CO(Mbined Therapy of Maligna) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT och) c(Arbonjoner): COSMIC (COSMIC)
23 april 2013 uppdaterad av: Heidelberg University
Kombinerad terapi av maligna spottkörteltumörer med IMRT och koljoner: COSMIC
COSMIC-studien är en prospektiv, monocentrisk fas II-studie som utvärderar toxicitet och effekt i den kombinerade behandlingen med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och koljon (C12) boost.
Primär endpoint är mukosit ≥ CTC°3, sekundära endpoints är lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad och toxicitet.
Planerad ackumulering av studien inkluderar 54 patienter med histologiskt bevisade (≥R1-resekterade, inoperabla eller Pn+) maligniteter i spottkörteln.
Behandlingen består av 24 GyE-koljoner (8 fraktioner) och 50 Gy IMRT (2,0 Gy/fraktion).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokal kontroll av maligna spottkörteltumörer är dosberoende. Höga lokala kontrollfrekvenser i adenoida cystiska karcinom kan uppnås genom mycket konforma strålterapitekniker och partikel- (neutron/koljon)-terapi. Med tanke på att höga doser behövs för att uppnå lokal kontroll, tjänar troligen alla maligna spottkörteltumörer på användningen av partikelterapi, som vid koljonbehandling har visat sig åtföljas av endast milda biverkningar.
Metoder/design:
COSMIC-studien är en prospektiv, monocentrisk fas II-studie som utvärderar toxicitet i den kombinerade behandlingen med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och koljon (C12) boost hos 54 patienter med histologiskt bevisad (≥R1-resekterad, inoperabel eller Pn+) maligniteter i spottkörteln. Patienterna får 24 GyE-koljoner (8 fraktioner) och IMRT (2,0 Gy/fraktion).
Studiemål:
Incidensen av mukosit ≥ CTC°3 kommer att bedömas som det primära effektmåttet för prövningen, lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad, toxicitet (inkl. mukosit CTC °I-II och sen toxicitet 3 år efter RT)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad eller kirurgiskt avlägsnad malign tumör i spottkörtlarna (huvud och hals)
- Inoperabel tumör
- G2/3
- Makroskopisk eller mikroskopisk resttumör (R2/R1) eller
- ≥T3/T4 eller
- perineural invasion (Pn+)
- skriftligt informerat samtycke
- poäng i åldern 18 - 80 år
- effektiv preventivmetod för pts i fertil ålder (<12 månader efter början av klimakteriet)
Exklusions kriterier:
- Tidigare radio- eller kemoterapi för tumörer i huvud och nacke
- Annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom tidigare, adekvat behandlad basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
- Betydande neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive demens eller kramper eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som förbjuder patientens deltagande i rättegången enligt utredarnas bedömning
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Positivt serum/urin beta-HCG/graviditet
- Drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IMRT + C12-boost
(8 x 3 GyE) koljonterapi följt av 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) motsvarande en total dos på cirka 74 GyE.
|
8 fraktioner koljon (8 x 3 GyE C12) terapi följt av 25 fraktioner av IMRT motsvarande en total dos på cirka 74 GyE.
Behandlingstiden är cirka 61/2-7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mukosit ≥ CTC°3
Tidsram: 6-8 veckor efter avslutad behandling
|
6-8 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsram: 3 år efter RT
|
att utvärdera lokal kontroll 3 år efter RT
|
3 år efter RT
|
|
akut förgiftning
Tidsram: 6-8 veckor efter avslutad behandling
|
utvärdering av akuta strålningseffekter (andra än mukosit CTC°C) 6-8 veckor efter avslutad behandling
|
6-8 veckor efter avslutad behandling
|
|
sen toxicitet
Tidsram: 3 år efter strålbehandling
|
för att utvärdera strålningens sena effekter
|
3 år efter strålbehandling
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter behandling
|
för att utvärdera sjukdomsfri överlevnad 3 år efter strålbehandling
|
3 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Spiro RH. Salivary neoplasms: overview of a 35-year experience with 2,807 patients. Head Neck Surg. 1986 Jan-Feb;8(3):177-84. doi: 10.1002/hed.2890080309.
- Chen AM, Granchi PJ, Garcia J, Bucci MK, Fu KK, Eisele DW. Local-regional recurrence after surgery without postoperative irradiation for carcinomas of the major salivary glands: implications for adjuvant therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):982-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.043. Epub 2007 Jan 22.
- Gurney TA, Eisele DW, Weinberg V, Shin E, Lee N. Adenoid cystic carcinoma of the major salivary glands treated with surgery and radiation. Laryngoscope. 2005 Jul;115(7):1278-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000165381.64157.AD.
- Mendenhall WM, Morris CG, Amdur RJ, Werning JW, Hinerman RW, Villaret DB. Radiotherapy alone or combined with surgery for adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Feb;26(2):154-62. doi: 10.1002/hed.10380.
- Garden AS, Weber RS, Ang KK, Morrison WH, Matre J, Peters LJ. Postoperative radiation therapy for malignant tumors of minor salivary glands. Outcome and patterns of failure. Cancer. 1994 May 15;73(10):2563-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940515)73:103.0.co;2-x.
- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COSMIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .