CO (kombinovaná terapie zhoubných nádorů) S (slinné žlázy tu)M (naše s)I (MRT a) c (arbonové ionty): KOSMICKÉ (COSMIC)
23. dubna 2013 aktualizováno: Heidelberg University
Kombinovaná terapie maligních nádorů slinných žláz s IMRT a uhlíkovými ionty: COSMIC
Studie COSMIC je prospektivní monocentrická studie fáze II hodnotící toxicitu a účinnost kombinované léčby s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a boostem pomocí uhlíkových iontů (C12).
Primárním cílovým parametrem je mukozitida ≥ CTC°3, sekundárními cílovými body jsou lokální kontrola, přežití bez onemocnění a toxicita.
Plánovaný přírůstek studie zahrnuje 54 pacientů s histologicky prokázanými (≥R1-resekovanými, inoperabilními nebo Pn+) malignitami slinných žláz.
Léčba se skládá z 24 GyE uhlíkových iontů (8 frakcí) a 50 Gy IMRT (2,0 Gy/ frakce).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální kontrola u maligních nádorů slinných žláz je závislá na dávce. Vysoké míry lokální kontroly u adenoidně cystických karcinomů lze dosáhnout vysoce konformními radioterapeutickými technikami a terapií částic (neutrony/ionty uhlíku). Vzhledem k tomu, že k dosažení lokální kontroly jsou potřeba vysoké dávky, všechny zhoubné nádory slinných žláz pravděpodobně profitují z použití částicové terapie, u které se v případě léčby uhlíkovými ionty ukázalo, že je doprovázena pouze mírnými vedlejšími účinky.
Metody/design:
Studie COSMIC je prospektivní, monocentrická studie fáze II hodnotící toxicitu v kombinované léčbě s intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) a boostem pomocí uhlíkových iontů (C12) u 54 pacientů s histologicky prokázanými (≥R1-resekovanými, inoperabilními nebo Pn+) zhoubné nádory slinných žláz. Pacienti dostávají 24 GyE uhlíkových iontů (8 frakcí) a IMRT (2,0 Gy/ frakce).
Studijní cíle:
Výskyt mukozitidy ≥ CTC°3 bude hodnocen jako primární cíl studie, lokální kontrola, přežití bez onemocnění, toxicita (vč. mukositida CTC °I-II a pozdní toxicita 3 roky po RT)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nebo chirurgicky odstraněný zhoubný nádor slinných žláz (hlavy a krku)
- Inoperabilní nádor
- G2/3
- Makroskopický nebo mikroskopický reziduální nádor (R2/ R1) popř
- ≥T3/T4 nebo
- perineurální invaze (Pn+)
- písemný informovaný souhlas
- pts ve věku 18 - 80 let
- účinná antikoncepce pro děti v plodném věku (<12 měsíců po začátku menopauzy)
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radioterapie nebo chemoterapie nádorů hlavy a krku
- Jiná předchozí malignita během posledních 5 let kromě předchozího, adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
- Závažný neurologický nebo psychiatrický stav včetně demence nebo záchvatů nebo jiného závažného zdravotního stavu, který na základě posouzení vyšetřovatelů zakazuje pacientovi účast na hodnocení
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Pozitivní sérum/moč beta-HCG/ těhotenství
- Zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IMRT + C12-boost
(8 x 3 GyE) terapie uhlíkovými ionty následovaná 50 Gy IMRT (2 Gy/ Fx), což odpovídá celkové dávce přibližně 74 GyE.
|
8 frakcí terapie uhlíkovými ionty (8 x 3 GyE C12) následovaná 25 frakcemi IMRT odpovídající celkové dávce přibližně 74 GyE.
Délka léčby je přibližně 61/2-7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mukositida ≥ CTC°3
Časové okno: 6-8 týdnů po ukončení léčby
|
6-8 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní ovládání
Časové okno: 3 roky po RT
|
k vyhodnocení lokální kontroly 3 roky po RT
|
3 roky po RT
|
|
akutní toxicita
Časové okno: 6-8 týdnů po ukončení léčby
|
hodnocení akutních radiačních účinků (jiných než mukositida CTC°C) 6-8 týdnů po dokončení léčby
|
6-8 týdnů po ukončení léčby
|
|
pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky po radioterapii
|
k vyhodnocení pozdních účinků záření
|
3 roky po radioterapii
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
zhodnotit přežití bez onemocnění 3 roky po radioterapii
|
3 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen AM, Bucci MK, Weinberg V, Garcia J, Quivey JM, Schechter NR, Phillips TL, Fu KK, Eisele DW. Adenoid cystic carcinoma of the head and neck treated by surgery with or without postoperative radiation therapy: prognostic features of recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):152-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.014.
- Munter MW, Schulz-Ertner D, Hof H, Nikoghosyan A, Jensen A, Nill S, Huber P, Debus J. Inverse planned stereotactic intensity modulated radiotherapy (IMRT) in the treatment of incompletely and completely resected adenoid cystic carcinomas of the head and neck: initial clinical results and toxicity of treatment. Radiat Oncol. 2006 Jun 6;1:17. doi: 10.1186/1748-717X-1-17.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Didinger B, Munter M, Jakel O, Karger CP, Debus J. Therapy strategies for locally advanced adenoid cystic carcinomas using modern radiation therapy techniques. Cancer. 2005 Jul 15;104(2):338-44. doi: 10.1002/cncr.21158.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Thilmann C, Haberer T, Jakel O, Karger C, Kraft G, Wannenmacher M, Debus J. Results of carbon ion radiotherapy in 152 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Feb 1;58(2):631-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.041.
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Jakel O, Haberer T, Kraft G, Scholz M, Wannenmacher M, Debus J. Feasibility and toxicity of combined photon and carbon ion radiotherapy for locally advanced adenoid cystic carcinomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):391-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04511-x.
- Huber PE, Debus J, Latz D, Zierhut D, Bischof M, Wannenmacher M, Engenhart-Cabillic R. Radiotherapy for advanced adenoid cystic carcinoma: neutrons, photons or mixed beam? Radiother Oncol. 2001 May;59(2):161-7. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00273-5.
- Douglas JG, Koh WJ, Austin-Seymour M, Laramore GE. Treatment of salivary gland neoplasms with fast neutron radiotherapy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(9):944-8. doi: 10.1001/archotol.129.9.944.
- Pommier P, Liebsch NJ, Deschler DG, Lin DT, McIntyre JF, Barker FG 2nd, Adams JA, Lopes VV, Varvares M, Loeffler JS, Chan AW. Proton beam radiation therapy for skull base adenoid cystic carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;132(11):1242-9. doi: 10.1001/archotol.132.11.1242.
- Mizoe JE, Tsujii H, Kamada T, Matsuoka Y, Tsuji H, Osaka Y, Hasegawa A, Yamamoto N, Ebihara S, Konno A; Organizing Committee for the Working Group for Head-And-Neck Cancer. Dose escalation study of carbon ion radiotherapy for locally advanced head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Oct 1;60(2):358-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.067.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Spiro RH. Salivary neoplasms: overview of a 35-year experience with 2,807 patients. Head Neck Surg. 1986 Jan-Feb;8(3):177-84. doi: 10.1002/hed.2890080309.
- Chen AM, Granchi PJ, Garcia J, Bucci MK, Fu KK, Eisele DW. Local-regional recurrence after surgery without postoperative irradiation for carcinomas of the major salivary glands: implications for adjuvant therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):982-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.043. Epub 2007 Jan 22.
- Gurney TA, Eisele DW, Weinberg V, Shin E, Lee N. Adenoid cystic carcinoma of the major salivary glands treated with surgery and radiation. Laryngoscope. 2005 Jul;115(7):1278-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000165381.64157.AD.
- Mendenhall WM, Morris CG, Amdur RJ, Werning JW, Hinerman RW, Villaret DB. Radiotherapy alone or combined with surgery for adenoid cystic carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Feb;26(2):154-62. doi: 10.1002/hed.10380.
- Garden AS, Weber RS, Ang KK, Morrison WH, Matre J, Peters LJ. Postoperative radiation therapy for malignant tumors of minor salivary glands. Outcome and patterns of failure. Cancer. 1994 May 15;73(10):2563-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940515)73:103.0.co;2-x.
- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
- Terhaard CH, Lubsen H, Rasch CR, Levendag PC, Kaanders HH, Tjho-Heslinga RE, van Den Ende PL, Burlage F; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. The role of radiotherapy in the treatment of malignant salivary gland tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):103-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.018.
- Bittner N, Koh WJ, Laramore GE, Patel S, Mulligan MS, Douglas JG. Treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the trachea with neutron radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):410-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.016. Epub 2008 Apr 18.
- Münter M, Umathum V, Nikoghosyan A, Jensen A, Hof H, Jaekel O, et al. Combination of intensity modulated radiation therapy (IMRT) and a carbon ion boost for subtotal resected or inoperable adenoid cystic carcinomas (ACC's) of the head and neck. PTCOG meeting 2009, abstract FC84
- Krempien R, Münter MW, Timke C, Friess H, Hartung G, Herfarth KK, et al. Cetuximab in combination with intensity modulated radiotherapy (IMRT) and gemcitabine for patients with locally advanced pancreatic cancer: a prospective phase II trial [PARC-study ISRCTN56652283]. J Clin Oncol 2007; 25 (18S) 4573
- Jensen AD, Nikoghosyan AV, Lossner K, Herfarth KK, Debus J, Munter MW. IMRT and carbon ion boost for malignant salivary gland tumors: interim analysis of the COSMIC trial. BMC Cancer. 2012 May 2;12:163. doi: 10.1186/1471-2407-12-163.
- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COSMIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
Klinické studie na posílení uhlíkových iontů
-
Yonsei UniversityNáborKarcinom | Novotvary jater | Hepatocelulární karcinom | HepatocelulárníJižní Korea
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTransthyretinová amyloidní kardiopatieSpojené státy
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
University Hospital HeidelbergDokončeno
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.UkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Chronická bronchitidaNěmecko, Česko, Maďarsko, Spojené království
-
KU LeuvenJessa Hospital; University Hospital, Ghent; Vrije Universiteit Brussel; Revalidatieziekenhuis...Nábor
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaDokončenoZkoumat prevalenci BRCA 1/2 mutace mezi rakovinou vaječníků
-
Immunitor LLCNeznámýMultiformní glioblastom | Gliom mozkuMongolsko
-
Gansu Wuwei Tumor HospitalNáborVysoce kvalitní gliom | Karbonová iontová radioterapie | Radioterapie těžkými iontyČína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici