CO（恶性肿瘤联合治疗）S（唾液腺 tu）M（Ours With）I（MRT 和）c（Arbon Ions）：COSMIC (COSMIC)
2013年4月23日 更新者：Heidelberg University
调强放疗与碳离子联合治疗唾液腺恶性肿瘤：COSMIC
COSMIC 试验是一项前瞻性、单中心、II 期试验，评估调强放射治疗 (IMRT) 和碳离子 (C12) 增强联合治疗的毒性和疗效。
主要终点是粘膜炎≥ CTC°3，次要终点是局部控制、无病生存和毒性。
该试验的计划招募包括 54 名经组织学证实（≥R1 切除、不能手术或 Pn+）唾液腺恶性肿瘤的患者。
治疗包括 24 GyE 碳离子（8 次）和 50 Gy IMRT（2.0 Gy/次）。
研究概览
详细说明
恶性唾液腺肿瘤的局部控制是剂量依赖性的。 通过高度适形放射治疗技术和粒子（中子/碳离子）治疗可以实现腺样囊性癌的高局部控制率。 考虑到需要高剂量才能实现局部控制，所有恶性唾液腺肿瘤可能都受益于粒子疗法的使用，而在碳离子治疗的情况下，这种疗法已被证明仅伴有轻微的副作用。
方法/设计：
COSMIC 试验是一项前瞻性、单中心、II 期试验，在 54 名经组织学证实（≥R1 切除、不能手术或Pn+) 唾液腺恶性肿瘤。 患者接受 24 GyE 碳离子（8 次）和 IMRT（2.0 Gy/ 次）。
学习目标：
粘膜炎的发病率≥ CTC°3 将被评估为试验的主要终点、局部控制、无病生存、毒性（包括 粘膜炎 CTC °I-II 和 RT 后 3 年的迟发毒性）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Heidelberg、德国、69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实或手术切除的唾液腺恶性肿瘤（头颈部）
- 无法手术的肿瘤
- G2/3
- 宏观或微观残留肿瘤（R2 / R1）或
- ≥T3/T4 或
- 神经周围浸润 (Pn+)
- 书面知情同意书
- 18-80岁的人群
- 育龄患者（绝经开始后<12个月）的有效避孕
排除标准：
- 头颈部肿瘤的既往放疗或化疗
- 过去 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，但既往经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌除外
- 严重的神经或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作或其他严重的医学疾病，根据研究者的判断禁止患者参与试验
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 血清/尿 β-HCG 阳性/妊娠
- 吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：调强放疗 + C12 增强
(8 x 3 GyE) 碳离子疗法，然后是 50 Gy IMRT (2 Gy/ Fx)，相当于总剂量约为 74 GyE。
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8 次碳离子 (8 x 3 GyE C12) 治疗后进行 25 次 IMRT，总剂量约为 74 GyE。
治疗时间约为 61/2-7 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粘膜炎≥CTC°3
大体时间：完成治疗后 6-8 周
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完成治疗后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：RT 后 3 年
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在 RT 后 3 年评估局部控制
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RT 后 3 年
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急性毒性
大体时间：完成治疗后 6-8 周
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治疗完成后 6-8 周评估急性辐射效应（粘膜炎 CTC°C 除外）
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完成治疗后 6-8 周
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晚期毒性
大体时间：放疗后 3 年
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评估辐射迟发效应
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放疗后 3 年
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无病生存
大体时间：治疗后 3 年
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评估放疗后 3 年的无病生存率
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治疗后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc W Muenter, MD、Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
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- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
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- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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