CO (yhdistetty pahanlaatuisten sairauksien hoito) S (alivary Gland tu)M (Ours With)I (MRT ja) c (hiili-ionit): COSMIC (COSMIC)
tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Heidelberg University
Pahanlaatuisten sylkirauhaskasvainten yhdistetty hoito IMRT:llä ja hiili-ioneilla: COSMIC
COSMIC-tutkimus on prospektiivinen, yksikeskeinen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan toksisuutta ja tehoa yhdistelmähoidossa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja hiili-ionien (C12) tehosteen kanssa.
Ensisijainen päätetapahtuma on mukosiitti ≥ CTC°3, toissijaiset päätetapahtumat ovat paikallinen kontrolli, taudista vapaa eloonjääminen ja toksisuus.
Suunniteltu kokeen kertymä sisältää 54 potilasta, joilla on histologisesti todettu (≥R1-resektoitu, leikkauskelvoton tai Pn+) sylkirauhasen pahanlaatuinen kasvain.
Käsittely koostuu 24 GyE-hiili-ionista (8 fraktiota) ja 50 Gy IMRT:stä (2,0 Gy/fraktio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisten sylkirauhaskasvaimien paikallinen hallinta on annoksesta riippuvaista. Korkeat paikalliset kontrolliasteet adenoidisissa kystisissa karsinoomissa voidaan saavuttaa erittäin konformaalisilla sädehoitotekniikoilla ja hiukkashoidolla (neutroni/hiili-ioni). Ottaen huomioon, että paikallisen hallinnan saavuttamiseksi tarvitaan suuria annoksia, kaikki pahanlaatuiset sylkirauhaskasvaimet hyötyvät todennäköisesti hiukkashoidon käytöstä, johon hiiliionihoidossa on osoitettu liittyvän vain lieviä sivuvaikutuksia.
Menetelmät/suunnittelu:
COSMIC-tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan toksisuutta yhdistelmähoidossa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja hiili-ionitehostehoidolla (C12) 54 potilaalla, joilla on histologisesti todistettu (≥R1-resektoitu, leikkauskelvoton tai Pn+) sylkirauhasten pahanlaatuiset kasvaimet. Potilaat saavat 24 GyE-hiili-ionia (8 fraktiota) ja IMRT:tä (2,0 Gy/fraktio).
Opintojen tavoitteet:
Mukosiitin ilmaantuvuus ≥ CTC°3 arvioidaan tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana, paikallinen kontrolli, taudista vapaa eloonjääminen, toksisuus (sis. mukosiitti CTC °I-II ja myöhäinen toksisuus 3 vuoden kuluttua RT)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu tai kirurgisesti poistettu sylkirauhasten (pään ja kaulan) pahanlaatuinen kasvain
- Käyttökelvoton kasvain
- G2/3
- Makroskooppinen tai mikroskooppinen jäännöskasvain (R2/R1) tai
- ≥T3/T4 tai
- perineuraalinen invaasio (Pn+)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-80-vuotiaat henkilöt
- tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille (< 12 kuukautta vaihdevuosien alkamisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säde- tai kemoterapia pään ja kaulan kasvainten hoitoon
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi aikaisempi, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien dementia tai kohtaukset tai muu vakava sairaus, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tutkijoiden päätöksellä
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Positiivinen seerumi/virtsa beeta-HCG/raskaus
- Huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IMRT + C12-tehostus
(8 x 3 GyE) hiiliionihoito, jota seuraa 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx), mikä vastaa noin 74 GyE:n kokonaisannosta.
|
8 fraktiota hiili-ionihoitoa (8 x 3 GyE C12) ja sen jälkeen 25 fraktiota IMRT:tä, mikä vastaa noin 74 GyE:n kokonaisannosta.
Hoidon kesto on noin 61/2-7 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mukosiitti ≥ CTC°3
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta RT:n jälkeen
|
arvioimaan paikallista kontrollia 3 vuoden kuluttua RT:stä
|
3 vuotta RT:n jälkeen
|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
akuuttien säteilyvaikutusten arviointi (muut kuin mukosiitti CTC°C) 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
arvioida säteilyn myöhäisiä vaikutuksia
|
3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi 3 vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Spiro RH. Salivary neoplasms: overview of a 35-year experience with 2,807 patients. Head Neck Surg. 1986 Jan-Feb;8(3):177-84. doi: 10.1002/hed.2890080309.
- Chen AM, Granchi PJ, Garcia J, Bucci MK, Fu KK, Eisele DW. Local-regional recurrence after surgery without postoperative irradiation for carcinomas of the major salivary glands: implications for adjuvant therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):982-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.043. Epub 2007 Jan 22.
- Gurney TA, Eisele DW, Weinberg V, Shin E, Lee N. Adenoid cystic carcinoma of the major salivary glands treated with surgery and radiation. Laryngoscope. 2005 Jul;115(7):1278-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000165381.64157.AD.
- Mendenhall WM, Morris CG, Amdur RJ, Werning JW, Hinerman RW, Villaret DB. Radiotherapy alone or combined with surgery for adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Feb;26(2):154-62. doi: 10.1002/hed.10380.
- Garden AS, Weber RS, Ang KK, Morrison WH, Matre J, Peters LJ. Postoperative radiation therapy for malignant tumors of minor salivary glands. Outcome and patterns of failure. Cancer. 1994 May 15;73(10):2563-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940515)73:103.0.co;2-x.
- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSMIC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .