CO(комбинированная терапия злокачественных новообразований) S(кишечная железа ту)M(наш с)I(МРТ и) c(ионы арбона): КОСМИЧЕСКИЙ (COSMIC)
23 апреля 2013 г. обновлено: Heidelberg University
Комбинированная терапия злокачественных опухолей слюнных желез с помощью IMRT и ионами углерода: COSMIC
Исследование COSMIC — это проспективное моноцентрическое исследование фазы II, в котором оценивается токсичность и эффективность комбинированного лечения с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) и усилением ионами углерода (C12).
Первичной конечной точкой является мукозит ≥ CTC°3, вторичными конечными точками являются локальный контроль, безрецидивная выживаемость и токсичность.
Планируемый набор в исследование включает 54 пациента с гистологически подтвержденными (≥R1-резецированные, неоперабельные или Pn+) злокачественными новообразованиями слюнных желез.
Лечение состоит из 24 Гр ионов углерода (8 фракций) и 50 Гр IMRT (2,0 Гр/фракция).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местный контроль при злокачественных опухолях слюнных желез зависит от дозы. Высокие показатели местного контроля при аденоидно-кистозных карциномах могут быть достигнуты с помощью высококонформных методов лучевой терапии и терапии частицами (нейтронами/ионами углерода). Учитывая, что для достижения местного контроля необходимы высокие дозы, все злокачественные опухоли слюнных желез, вероятно, выигрывают от использования терапии частицами, которая, как было показано, в случае лечения ионами углерода сопровождается только легкими побочными эффектами.
Методы/дизайн:
Исследование COSMIC — это проспективное моноцентрическое исследование II фазы, в котором оценивается токсичность комбинированного лечения с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) и ионами углерода (C12) у 54 пациентов с гистологически доказанным (≥R1 резецированным, неоперабельным или Pn+) злокачественные новообразования слюнных желез. Пациенты получают 24 Гр ионов углерода (8 фракций) и IMRT (2,0 Гр/фракция).
Цели исследования:
Частота мукозита ≥ CTC°3 будет оцениваться как первичная конечная точка исследования, местный контроль, безрецидивная выживаемость, токсичность (в т. мукозит CTC °I-II и поздняя токсичность через 3 года после ЛТ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная или хирургически удаленная злокачественная опухоль слюнных желез (головы и шеи)
- Неоперабельная опухоль
- Г2/3
- Макроскопическая или микроскопическая остаточная опухоль (R2/R1) или
- ≥Т3/Т4 или
- периневральная инвазия (Pn+)
- письменное информированное согласие
- пт в возрасте 18 - 80 лет
- эффективная контрацепция для пациенток детородного возраста (<12 месяцев после начала менопаузы)
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая или химиотерапия опухолей головы и шеи
- Другое предшествовавшее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением предшествующего адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
- Серьезное неврологическое или психическое состояние, включая деменцию, судороги или другое серьезное заболевание, запрещающее участие пациента в исследовании по решению исследователей.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Положительный бета-ХГЧ в сыворотке/моче/беременность
- Злоупотребление наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IMRT + C12-буст
(8 x 3 Гр) терапия ионами углерода с последующей 50 Гр IMRT (2 Гр/Fx), что соответствует общей дозе приблизительно 74 Гр.
|
8 фракций терапии ионами углерода (8 x 3 Гр C12) с последующими 25 фракциями IMRT, что соответствует общей дозе примерно 74 Гр.
Продолжительность лечения составляет приблизительно 61/2-7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мукозит ≥ CTC°3
Временное ограничение: 6-8 недель после завершения лечения
|
6-8 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местное управление
Временное ограничение: 3 года после РТ
|
для оценки местного контроля через 3 года после РТ
|
3 года после РТ
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 6-8 недель после завершения лечения
|
оценка острых лучевых эффектов (кроме мукозита CTC°C) через 6-8 недель после завершения лечения
|
6-8 недель после завершения лечения
|
|
поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года после лучевой терапии
|
для оценки отдаленных последствий радиации
|
3 года после лучевой терапии
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
оценить безрецидивную выживаемость через 3 года после лучевой терапии
|
3 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Spiro RH. Salivary neoplasms: overview of a 35-year experience with 2,807 patients. Head Neck Surg. 1986 Jan-Feb;8(3):177-84. doi: 10.1002/hed.2890080309.
- Chen AM, Granchi PJ, Garcia J, Bucci MK, Fu KK, Eisele DW. Local-regional recurrence after surgery without postoperative irradiation for carcinomas of the major salivary glands: implications for adjuvant therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):982-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.043. Epub 2007 Jan 22.
- Gurney TA, Eisele DW, Weinberg V, Shin E, Lee N. Adenoid cystic carcinoma of the major salivary glands treated with surgery and radiation. Laryngoscope. 2005 Jul;115(7):1278-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000165381.64157.AD.
- Mendenhall WM, Morris CG, Amdur RJ, Werning JW, Hinerman RW, Villaret DB. Radiotherapy alone or combined with surgery for adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Feb;26(2):154-62. doi: 10.1002/hed.10380.
- Garden AS, Weber RS, Ang KK, Morrison WH, Matre J, Peters LJ. Postoperative radiation therapy for malignant tumors of minor salivary glands. Outcome and patterns of failure. Cancer. 1994 May 15;73(10):2563-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940515)73:103.0.co;2-x.
- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COSMIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .