CO(Mbined Therapy of Malignant) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT og) c(Arbon-ioner): COSMIC (COSMIC)
23. april 2013 oppdatert av: Heidelberg University
Kombinert terapi av ondartede spyttkjertelsvulster med IMRT og karbonioner: KOSMISK
COSMIC-studien er en prospektiv, monosentrisk fase II-studie som evaluerer toksisitet og effekt i den kombinerte behandlingen med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og karbonion (C12) boost.
Primært endepunkt er mukositt ≥ CTC°3, sekundære endepunkter er lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse og toksisitet.
Planlagt akkumulering av studien inkluderer 54 pasienter med histologisk påviste (≥R1-resekterte, inoperable eller Pn+) maligniteter i spyttkjertelen.
Behandlingen består av 24 GyE karbonioner (8 fraksjoner) og 50 Gy IMRT (2,0 Gy/fraksjon).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokal kontroll ved maligne spyttkjertelsvulster er doseavhengig. Høye lokale kontrollrater i adenoide cystiske karsinomer kan oppnås ved svært konforme strålebehandlingsteknikker og partikkel- (nøytron/karbonion)-terapi. Tatt i betraktning høye doser er nødvendig for å oppnå lokal kontroll, tjener sannsynligvis alle ondartede spyttkjertelsvulster på bruk av partikkelterapi, som ved karbonionbehandling har vist seg å være ledsaget av kun milde bivirkninger.
Metoder/design:
COSMIC-studien er en prospektiv, monosentrisk fase II-studie som evaluerer toksisitet i kombinert behandling med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og karbonion (C12) boost hos 54 pasienter med histologisk påvist (≥R1-resekt, inoperabel eller Pn+) maligniteter i spyttkjertelen. Pasientene får 24 GyE karbonioner (8 fraksjoner) og IMRT (2,0 Gy/fraksjon).
Studiemål:
Forekomst av mukositt ≥ CTC°3 vil bli vurdert som det primære endepunktet for studien, lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse, toksisitet (inkl. mukositt CTC °I-II og sen toksisitet 3 år etter RT)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet eller kirurgisk fjernet ondartet svulst i spyttkjertlene (hode og nakke)
- Inoperabel svulst
- G2/3
- Makroskopisk eller mikroskopisk resttumor (R2/ R1) el
- ≥T3/T4 eller
- perineural invasjon (Pn+)
- skriftlig informert samtykke
- poeng i alderen 18 - 80 år
- effektiv prevensjon for pkt i fertil alder (<12 måneder etter begynnelsen av overgangsalderen)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radio- eller kjemoterapi for svulster i hode og nakke
- Annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt tidligere, tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
- Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, inkludert demens eller anfall eller annen alvorlig medisinsk tilstand som forbyr pasientens deltakelse i rettssaken etter vurdering fra etterforskerne
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Positivt serum/urin beta-HCG/ graviditet
- Narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IMRT + C12-boost
(8 x 3 GyE) karbonionbehandling etterfulgt av 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) tilsvarende en total dose på ca. 74 GyE.
|
8 fraksjoner karbonion (8 x 3 GyE C12) terapi etterfulgt av 25 fraksjoner IMRT tilsvarende en total dose på ca. 74 GyE.
Behandlingsvarigheten er ca. 61/2-7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mukositt ≥ CTC°3
Tidsramme: 6-8 uker etter avsluttet behandling
|
6-8 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsramme: 3 år etter RT
|
å evaluere lokal kontroll 3 år etter RT
|
3 år etter RT
|
|
akutt forgiftning
Tidsramme: 6-8 uker etter avsluttet behandling
|
evaluering av akutte strålingseffekter (annet enn mukositt CTC°C) 6-8 uker etter avsluttet behandling
|
6-8 uker etter avsluttet behandling
|
|
sen toksisitet
Tidsramme: 3 år etter strålebehandling
|
for å evaluere seneffekter av stråling
|
3 år etter strålebehandling
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
for å evaluere sykdomsfri overlevelse 3 år etter strålebehandling
|
3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Spiro RH. Salivary neoplasms: overview of a 35-year experience with 2,807 patients. Head Neck Surg. 1986 Jan-Feb;8(3):177-84. doi: 10.1002/hed.2890080309.
- Chen AM, Granchi PJ, Garcia J, Bucci MK, Fu KK, Eisele DW. Local-regional recurrence after surgery without postoperative irradiation for carcinomas of the major salivary glands: implications for adjuvant therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):982-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.043. Epub 2007 Jan 22.
- Gurney TA, Eisele DW, Weinberg V, Shin E, Lee N. Adenoid cystic carcinoma of the major salivary glands treated with surgery and radiation. Laryngoscope. 2005 Jul;115(7):1278-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000165381.64157.AD.
- Mendenhall WM, Morris CG, Amdur RJ, Werning JW, Hinerman RW, Villaret DB. Radiotherapy alone or combined with surgery for adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Feb;26(2):154-62. doi: 10.1002/hed.10380.
- Garden AS, Weber RS, Ang KK, Morrison WH, Matre J, Peters LJ. Postoperative radiation therapy for malignant tumors of minor salivary glands. Outcome and patterns of failure. Cancer. 1994 May 15;73(10):2563-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940515)73:103.0.co;2-x.
- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSMIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .