CO(Mbined Therapy of Maligne) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT and) c(Arbon Ionen): COSMIC (COSMIC)
23 april 2013 bijgewerkt door: Heidelberg University
Gecombineerde therapie van kwaadaardige speekselkliertumoren met IMRT en koolstofionen: COSMIC
De COSMIC-studie is een prospectieve, monocentrische, fase II-studie die de toxiciteit en werkzaamheid evalueert bij de gecombineerde behandeling met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en koolstofionen (C12) boost.
Primair eindpunt is mucositis ≥ CTC°3, secundaire eindpunten zijn lokale controle, ziektevrije overleving en toxiciteit.
Geplande opbouw van de studie omvat 54 patiënten met histologisch bewezen (≥R1-geresectie, inoperabele of Pn+) speekselkliermaligniteiten.
De behandeling bestaat uit 24 GyE koolstofionen (8 fracties) en 50 Gy IMRT (2,0 Gy/fractie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale controle bij maligne speekselkliertumoren is dosisafhankelijk. Hoge lokale controlepercentages bij adenoïde cystische carcinomen zouden kunnen worden bereikt door zeer conforme radiotherapietechnieken en deeltjestherapie (neutron/koolstofionen). Aangezien hoge doses nodig zijn om lokale controle te bereiken, hebben alle kwaadaardige speekselkliertumoren waarschijnlijk baat bij het gebruik van partikeltherapie, waarvan is aangetoond dat deze in het geval van behandeling met koolstofionen slechts gepaard gaat met milde bijwerkingen.
Methoden / ontwerp:
De COSMIC-studie is een prospectieve, monocentrische, fase II-studie die de toxiciteit evalueert bij de gecombineerde behandeling met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en boost met koolstofionen (C12) bij 54 patiënten met histologisch bewezen (≥R1-geresecteerde, inoperabele of Pn+) maligniteiten van de speekselklieren. Patiënten krijgen 24 GyE-koolstofionen (8 fracties) en IMRT (2,0 Gy/fractie).
Studiedoelen:
Incidentie van mucositis ≥ CTC°3 wordt beoordeeld als het primaire eindpunt van de studie, lokale controle, ziektevrije overleving, toxiciteit (incl. mucositis CTC °I-II en late toxiciteit 3 jaar na RT)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde of operatief verwijderde kwaadaardige tumor van de speekselklieren (hoofd en hals)
- Inoperabele tumor
- G2/3
- Macroscopische of microscopische resttumor (R2/R1) of
- ≥T3/T4 of
- perineurale invasie (Pn+)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- punten van 18 - 80 jaar
- effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd (<12 maanden na het begin van de menopauze)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radio- of chemotherapie voor tumoren van het hoofd en de nek
- Andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve eerder, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals
- Significante neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder dementie of epileptische aanvallen, of een andere ernstige medische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoekers verbiedt
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Positief serum/urine bèta-HCG/zwangerschap
- Drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IMRT + C12-boost
(8 x 3 GyE) koolstofiontherapie gevolgd door 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) wat overeenkomt met een totale dosis van ongeveer 74 GyE.
|
8 fracties koolstofion (8 x 3 GyE C12) therapie gevolgd door 25 fracties IMRT overeenkomend met een totale dosis van ongeveer 74 GyE.
De duur van de behandeling is ongeveer 61/2-7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mucositis ≥ CTC°3
Tijdsspanne: 6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale controle
Tijdsspanne: 3 jaar na RT
|
om lokale controle te evalueren op 3 jaar na RT
|
3 jaar na RT
|
|
acute giftigheid
Tijdsspanne: 6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
evaluatie van acute stralingseffecten (anders dan mucositis CTC°C) 6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar na radiotherapie
|
om late effecten van straling te evalueren
|
3 jaar na radiotherapie
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
om de ziektevrije overleving 3 jaar na radiotherapie te evalueren
|
3 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Spiro RH. Salivary neoplasms: overview of a 35-year experience with 2,807 patients. Head Neck Surg. 1986 Jan-Feb;8(3):177-84. doi: 10.1002/hed.2890080309.
- Chen AM, Granchi PJ, Garcia J, Bucci MK, Fu KK, Eisele DW. Local-regional recurrence after surgery without postoperative irradiation for carcinomas of the major salivary glands: implications for adjuvant therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):982-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.043. Epub 2007 Jan 22.
- Gurney TA, Eisele DW, Weinberg V, Shin E, Lee N. Adenoid cystic carcinoma of the major salivary glands treated with surgery and radiation. Laryngoscope. 2005 Jul;115(7):1278-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000165381.64157.AD.
- Mendenhall WM, Morris CG, Amdur RJ, Werning JW, Hinerman RW, Villaret DB. Radiotherapy alone or combined with surgery for adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Feb;26(2):154-62. doi: 10.1002/hed.10380.
- Garden AS, Weber RS, Ang KK, Morrison WH, Matre J, Peters LJ. Postoperative radiation therapy for malignant tumors of minor salivary glands. Outcome and patterns of failure. Cancer. 1994 May 15;73(10):2563-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940515)73:103.0.co;2-x.
- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COSMIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .