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CO(Mbined Therapy of Malignant) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT and) c(Arbon Ions): COSMIC (COSMIC)

23 aprile 2013 aggiornato da: Heidelberg University

Terapia combinata dei tumori maligni delle ghiandole salivari con IMRT e ioni di carbonio: COSMIC

Lo studio COSMIC è uno studio prospettico, monocentrico, di fase II che valuta la tossicità e l'efficacia nel trattamento combinato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e boost di ioni carbonio (C12). L'endpoint primario è la mucosite ≥ CTC°3, gli endpoint secondari sono il controllo locale, la sopravvivenza libera da malattia e la tossicità. L'arruolamento pianificato dello studio include 54 pazienti con tumori maligni delle ghiandole salivari istologicamente provati (≥R1-resecati, inoperabili o Pn+). Il trattamento consiste in 24 GyE di ioni carbonio (8 frazioni) e 50 Gy IMRT (2,0 Gy/frazione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo locale nei tumori maligni delle ghiandole salivari dipende dalla dose. Elevati tassi di controllo locale nei carcinomi adenoideo cistici potrebbero essere raggiunti mediante tecniche di radioterapia altamente conformazionale e terapia con particelle (neutroni/ioni di carbonio). Considerando che sono necessarie alte dosi per ottenere il controllo locale, tutti i tumori maligni delle ghiandole salivari probabilmente traggono vantaggio dall'uso della terapia particellare, che nel caso del trattamento con ioni carbonio ha dimostrato di essere accompagnata solo da lievi effetti collaterali.

Metodi/progettazione:

Lo studio COSMIC è uno studio prospettico, monocentrico, di fase II che valuta la tossicità nel trattamento combinato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e boost di ioni carbonio (C12) in 54 pazienti con istologicamente provata (≥R1-resecata, inoperabile o Pn+) neoplasie delle ghiandole salivari. I pazienti ricevono 24 GyE di ioni carbonio (8 frazioni) e IMRT (2,0 Gy/frazione).

Obiettivi dello studio:

L'incidenza di mucosite ≥ CTC°3 sarà valutata come endpoint primario dello studio, controllo locale, sopravvivenza libera da malattia, tossicità (incl. mucosite CTC °I-II e tossicità tardiva a 3 anni dopo RT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Dept. of Radiation Oncology, INF 400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno delle ghiandole salivari (testa e collo) confermato istologicamente o rimosso chirurgicamente
  • Tumore inoperabile
  • G2/3
  • Tumore residuo macroscopico o microscopico (R2/R1) o
  • ≥T3/T4 o
  • invasione perineurale (Pn+)
  • consenso informato scritto
  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • contraccezione efficace per pazienti in età fertile (<12 mesi dopo l'inizio della menopausa)

Criteri di esclusione:

  • Precedente radio o chemioterapia per tumori della testa e del collo
  • Altri tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma pre-invasivo della cervice
  • Condizione neurologica o psichiatrica significativa inclusa demenza o convulsioni o altra grave condizione medica che proibisce la partecipazione del paziente allo studio a giudizio degli investigatori
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Beta-HCG sierico/urinario positivo/gravidanza
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMRT + potenziamento C12
(8 x 3 GyE) terapia con ioni carbonio seguita da 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) corrispondente a una dose totale di circa 74 GyE.
Radiazione: aumento di ioni di carbonio
Terapia con 8 frazioni di ioni carbonio (8 x 3 GyE C12) seguita da 25 frazioni di IMRT corrispondenti a una dose totale di circa 74 GyE. La durata del trattamento è di circa 61/2-7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mucosite ≥ CTC°3
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento
6-8 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo RT
per valutare il controllo locale a 3 anni dopo la RT
3 anni dopo RT
tossicità acuta
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento
valutazione degli effetti acuti delle radiazioni (diversi dalla mucosite CTC°C) 6-8 settimane dopo il completamento del trattamento
6-8 settimane dopo il completamento del trattamento
tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia
valutare gli effetti tardivi delle radiazioni
3 anni dopo la radioterapia
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
per valutare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo la radioterapia
3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSMIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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