis CTC °I-II y toxicidad tardía a los 3 años post RT)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno de las glándulas salivales (cabeza y cuello) confirmado histológicamente o extirpado quirúrgicamente
- Tumor inoperable
- G2/3
- Tumor residual macroscópico o microscópico (R2/ R1) o
- ≥T3/T4 o
- invasión perineural (Pn+)
- Consentimiento informado por escrito
- pts de 18 a 80 años
- anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil (<12 meses después del comienzo de la menopausia)
Criterio de exclusión:
- Radio o quimioterapia previa para tumores de cabeza y cuello
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino previo, tratado adecuadamente
- Condición neurológica o psiquiátrica significativa, incluida la demencia o convulsiones u otra afección médica grave que prohíba la participación del paciente en el ensayo a juicio de los investigadores.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Beta-HCG positivo en suero/ orina/ embarazo
- Abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IMRT + refuerzo de C12
(8 x 3 GyE) terapia de iones de carbono seguida de 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) que corresponde a una dosis total de aproximadamente 74 GyE.
|
8 fracciones de iones de carbono (8 x 3 GyE C12) seguidas de 25 fracciones de IMRT correspondientes a una dosis total de aproximadamente 74 GyE.
La duración del tratamiento es de aproximadamente 61/2-7 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mucositis ≥ CTC°3
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la finalización del tratamiento
|
6-8 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control local
Periodo de tiempo: 3 años después de RT
|
para evaluar el control local a los 3 años post RT
|
3 años después de RT
|
|
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la finalización del tratamiento
|
evaluación de los efectos agudos de la radiación (aparte de la mucositis CTC°C) 6-8 semanas después de finalizar el tratamiento
|
6-8 semanas después de la finalización del tratamiento
|
|
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 3 años post radioterapia
|
para evaluar los efectos tardíos de la radiación
|
3 años post radioterapia
|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
|
para evaluar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años después de la radioterapia
|
3 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
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- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COSMIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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