CO (Mbined Therapy of Malignant) S (gruczoł ślinowy tu) M (nasz z) I (MRT i) c (jony arbonu): KOSMICZNY (COSMIC)
23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Terapia skojarzona złośliwych guzów gruczołów ślinowych za pomocą IMRT i jonów węgla: COSMIC
Badanie COSMIC jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem fazy II oceniającym toksyczność i skuteczność leczenia skojarzonego z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i wzmocnionym jonem węgla (C12).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zapalenie błony śluzowej ≥ CTC°3, drugorzędowymi punktami końcowymi są kontrola miejscowa, przeżycie wolne od choroby i toksyczność.
Planowane zwiększenie udziału w badaniu obejmuje 54 pacjentów z potwierdzonym histologicznie (wycięciem ≥R1, nieoperacyjnym lub Pn+) nowotworem ślinianek.
Leczenie obejmuje 24 GyE jonów węgla (8 frakcji) i 50 Gy IMRT (2,0 Gy/frakcję).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowa kontrola złośliwych guzów ślinianek jest zależna od dawki. Wysokie wskaźniki miejscowej kontroli raka gruczołowo-torbielowatego można osiągnąć za pomocą wysoce konforemnych technik radioterapii i terapii cząsteczkowej (neutron/jon węgla). Biorąc pod uwagę, że do uzyskania miejscowej kontroli potrzebne są wysokie dawki, wszystkie złośliwe nowotwory gruczołów ślinowych prawdopodobnie odnoszą korzyści z zastosowania terapii cząsteczkowej, która w przypadku leczenia jonami węgla ma jedynie łagodne skutki uboczne.
Metody/ projekt:
Badanie COSMIC jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem fazy II oceniającym toksyczność leczenia skojarzonego z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i wzmocnieniem jonami węgla (C12) u 54 pacjentów z potwierdzonym histologicznie (wycięciem ≥R1, nieoperacyjnym lub Pn+) nowotwory gruczołów ślinowych. Pacjenci otrzymują 24 GyE jonów węgla (8 frakcji) oraz IMRT (2,0 Gy/frakcję).
Cele studiów:
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej ≥ CTC°3 zostanie oceniona jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania, kontrola lokalna, przeżycie wolne od choroby, toksyczność (w tym zapalenie błony śluzowej CTC °I-II i późna toksyczność 3 lata po RT)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub usunięty chirurgicznie nowotwór złośliwy ślinianek (głowa i szyja)
- Nieoperacyjny guz
- G2/3
- Makroskopowy lub mikroskopowy guz resztkowy (R2/R1) lub
- ≥T3/T4 lub
- inwazja okołonerwowa (Pn+)
- pisemna świadoma zgoda
- pkt w wieku 18 - 80 lat
- skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym (<12 miesięcy po rozpoczęciu menopauzy)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radio- lub chemioterapia z powodu guzów głowy i szyi
- Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
- Znaczący stan neurologiczny lub psychiatryczny, w tym otępienie lub napady padaczkowe lub inny poważny stan medyczny uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu na podstawie oceny badaczy
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Pozytywna surowica/beta-HCG w moczu/ciąża
- Narkomania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IMRT + wzmocnienie C12
(8 x 3 GyE) terapia jonami węgla, a następnie 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx), co odpowiada całkowitej dawce około 74 GyE.
|
Terapia 8 frakcjami jonów węgla (8 x 3 GyE C12), a następnie 25 frakcjami IMRT, co odpowiada dawce całkowitej około 74 GyE.
Czas trwania leczenia wynosi około 61/2-7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapalenie błony śluzowej ≥ CTC°3
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
6-8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 lata po RT
|
do oceny kontroli miejscowej po 3 latach od RT
|
3 lata po RT
|
|
ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
ocena ostrych skutków promieniowania (innych niż mucositis CTC°C) 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
6-8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata po radioterapii
|
do oceny późnych skutków promieniowania
|
3 lata po radioterapii
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
w celu oceny przeżycia wolnego od choroby po 3 latach od radioterapii
|
3 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Spiro RH. Salivary neoplasms: overview of a 35-year experience with 2,807 patients. Head Neck Surg. 1986 Jan-Feb;8(3):177-84. doi: 10.1002/hed.2890080309.
- Chen AM, Granchi PJ, Garcia J, Bucci MK, Fu KK, Eisele DW. Local-regional recurrence after surgery without postoperative irradiation for carcinomas of the major salivary glands: implications for adjuvant therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):982-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.043. Epub 2007 Jan 22.
- Gurney TA, Eisele DW, Weinberg V, Shin E, Lee N. Adenoid cystic carcinoma of the major salivary glands treated with surgery and radiation. Laryngoscope. 2005 Jul;115(7):1278-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000165381.64157.AD.
- Mendenhall WM, Morris CG, Amdur RJ, Werning JW, Hinerman RW, Villaret DB. Radiotherapy alone or combined with surgery for adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Feb;26(2):154-62. doi: 10.1002/hed.10380.
- Garden AS, Weber RS, Ang KK, Morrison WH, Matre J, Peters LJ. Postoperative radiation therapy for malignant tumors of minor salivary glands. Outcome and patterns of failure. Cancer. 1994 May 15;73(10):2563-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940515)73:103.0.co;2-x.
- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSMIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .