CO(Terapia Combinada de Maligno) S(Glândula Alivar tu)M(Nossa Com)I(MRT e)c(Íons Arbônicos): COSMIC (COSMIC)
23 de abril de 2013 atualizado por: Heidelberg University
Terapia Combinada de Tumores Malignos das Glândulas Salivares com IMRT e Íons de Carbono: COSMIC
O estudo COSMIC é um estudo prospectivo, monocêntrico, de fase II, que avalia a toxicidade e a eficácia no tratamento combinado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e reforço de íons de carbono (C12).
O endpoint primário é mucosite ≥ CTC°3, os endpoints secundários são controle local, sobrevida livre de doença e toxicidade.
O acréscimo planejado do estudo inclui 54 pacientes com malignidades das glândulas salivares comprovadas histologicamente (≥R1-ressected, inoperáveis ou Pn+).
O tratamento consiste em íons de carbono 24 GyE (8 frações) e 50 Gy IMRT (2,0 Gy/fração).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle local em tumores malignos das glândulas salivares é dependente da dose. Altas taxas de controle local em carcinomas adenóides císticos podem ser alcançadas por técnicas de radioterapia altamente conformadas e terapia de partículas (íon de nêutrons/carbono). Considerando que altas doses são necessárias para alcançar o controle local, todos os tumores malignos das glândulas salivares provavelmente se beneficiam do uso da terapia de partículas, que no caso do tratamento com íons de carbono, demonstrou ser acompanhada apenas por efeitos colaterais leves.
Métodos/design:
O estudo COSMIC é um estudo prospectivo, monocêntrico, de fase II, que avalia a toxicidade no tratamento combinado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e aumento de íons de carbono (C12) em 54 pacientes com histologia comprovada (≥R1 ressecado, inoperável ou Pn+) malignidades das glândulas salivares. Os pacientes recebem 24 GyE de íons de carbono (8 frações) e IMRT (2,0 Gy/fração).
Objetivos do estudo:
A incidência de mucosite ≥ CTC°3 será avaliada como o endpoint primário do estudo, controle local, sobrevida livre de doença, toxicidade (incl. mucosite CTC °I-II e toxicidade tardia 3 anos após RT)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor maligno das glândulas salivares (cabeça e pescoço) confirmado histologicamente ou removido cirurgicamente
- Tumor inoperável
- G2/3
- Tumor residual macroscópico ou microscópico (R2/R1) ou
- ≥T3/T4 ou
- invasão perineural (Pn+)
- consentimento informado por escrito
- pts de 18 a 80 anos
- contracepção eficaz para pts em idade fértil (<12 meses após o início da menopausa)
Critério de exclusão:
- Radio ou quimioterapia prévia para tumores de cabeça e pescoço
- Outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele previamente tratado adequadamente ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
- Condição neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo demência ou convulsões ou outra condição médica grave que proíba a participação do paciente no estudo por julgamento dos investigadores
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Beta-HCG soro/urina positivo/gravidez
- abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IMRT + reforço de C12
(8 x 3 GyE) terapia de íons de carbono seguida de 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx) correspondendo a uma dose total de aproximadamente 74 GyE.
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Terapia de 8 frações de íons de carbono (8 x 3 GyE C12) seguida de 25 frações de IMRT correspondendo a uma dose total de aproximadamente 74 GyE.
A duração do tratamento é de aproximadamente 61/2-7 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mucosite ≥ CTC°3
Prazo: 6-8 semanas após a conclusão do tratamento
|
6-8 semanas após a conclusão do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 3 anos pós RT
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avaliar o controle local 3 anos após a RT
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3 anos pós RT
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toxicidade aguda
Prazo: 6-8 semanas após a conclusão do tratamento
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avaliação dos efeitos agudos da radiação (exceto mucosite CTC°C) 6-8 semanas após o término do tratamento
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6-8 semanas após a conclusão do tratamento
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toxicidade tardia
Prazo: 3 anos pós radioterapia
|
para avaliar os efeitos tardios da radiação
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3 anos pós radioterapia
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos pós tratamento
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avaliar a sobrevida livre de doença em 3 anos após a radioterapia
|
3 anos pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
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- Garden AS, Weber RS, Ang KK, Morrison WH, Matre J, Peters LJ. Postoperative radiation therapy for malignant tumors of minor salivary glands. Outcome and patterns of failure. Cancer. 1994 May 15;73(10):2563-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940515)73:103.0.co;2-x.
- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSMIC
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