CO(Mbined Therapy of Malignant) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT and) c(Arbon Ions): COSMIC (COSMIC)
2013年4月23日 更新者：Heidelberg University
IMRT と炭素イオンによる悪性唾液腺腫瘍の併用療法: COSMIC
COSMIC 試験は、強度変調放射線療法 (IMRT) と炭素イオン (C12) ブーストを併用した治療における毒性と有効性を評価する、単一中心の前向き第 II 相試験です。
主要評価項目は粘膜炎≧CTC°3、副次的評価項目は局所制御、無病生存率、および毒性です。
試験の計画された発生には、組織学的に証明された（R1切除済み、手術不能またはPn +）唾液腺悪性腫瘍を持つ54人の患者が含まれます。
治療は、24 GyE 炭素イオン (8 フラクション) と 50 Gy IMRT (2.0 Gy/フラクション) で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
悪性唾液腺腫瘍の局所制御は用量依存的です。 腺様嚢胞癌における高い局所制御率は、高度に適合した放射線治療技術と粒子 (中性子/炭素イオン) 治療によって達成できます。 局所制御を達成するには高線量が必要であることを考慮すると、すべての悪性唾液腺腫瘍はおそらく粒子線治療の使用から利益を得ており、炭素イオン治療の場合、軽度の副作用しか伴わないことが示されています。
方法/設計:
COSMIC 試験は、組織学的に証明された (R1 切除以上、手術不能またはPn+) 唾液腺悪性腫瘍。 患者は 24 GyE の炭素イオン (8 分割) と IMRT (2.0 Gy/分割) を受けます。
研究の目的:
粘膜炎の発生率≧CTC°3は、試験の主要評価項目、局所制御、無病生存率、毒性（含. 粘膜炎CTC°I-IIおよびRT後3年での晩期毒性）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、または外科的に切除された唾液腺（頭頸部）の悪性腫瘍
- 手術不能腫瘍
- G2/3
- 肉眼的または顕微鏡的残存腫瘍 (R2/R1) または
- ≥T3/T4 または
- 神経周囲浸潤 (Pn+)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18 ～ 80 歳の患者
- 出産適齢期（閉経後12ヶ月未満）のPTSに対する効果的な避妊
除外基準:
- 頭頸部の腫瘍に対する以前の放射線または化学療法
- -過去5年以内の他の以前の悪性腫瘍 皮膚の適切に治療された以前の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌を除く
- -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的状態またはその他の深刻な病状 治験責任医師の判断による患者の試験への参加を禁止する
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 血清・尿β-HCG陽性・妊娠
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRT + C12ブースト
(8 x 3 GyE) 炭素線治療に続いて、約 74 GyE の総線量に相当する 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx)。
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8 分割の炭素イオン (8 x 3 GyE C12) 治療に続いて、約 74 GyE の総線量に相当する 25 分割の IMRT。
治療期間は約61/2-7週間です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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粘膜炎≧CTC°3
時間枠：治療終了後6～8週間
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治療終了後6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル コントロール
時間枠：RT後3年
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RT後3年で局所制御を評価する
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RT後3年
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急性毒性
時間枠：治療終了後6～8週間
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急性放射線影響の評価（粘膜炎 CTC°C 以外） 治療終了後 6～8 週間
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治療終了後6～8週間
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後期毒性
時間枠：放射線治療後3年
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放射線の晩期障害を評価する
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放射線治療後3年
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無病生存
時間枠：治療後3年
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放射線療法後 3 年で無病生存率を評価する
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治療後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc W Muenter, MD、Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
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- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Spiro RH. Salivary neoplasms: overview of a 35-year experience with 2,807 patients. Head Neck Surg. 1986 Jan-Feb;8(3):177-84. doi: 10.1002/hed.2890080309.
- Chen AM, Granchi PJ, Garcia J, Bucci MK, Fu KK, Eisele DW. Local-regional recurrence after surgery without postoperative irradiation for carcinomas of the major salivary glands: implications for adjuvant therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):982-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.043. Epub 2007 Jan 22.
- Gurney TA, Eisele DW, Weinberg V, Shin E, Lee N. Adenoid cystic carcinoma of the major salivary glands treated with surgery and radiation. Laryngoscope. 2005 Jul;115(7):1278-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000165381.64157.AD.
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- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (予期された)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カーボンイオンブーストの臨床試験
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.終了しました慢性閉塞性肺疾患 | 慢性気管支炎ドイツ, チェコ, ハンガリー, イギリス
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca募集トランスサイレチン媒介性アミロイド心筋症 (ATTR CM)アメリカ, オーストリア, ベルギー, カナダ, フランス, ドイツ, イスラエル, イタリア, ポルトガル, スペイン, スウェーデン, イギリス, オーストラリア, ギリシャ
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Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbH終了しました
-
University of ExeterDevon and Cornwall Police; Dorset Police完了
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Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...完了
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.募集遺伝性トランスサイレチン媒介性アミロイド多発神経障害アメリカ, イタリア, ポルトガル, スペイン, 台湾, スウェーデン, カナダ, ブラジル, フランス, ニュージーランド, アルゼンチン, キプロス, オーストラリア, 七面鳥
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していないトランスサイレチン媒介性アミロイド心筋症 (ATTR CM)アメリカ, オーストラリア, スペイン, カナダ, ドイツ, 日本, イタリア, イスラエル, アルゼンチン, フランス, ポルトガル, オーストリア, ブラジル, ギリシャ, イギリス, チェコ, スウェーデン, ベルギー, デンマーク, ポーランド, プエルトリコ